문제 해결: 뇌졸중 간병인 조기 개입 (CPSI)
2023년 5월 19일 업데이트: Rosemarie King, Northwestern University
NINR(National Institute of Nursing Research) #R01 NR009077: 문제 해결: 뇌졸중 간병인 조기 개입
초기 간병 중 뇌졸중 간병인(CG)에 대한 개입 연구는 거의 없으며 제한적인 성공을 거두었습니다.
Post-Stroke Rehabilitation Clinical Practice Guidelines(1995)에서는 간병이 가족 기능 및 CG 건강에 미치는 악영향에 대한 민감도를 권장합니다.
비공식 치료 시스템의 붕괴는 공식 서비스의 조기 도입, 과도한 장애, 뇌졸중 생존자와 CG 모두의 복지 감소로 이어질 수 있습니다.
따라서 고통을 예방 및 치료하고, 문제 해결 및 기타 대처 기술을 코치하고, 여러 결과에 영향을 미칠 수 있고, 지속적인 효과를 가지며, 위협적이지 않고 접근 가능한 조기 개입을 통해 뇌졸중 CG의 만성적 고통을 예방하려는 시도가 중요합니다. .
제안된 개입은 이러한 기능을 통합할 것이며 임상 실습에서 사용하기에 저렴하고 실현 가능할 것입니다. 뇌졸중 CG, 우울증, 불안, 간병인 준비, 삶의 변화에 대한 인식, 가족 기능 및 생존자 기능에 중요한 결과를 목표로 합니다.
개별 형식을 통해 삶의 단계 요구 사항과 문화적 문제를 해결할 수 있습니다.
만성 뇌졸중 CG에 고통이 만연한 것을 감안할 때 부정적인 결과를 예방하고 중재하기 위한 조기 개입이 필수적입니다.
따라서 제안된 연구는 문제 해결 및 자원에 대한 구조화된 정보를 제공하는 뇌졸중 생존자 간병인을 위한 조기 개입의 효능을 테스트하고 지원 관계의 맥락에서 안내된 문제 해결, 스트레스와 감정에 대처하는 기술 훈련을 테스트할 것입니다. .
중재는 평가 데이터를 기반으로 맞춤화되며, 급성 재활 중에 시작되고 가장 스트레스가 많은 간병 단계까지 확장됩니다.
이 연구는 2개 그룹 디자인(실험적 간병인 문제 해결 개입[CPSI] 그룹 및 대기자 명단 통제[WLC]) 그룹을 사용하여 CG 우울 증상 및 불안 감소, 간병인 준비 개선에 대한 CPSI의 효과를 조사합니다. , 삶의 변화에 대한 인식, 가족 기능 및 뇌졸중 생존자의 기능적 상태.
정성적 방법을 사용하여 CPSI가 일부 CG에 대해 작동하고 다른 CG에는 작동하지 않는 이유에 대한 통찰력을 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 생존자의 간병인(CG)은 준비가 거의 없이 갑자기 자신의 역할을 맡습니다.
부정적인 감정은 흔하고 시간이 지남에 따라 지속되며 다른 부정적인 결과(나쁜 생존자 기능, 감소된 가족 기능)와 관련이 있습니다.
만성 고통을 예방하기 위한 조기 개입은 흔하지 않습니다.
대처 모델에 따라 진행되는 이 무작위, 혼합 방법, 치료-통제 시험은 간병인 문제 해결 개입(CPSI)을 테스트합니다.
목적은 1) 간병 첫해 동안 CG 우울 증상, 불안, 준비성, 삶의 변화에 대한 인식, 가족 기능 및 생존자 기능에 대한 CPSI의 효과를 테스트하고, 2) 간병 평가의 매개 효과를 조사하고 문제 해결; 3) 우울 증상에 대한 긍정적 또는 부정적 반응자인 CPSI CG의 중재 경험 및 CG 경험을 설명합니다.
뇌졸중 생존자-간병인 dyads(N = 280)는 CPSI 또는 Waitlist Control Condition(WLC)에 무작위로 할당됩니다.
