Terapeutická MRI řízená vysoce intenzivní fokusovaná ultrazvuková ablace děložních myomů (HIFU)

Myomy se vyskytují u 20–50 % žen starších 30 let a se zvyšující se velikostí způsobují bolest, menoragii, tlak, nadýmání a symptomy komprese moči a střev. Fibroidy mohou také způsobit neplodnost. Děložní leiomyomy jsou benigní nádory pocházející z buněk hladkého svalstva dělohy a příležitostně hladkého svalstva krevních cév dělohy. Fibroidy jsou nádory závislé na estrogenu různé velikosti a počtu a lze je nalézt v myometriu (intramurální), na periferii dělohy, která se rozprostírá k seróze (subserózní) nebo tlačí do děložní dutiny (submukózní). Symptomatické fibroidy ovlivňují zdraví a pohodu ženy, včetně ztráty pracovní doby a snížené kvality života.

Současné léčebné postupy zahrnují invazivní odstranění fibroidu (hysterektomie, myomektomie), medikamentózní terapii (analogy GnRH nebo progestinové sloučeniny) nebo léčby způsobující nekrózu fibroidní tkáně, jako je ablace (zmrazení nebo zahřátí) nebo embolizace. Pro zmírnění příznaků si ženy, které si přejí zachovat dělohu, mohou vybrat mezi invazivními postupy myomektomie, embolizace děložní arterie (UAE), ablace nebo kryoterapie. Chirurgicky invazivní zákroky vyžadují anestezii, pobyt v nemocnici a dlouhé období rekonvalescence. HIFU může nabídnout alternativu k výše uvedeným chirurgicky invazivním postupům.

U vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) řízeného MRI je ultrazvuk generovaný snímačem zaostřen do malého objemu fokální tkáně ve specifických cílových místech. Během léčby proniká paprsek fokusované ultrazvukové energie přes měkkou tkáň a způsobuje lokalizované vysoké teploty (55 °C až 70 °C) po dobu několika sekund v cíli, čímž se vytvoří dobře definované oblasti denaturace proteinu, nevratné poškození buněk a koagulační nekróza. Systém MRI umožňuje 3D plánování, prostředky pro měření nárůstu teploty generovaného HIFU a schopnost kvantifikovat energii/dávku dodanou do zóny ošetření.

Tato studie je nerandomizovaná studie s jedním centrem, která hodnotí bezpečnost, technickou účinnost a objemové léčebné možnosti systému Philips MR naváděného HIFU při léčbě symptomatických pacientek s děložním myomem. Do této studie budou zařazeny pacientky, které mají symptomatické děložní myomy, které jsou vhodné podle kritérií pro zařazení a vyloučení a poskytují informovaný souhlas. Předpokládá se, že ženy se budou studie účastnit po dobu 2 měsíců, která bude zahrnovat screening, HIFU léčbu a následné sledování po léčbě.

Tato klinická studie je navržena tak, aby potvrdila bezpečnost a prokázala technickou účinnost systému Philips HIFU pro léčbu děložních myomů. Bezpečnost bude primárně posuzována vyhodnocením drobných komplikací a nežádoucích příhod a technická efektivita bude primárně posuzována pomocí MRI měření. Specifické primární a sekundární koncové body jsou podrobně uvedeny níže.

Studie bude využívat kombinaci tří primárních cílových bodů: MR zobrazení ablatovaných objemů a analýzu menších komplikací/nežádoucích příhod ke stanovení bezpečnosti a technické účinnosti systému Philips MR-HIFU. Tyto koncové body určují úspěšnost pokusu.

Možnosti léčby a technická účinnost systému Philips MR naváděného HIFU bude hodnocena podle (typ měření je uveden v závorce)

Porovnání skutečných ablatovaných objemů naměřených MR s objemy předpokládanými tepelnou dávkou MR Bezpečnost systému Philips MR naváděného HIFU bude prokázána vyhodnocením jakýchkoliv menších komplikací nebo nežádoucích příhod, které jsou důsledkem léčby HIFU řízenou MR Ověření pomocí MR zobrazení, že žádné nezamýšlené léze se tvoří jako výsledek léčby

Kromě toho budou pro doplnění primárních výsledků shromážděny následující koncové body:

Skóre bolesti a nepohodlí před, během a po léčbě: Tyto koncové body budou zaznamenány pomocí 10bodové vizuální analogové stupnice pro bolest 4bodové stupnice pro nepohodlí.

Návrat do aktivity: Tato doba ve dnech bude určena dobou, po které se pacienti vrátí do práce (tj. dny po opuštění nemocnice) nebo k běžným činnostem pro nezaměstnané.

Délka pobytu v nemocnici (LOS): Tato doba v hodinách bude měřena od doby, kdy pacientka dorazí do nemocnice, do doby, kdy nemocnici opustí.

Dotazníky kvality života: SF-36 (http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) a UFS-QoL (který zahrnuje SSS)