Terapeutyczna ablacja mięśniaków macicy pod kontrolą rezonansu magnetycznego o wysokiej intensywności (HIFU)

Mięśniaki występują u 20-50% kobiet po 30 roku życia, a wraz ze wzrostem rozmiaru powodują ból, krwotok miesiączkowy, ucisk, wzdęcia oraz objawy ucisku na drogi moczowe i jelit. Mięśniaki mogą również powodować bezpłodność. Mięśniaki gładkokomórkowe macicy to łagodne nowotwory wywodzące się z komórek mięśni gładkich macicy i sporadycznie z mięśni gładkich naczyń krwionośnych macicy. Mięśniaki są guzami zależnymi od estrogenów o różnej wielkości i liczbie, które można znaleźć w mięśniówce macicy (śródściennie), na obwodzie macicy, rozciągając się do błony surowiczej (podsurowicówkowej) lub wpychając się do jamy macicy (podśluzówkowo). Objawowe mięśniaki macicy wpływają na zdrowie i samopoczucie kobiet, w tym na utratę godzin pracy i obniżoną jakość życia.

Obecne metody leczenia obejmują inwazyjne usuwanie mięśniaka (histerektomia, miomektomia), farmakoterapię (analogi GnRH lub związki progestyny) lub zabiegi powodujące martwicę tkanki mięśniaka, takie jak ablacja (zamrażanie lub ogrzewanie) lub embolizacja. W celu złagodzenia objawów kobiety chcące zachować macicę mogą wybrać między inwazyjnymi zabiegami miomektomii, embolizacji tętnic macicznych (UAE), ablacji lub krioterapii. Zabiegi inwazyjne wymagają znieczulenia, pobytu w szpitalu i długiego okresu rekonwalescencji. HIFU może stanowić alternatywę dla wyżej wymienionych zabiegów chirurgicznie inwazyjnych.

W ultradźwiękach skoncentrowanych o wysokiej intensywności (HIFU) pod kontrolą rezonansu magnetycznego (ang. High Intensity Focused Ultrasound, HIFU) ultradźwięki generowane przez przetwornik są skupiane w małej ogniskowej objętości tkanki w określonych miejscach docelowych. Podczas zabiegu wiązka skupionej energii ultradźwiękowej przenika przez tkankę miękką i powoduje miejscowe podwyższenie temperatury (od 55°C do 70°C) przez kilka sekund w obrębie celu, wytwarzając dobrze zdefiniowane obszary denaturacji białek, nieodwracalne uszkodzenie komórek i martwicę skrzepową. System MRI umożliwia planowanie 3D, pomiar wzrostu temperatury generowanego przez HIFU oraz możliwość ilościowego określenia energii/dawki dostarczanej do strefy leczenia.

To jednoośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność techniczną i możliwości leczenia objętościowego systemu HIFU firmy Philips pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu objawowych pacjentek z mięśniakami macicy. Pacjenci z objawowymi mięśniakami macicy, którzy kwalifikują się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia oraz wyrażą świadomą zgodę, zostaną włączeni do tego badania. Przewiduje się, że kobiety wezmą udział w badaniu przez okres 2 miesięcy, obejmujący badanie przesiewowe, leczenie HIFU i obserwację po leczeniu.

To badanie kliniczne ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i zademonstrowanie skuteczności technicznej systemu Philips HIFU w leczeniu mięśniaków macicy. Bezpieczeństwo zostanie ocenione przede wszystkim poprzez ocenę drobnych komplikacji i zdarzeń niepożądanych, a skuteczność techniczna zostanie oceniona przede wszystkim za pomocą pomiarów MRI. Konkretne pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe przedstawiono szczegółowo poniżej.

W badaniu wykorzystana zostanie kombinacja trzech głównych punktów końcowych: obrazowanie MR usuniętych objętości oraz analiza drobnych powikłań/zdarzeń niepożądanych w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności technicznej systemu MR-HIFU firmy Philips. Te punkty końcowe będą decydować o powodzeniu próby.

Możliwości leczenia i skuteczność techniczna systemu HIFU firmy Philips pod kontrolą rezonansu magnetycznego zostaną ocenione na podstawie (rodzaj pomiaru podano w nawiasach)

Porównanie rzeczywistych objętości poddanych ablacji zmierzonych za pomocą rezonansu magnetycznego z objętościami przewidywanymi dawką termiczną za pomocą rezonansu magnetycznego Bezpieczeństwo systemu HIFU firmy Philips pod kontrolą rezonansu magnetycznego zostanie wykazane poprzez ocenę wszelkich drobnych powikłań lub zdarzeń niepożądanych, które wynikają z leczenia HIFU pod kontrolą rezonansu magnetycznego Weryfikacja za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego pod kątem niezamierzonych w wyniku zabiegu powstają zmiany

Ponadto w celu uzupełnienia głównych wyników zostaną zebrane następujące punkty końcowe:

Oceny bólu i dyskomfortu przed, w trakcie i po leczeniu: Te punkty końcowe będą rejestrowane przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej dla bólu i 4-punktowej skali dla dyskomfortu.

Powrót do aktywności: Ten czas w dniach będzie określony przez czas, po którym pacjenci wrócą do pracy (tj. dni po opuszczeniu szpitala) lub do zwykłych zajęć dla osób niezatrudnionych.

Długość pobytu w szpitalu (LOS): Ten czas trwania w godzinach będzie mierzony od momentu przybycia pacjentki do szpitala do jej opuszczenia.

Kwestionariusze jakości życia: SF-36 (http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) i UFS-QoL (w tym SSS)