CPSI는 급성 재활 중 2회 세션과 퇴원 후 3개월 동안 CG의 우선 순위에 맞춘 문제 해결과 대처 기술 훈련을 통해 8회의 전화 세션을 포함합니다.
그 효과를 테스트하기 위해 기준선, 개입 후, 퇴원 후 6개월 및 1년 동안 생존자 및 CG 상황 요인, 중재 및 결과 변수에 대한 데이터를 수집합니다.
WLC CG는 퇴원 후 6개월에 중재를 제공받게 됩니다.
CPSI 간병인은 퇴원 후 1년 동안 우울 증상의 변화에 따라 의도적으로 표본을 추출하고 중재에 대한 그들의 경험과 반응에 대해 인터뷰합니다.
탐색적 데이터는 CG 건강 행동, 생존자 우울 증상, 입원, 시설 수용 및 사망률에 대해 수집됩니다.
분산 및 회귀 기술의 다변량 분석을 사용하여 각각 CG 결과 및 생존자 기능과 중재자에 대한 CPSI 효과를 평가합니다.
질적 데이터는 콘텐츠 분석을 사용하여 분석됩니다.
탐색적 데이터를 평가하기 위해 기술 및 단변량 통계가 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
362
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Schwab Rehabilitation Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago (2017:Shirley Ryan Ability Lab)
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Hospital Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 간병인 및 뇌졸중 생존자. 뇌졸중 생존자가 참여하지 않는 경우 간병인은 계속 자격이 있습니다.
- 최근 뇌졸중으로 입원했으며 급성 재활 치료를 마치고 집으로 돌아갈 계획인 성인 생존자를 위한 주 간병인입니다.
제외 기준:
- 주요 정신 질환 및/또는 개인, 그룹 또는 지지 요법으로 진단된 간병인은 연구에서 제외됩니다. 그러나 연구 우울증 척도(CES-D)에서 10점 이상의 점수를 얻은 간병인만 포함됩니다.
- 피험자는 또한 개입 및 평가의 전화 부분에 사용할 수 있는 충분한 청각 및 전화 액세스가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간병인 문제 해결 중재(CPSI)
실험적 치료는 구조화된 정보, 안내된 문제 해결, 스트레스 및 정서적 반응에 대처하는 기술(예: 이완, 인지 재구성, 부정적인 문제 방향 변경, 문제 해결(PS) 기술) 훈련을 제공합니다.
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피험자는 가족이 입원해 있는 동안 2회 상담을 받고 10회의 내용이 담긴 치료 매뉴얼과 워크시트, 유인물을 받게 된다.
표준화된 콘텐츠는 뇌졸중 및 기타 환경적, 개인적 요인뿐만 아니라 문화 및 발달 단계의 영향을 받는 CG의 특정 관심사 및 문제에 맞게 조정하여 보완됩니다.
뇌졸중 치료에 특정한 문제가 강조됩니다.
뇌졸중 생존자가 퇴원한 후 상담원은 5주 동안 매주 전화로 CG에 연락하고 이후 CG에 편리한 시간에 다음 3회(총 10회) 격주로 연락합니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 관리(WLC)
WLC 피험자는 6개월 평가 후 중재를 받게 됩니다.
두 그룹 모두 재활팀이 뇌졸중 생존자의 간병인(CG)에게 제공하는 표준 서비스를 받게 됩니다.
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WLC 상태의 피험자는 일반적인 환자 및 가족 교육을 받게 됩니다.
평가 조치를 시행하거나 대화 중에 이러한 피험자가 괴로워하는 것으로 확인되면 연구 조교(RA)가 PI 또는 Co-PI에 알려 후속 조치를 취할 것입니다.
유지를 돕기 위해 CPSI에 익숙하지 않은 카운슬러는 퇴원 후 두 번째 및 다섯 번째 달에 WLC 피험자에게 전화를 걸어 연락처 정보를 확인하고 안부를 묻습니다.
