治疗性 MRI 引导高强度聚焦超声消融子宫肌瘤 (HIFU)

肌瘤发生在 20-50% 的 30 岁以上的女性中，并且随着尺寸的增加会产生疼痛、月经过多、压力、腹胀以及尿和肠压迫症状。 肌瘤也可能导致不孕。 子宫平滑肌瘤是起源于子宫平滑肌细胞，偶尔也起源于子宫血管平滑肌的良性肿瘤。 肌瘤是大小和数量不等的雌激素依赖性肿瘤，可以在子宫肌层内（壁内）、延伸至浆膜（浆膜下）的子宫外周发现，或推入子宫腔（粘膜下）。 有症状的肌瘤会影响女性的健康和福祉，包括工作时间减少和生活质量下降。

目前的医学治疗包括侵入性切除肌瘤（子宫切除术、子宫肌瘤切除术）、药物治疗（GnRH 类似物或孕激素化合物）或引起肌瘤组织坏死的治疗，例如消融（冷冻或加热）或栓塞。 为了缓解症状，希望保留子宫的女性可以选择侵入性子宫肌瘤切除术、子宫动脉栓塞术 (UAE)、消融术或冷冻疗法。 外科侵入性手术需要麻醉、住院和较长的恢复期。 HIFU 可以提供上述手术侵入性手术的替代方案。

在 MRI 引导的高强度聚焦超声 (HIFU) 中，换能器产生的超声聚焦到特定目标位置的小焦点组织体积中。 在治疗期间，聚焦超声能量束穿透软组织并在目标内引起局部高温（55°C 至 70°C）几秒钟，从而产生明确的蛋白质变性区域、不可逆的细胞损伤和凝固性坏死。 MRI 系统允许 3D 规划、测量 HIFU 产生的温度升高的方法，以及量化输送到治疗区的能量/剂量的能力。

本研究是一项单中心、单臂、非随机试验，评估飞利浦 MR 引导的 HIFU 系统治疗症状性子宫肌瘤患者的安全性、技术有效性和体积治疗能力。 患有症状性子宫肌瘤、根据纳入和排除标准符合资格并提供知情同意书的患者将被纳入本研究。 预计女性将参与为期 2 个月的研究，包括筛查、HIFU 治疗和治疗后随访。

本临床研究旨在确认飞利浦 HIFU 系统治疗子宫肌瘤的安全性和技术有效性。 安全性将主要通过评估轻微并发症和不良事件进行评估，技术有效性将主要通过 MRI 测量进行评估。 具体的主要和次要终点详述如下。

该研究将结合使用三个主要终点：消融体积的 MR 成像和轻微并发症/不良事件分析，以确定飞利浦 MR-HIFU 系统的安全性和技术有效性。 这些终点将决定试验的成功。

飞利浦 MR 引导的 HIFU 系统的治疗能力和技术有效性将通过以下方式评估（测量类型在括号中注明）

将实际 MR 测量的消融体积与 MR 热剂量预测体积进行比较 飞利浦 MR 引导的 HIFU 系统的安全性将通过评估 MR 引导的 HIFU 治疗引起的任何轻微并发症或不良事件来证明 使用 MR 成像验证没有意外病变是由于治疗而形成的

此外，将收集以下终点以补充主要结果：

治疗前、治疗期间和治疗后的疼痛和不适评分：这些终点将使用 10 分视觉模拟评分法和 4 分制不适评分表来记录。

恢复活动：以天为单位的持续时间将由患者恢复工作后的时间决定（即 离开医院后的几天）或那些没有工作的人的日常活动。

住院时间 (LOS)：以小时为单位的持续时间将从患者到达医院到她离开医院的时间计算。

生活质量问卷：SF-36(http://www.sf36.org/tools/SF36.shtml) 和 UFS-QoL（包括 SSS）