Terápiás MRI irányított, nagy intenzitású fókuszált ultrahangos méhmióma abláció (HIFU)

A mióma a 30 év feletti nők 20-50%-ánál fordul elő, és méretének növekedésével fájdalmat, menorrhagiát, nyomást, puffadást, valamint vizelet- és bélkompressziós tüneteket okoz. A mióma meddőséget is okozhat. A méh leiomyomák jóindulatú daganatok, amelyek a méh simaizomsejtjeiből és esetenként a méh ereinek simaizomzatából származnak. A miómák ösztrogénfüggő daganatok, amelyek mérete és száma változó, és megtalálhatók a myometriumban (intramuralis), a méh perifériáján a szerózáig (subserosalis) vagy a méh üregébe nyomulva (submucosalis). A tünetekkel járó mióma hatással van a nők egészségére és jólétére, beleértve a kiesett munkaórákat és az életminőség romlását.

A jelenlegi orvosi kezelések közé tartozik a mióma invazív eltávolítása (hiszterektómia, myomectomia), gyógyszeres terápia (GnRH analógok vagy progesztinvegyületek) vagy a miómaszövet nekrózisát okozó kezelések, például abláció (fagyasztás vagy melegítés) vagy embolizáció. A tünetek enyhítésére a méhet megőrizni kívánó nők választhatnak invazív myomectomia, méhartéria embolizáció (EAE), abláció vagy krioterápia közül. A sebészeti invazív eljárások érzéstelenítést, kórházi tartózkodást és hosszú felépülési időszakot igényelnek. A HIFU alternatívát kínálhat a fent említett sebészeti invazív eljárások helyett.

Az MRI-vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahangban (HIFU) a transzducer által generált ultrahang egy kis fókuszú szövettérfogatban fókuszálódik meghatározott célhelyeken. A kezelés során a fókuszált ultrahang energia nyalábja áthatol a lágy szöveteken és lokálisan magas hőmérsékletet (55°C és 70°C) idéz elő néhány másodpercre a célponton belül, jól meghatározott fehérjedenaturációt, visszafordíthatatlan sejtkárosodást és koagulációs nekrózist okozva. Az MRI rendszer lehetővé teszi a 3D tervezést, a HIFU által generált hőmérséklet-emelkedés mérését, valamint a kezelési zónába szállított energia/dózis mennyiségi meghatározását.

Ez a tanulmány egy egyközpontú, egykarú, nem randomizált vizsgálat, amely a Philips MR-vezérelt HIFU rendszerének biztonságosságát, műszaki hatékonyságát és volumenkezelési képességeit értékeli a tünetekkel járó méhmiómás betegek kezelésében. Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vonják be, akiknek tüneti méhmiómája van, és akik a felvételi és kizárási kritériumok szerint alkalmasak, és tájékozott beleegyezést adnak. Várhatóan nők vesznek részt a vizsgálatban 2 hónapig, beleértve a szűrést, a HIFU-kezelést és a kezelés utáni nyomon követést.

Ez a klinikai vizsgálat célja a Philips méhmióma kezelésére szolgáló HIFU rendszer biztonságának megerősítése és műszaki hatékonyságának bemutatása. A biztonságot elsősorban a kisebb szövődmények és nemkívánatos események értékelésével, a technikai hatékonyságot pedig elsősorban MRI mérésekkel értékelik. A konkrét elsődleges és másodlagos végpontokat az alábbiakban részletezzük.

A vizsgálat három elsődleges végpont kombinációját fogja használni: az ablált térfogatok MR képalkotása és a kisebb szövődmények/mellékhatások elemzése a Philips MR-HIFU rendszer biztonságosságának és műszaki hatékonyságának megállapítására. Ezek a végpontok határozzák meg a próba sikerességét.

A Philips MR-vezérelt HIFU rendszer kezelési képességeit és műszaki hatékonyságát a (a mérés típusát zárójelben jelöljük)

A tényleges MR-rel mért ablált térfogatok összehasonlítása az MR-hődózis előrejelzett térfogataival A Philips MR-vezérelt HIFU-rendszer biztonságát az MR-vezérelt HIFU-kezelésből eredő kisebb szövődmények vagy nemkívánatos események értékelése bizonyítja. A kezelés hatására elváltozások keletkeznek

Ezenkívül a következő végpontokat gyűjtjük össze az elsődleges eredmények kiegészítéseként:

Fájdalom és diszkomfort pontszámok a kezelés előtt, alatt és után: Ezeket a végpontokat egy 10 pontos vizuális analóg skála segítségével rögzítjük a fájdalom 4 pontos skálán a kényelmetlenségért.

Visszatérés a tevékenységhez: Ezt a napokban kifejezett időtartamot az az idő határozza meg, amely után a betegek visszatérnek a munkába (pl. nappal a kórház elhagyása után) vagy a nem foglalkoztatottak szokásos tevékenységeire.

A kórházi tartózkodás hossza (LOS): Ezt az időtartamot órákban mérik a beteg kórházba érkezésétől a kórház elhagyásáig.

Életminőség kérdőívek: az SF-36 (http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) és UFS-QoL (amely tartalmazza az SSS-t)