이 연구 동안 커뮤니티 리소스를 통해 개인 또는 그룹 치료에 대한 액세스는 일상적인 데이터 수집 중에 모니터링됩니다.
T3 평가 후 WLC 피험자에게는 최소한의 개입(Adapting to Stress 소책자 100 및 5회의 30분 전화 세션 수신)이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES D)
기간: 등록, 개입 후(WLC=3개월), 퇴원 후 6개월, 12개월
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CES D는 지역 사회 환경에서 우울 증상을 연구하기 위해 개발되었습니다.
CES-D는 지난 주 동안 경험한 20가지 우울 증상의 빈도와 심각도를 측정합니다.
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등록, 개입 후(WLC=3개월), 퇴원 후 6개월, 12개월
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기분 척도 약식(POMS) 프로필
기간: 등록, 개입 후(WLC=3개월), 퇴원 후 6개월, 12개월
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POMS(Profile of Moods Scale short form)는 6가지 기분을 평가하기 위해 5점 응답 세트(0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 극도로)를 사용하는 30개 항목 척도입니다.
예측, 구성 및 동시 유효성이 입증되었습니다.
불안 하위 척도만 평가됩니다.
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등록, 개입 후(WLC=3개월), 퇴원 후 6개월, 12개월
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간병 척도에 대한 준비
기간: 등록, 개입 후(WLC=3개월), 퇴원 후 6개월, 12개월
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간병 준비 척도(PCS)는 간병인이 간병 업무와 스트레스를 관리하기 위해 얼마나 잘 준비되어 있는지에 대한 간병인의 인식을 평가합니다.
PCS는 다양한 건강 요구를 가진 사람의 CG 연구에 사용되었습니다.
8개 항목, 5개 응답 옵션 척도입니다(0=전혀 준비되지 않음 ~ 4=매우 잘 준비됨).
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등록, 개입 후(WLC=3개월), 퇴원 후 6개월, 12개월
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Bakas 간병 결과 척도(BCOS)
기간: 등록, 개입 후(WLC=3개월), 퇴원 후 6개월, 12개월
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Bakas 간병 결과 척도(BCOS)는 사회적 기능, 주관적 웰빙 및 신체 건강 37의 변화를 측정합니다.
7점 응답 세트가 있는 16개 항목, 1 ="최악으로 변경됨"에서 7 ="최상으로 변경됨"이 CG 수명 변경을 반영하는 전체 점수로 합산됩니다.
구성타당도는 1차원적 요인분석 솔루션과 스트레스 및 대처변수에 의한 BCOS의 예측에 의해 뒷받침되었다.
기준 타당성은 웰빙 척도와의 유의한 상관관계에 의해 뒷받침되었습니다.
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등록, 개입 후(WLC=3개월), 퇴원 후 6개월, 12개월
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McMaster 제품군 평가 장치(FAD)의 일반 기능 척도
기간: 등록, 개입 후(WLC=3개월), 퇴원 후 6개월, 12개월
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이 12개 항목, 4점 하위 척도는 가족의 전반적인 건강/병리를 평가합니다.
점수 범위는 1=정상에서 4=비정상입니다.
동시타당도는 결혼만족도 변량의 28%를 예측함으로써 뒷받침되었다.
FAD는 남편과 아내의 사기 점수 차이를 각각 17%에서 22%로 예측했습니다.
FAD는 뇌졸중 연구에 사용되어 왔으며 시간 경과에 따른 변화와 개입에 민감했으며 우울증을 예측했습니다.
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등록, 개입 후(WLC=3개월), 퇴원 후 6개월, 12개월
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 등록, 개입 후(WLC=3개월), 퇴원 후 6개월, 12개월
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FIM은 자가 관리, 괄약근 조절, 이동성, 운동, 의사소통 및 사회적 인지의 6개 하위 척도에서 장애의 중증도와 그에 따른 관리 부담을 측정합니다.
18개 항목, 7점 척도, 1="최대 종속성"에서 7 = "독립 기능"을 사용합니다.
13개 항목의 운동 척도와 5개 항목의 인지 척도(2개의 언어 및 3개의 사회적 인지 항목)라는 두 가지 기본 구조가 확인되었습니다.
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등록, 개입 후(WLC=3개월), 퇴원 후 6개월, 12개월
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사회 문제 해결(SPSI-R)
기간: 등록, 개입 후(WLC=3개월), 퇴원 후 6개월, 12개월
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사회 문제 해결(SPSI-R) 약식은 문제 해결을 평가하는 데 사용됩니다.
이 25개 항목 척도에는 두 가지 문제 지향적 차원(긍정적, 부정적)과 세 가지 문제 해결 스타일(충동적/부주의, 회피, 합리적)을 측정하는 5개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
응답 범위는 (0= 사실이 아님 ~ 4= 매우 사실임)입니다.
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등록, 개입 후(WLC=3개월), 퇴원 후 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충족되지 않은 자원 요구(URN)
기간: 사전 방전; 퇴원 후 3, 6, 12개월
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충족되지 않은 자원 요구(URN)는 12개 항목 조사자가 생성한 측정(URN)을 사용하여 평가됩니다.
항목은 리소스 요구 사항에 대한 지식과 액세스를 다룹니다. 응답 범위는 1=매우 동의하지 않음에서 5=매우 동의함까지입니다.
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사전 방전; 퇴원 후 3, 6, 12개월
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개정된 간병 척도 평가(ACS-R)
기간: 사전 방전; 퇴원 후 3, 6, 12개월
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ACS-Revised는 3가지 척도(위협, 이익, 양성)로 구성됩니다.
원래 응답 세트의 적응이 사용됩니다.
적응된 형태는 두 개의 스트로크 CG 샘플에 사용되었습니다. 알파 범위는 .71(이점)에서 .92(위협)37입니다.
항목은 1 = "강력히 동의하지 않음"에서 5 = "강력하게 동의함"까지 5점 척도로 평가됩니다.
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사전 방전; 퇴원 후 3, 6, 12개월
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES D) - 환자
기간: 사전 방전; 퇴원 후 3, 6, 12개월
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CES D는 지역 사회 환경에서 우울 증상을 연구하기 위해 개발되었습니다.
CES-D는 지난 주 동안 경험한 20가지 우울 증상의 빈도와 심각도를 측정합니다.
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사전 방전; 퇴원 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rosemarie B King, R.N., Ph.D., Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- King RB, Raad JH, Flaherty J, Hartke RJ. Stroke Caregiver Depression: Qualitative Comparison of Treatment Responders and Nonresponders at 1 Year. J Cardiovasc Nurs. 2022 Nov-Dec 01;37(6):581-588. doi: 10.1097/JCN.0000000000000852. Epub 2021 Aug 9.
- King RB, Ainsworth CR, Ronen M, Hartke RJ. Stroke caregivers: pressing problems reported during the first months of caregiving. J Neurosci Nurs. 2010 Dec;42(6):302-11. doi: 10.1097/jnn.0b013e3181f8a575.
- King RB, Hartke RJ, Houle TT. Patterns of relationships between background characteristics, coping, and stroke caregiver outcomes. Top Stroke Rehabil. 2010 Jul-Aug;17(4):308-17. doi: 10.1310/tsr1704-308.
- King RB, Hartke RJ, Houle T, Lee J, Herring G, Alexander-Peterson BS, Raad J. A problem-solving early intervention for stroke caregivers: one year follow-up. Rehabil Nurs. 2012 Sep-Oct;37(5):231-43. doi: 10.1002/rnj.039. Epub 2012 Jun 29.
- King RB, Hartke RJ, Lee J, Raad J. The stroke caregiver unmet resource needs scale: development and psychometric testing. J Neurosci Nurs. 2013 Dec;45(6):320-8. doi: 10.1097/JNN.0b013e3182a3ce40.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .