Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Problemlösung: A Stroke Caregiver Early Intervention (CPSI)

19. Mai 2023 aktualisiert von: Rosemarie King, Northwestern University

National Institute of Nursing Research (NINR) #R01 NR009077: Problemlösung: Eine Frühintervention für Schlaganfallbetreuer

Interventionsstudien für Schlaganfallpfleger (CGs) während der frühen Pflege sind wenige und haben nur begrenzten Erfolg. Die Post-Stroke Rehabilitation Clinical Practice Guidelines (1995) empfehlen Sensibilität gegenüber den nachteiligen Auswirkungen der Pflege auf das Funktionieren der Familie und die CG-Gesundheit. Der Zusammenbruch des informellen Pflegesystems kann zu einer vorzeitigen Einführung formeller Dienste, übermäßiger Behinderung und einem Rückgang des Wohlbefindens für Schlaganfallüberlebende und CG gleichermaßen führen. Daher ist es wichtig zu versuchen, die chronische Belastung durch Schlaganfall-CGs durch eine frühzeitige Intervention zu verhindern, die Belastungen vorbeugt und beseitigt, Problemlösungs- und andere Bewältigungsfähigkeiten trainiert, mehrere Ergebnisse beeinflussen kann, dauerhafte Auswirkungen hat und nicht bedrohlich und zugänglich ist . Die vorgeschlagene Intervention wird diese Merkmale beinhalten und wird kostengünstig und für den Einsatz in der klinischen Praxis durchführbar sein; Es wird auf Ergebnisse abzielen, die für Schlaganfall-CGs, Depressionen, Angstzustände, die Bereitschaft der Pflegekräfte, die Wahrnehmung von Veränderungen im Leben, das Funktionieren von Familien und das Funktionieren von Überlebenden wichtig sind. Das individuelle Format ermöglicht es, auf Lebensphasenbedürfnisse und kulturelle Aspekte einzugehen. Angesichts der Prävalenz von Distress in chronischen Schlaganfall-CGs ist ein frühzeitiges Eingreifen zur Verhinderung und Linderung negativer Folgen unerlässlich. Die vorgeschlagene Studie wird daher die Wirksamkeit einer Frühintervention für Betreuer von Schlaganfallüberlebenden testen, die strukturierte Informationen zur Problemlösung und Ressourcen, geführte Problemlösung im Kontext einer unterstützenden Beziehung und das Training von Fähigkeiten zur Bewältigung von Stress und Emotionen bietet . Die Intervention wird auf der Grundlage von Bewertungsdaten maßgeschneidert, beginnt während der Akutrehabilitation und erstreckt sich über die belastendste Pflegephase. Die Studie wird ein Zwei-Gruppen-Design verwenden (die experimentelle Problemlösungsinterventionsgruppe für Pflegekräfte [CPSI] und eine Wartelisten-Kontrollgruppe [WLC]), um die Wirksamkeit des CPSI bei der Verringerung von CG-depressiven Symptomen und Angstzuständen zu untersuchen und die Bereitschaft der Pflegekräfte zu verbessern , Wahrnehmung von Lebensveränderungen, Funktionieren der Familie und Funktionsstatus von Schlaganfallüberlebenden. Qualitative Methoden werden verwendet, um einen Einblick zu gewinnen, warum das CPSI für einige CGs funktioniert und für andere nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pflegekräfte (CGs) von Schlaganfall-Überlebenden übernehmen ihre Rolle plötzlich und mit wenig Vorbereitung. Negative Emotionen sind häufig, bleiben im Laufe der Zeit bestehen und hängen mit anderen negativen Ergebnissen zusammen (schlechte Überlebensfunktion, verminderte Funktionsfähigkeit der Familie). Eine frühzeitige Intervention zur Vorbeugung chronischer Belastungen ist ungewöhnlich. Diese randomisierte Behandlungs-Kontroll-Studie mit gemischten Methoden, die von einem Bewältigungsmodell geleitet wird, wird eine Problemlösungsintervention für Pflegekräfte (CPSI) testen. Die Ziele sind: 1) Testen der Wirkung von CPSI auf CG-depressive Symptome, Angst, Vorbereitung, Wahrnehmung von Lebensveränderungen, Familienfunktion und Überlebensfunktion während des ersten Jahres der Pflege, 2) Untersuchung der Vermittlungseffekte der Bewertung der Pflege und Probleme lösen; und 3) beschreiben die Erfahrung als CG und die Erfahrung der Intervention bei CPSI CGs, die positiv oder negativ auf depressive Symptome reagieren. Schlaganfall-Überlebende-Betreuer-Dyaden (N = 280) werden nach dem Zufallsprinzip dem CPSI oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung (WLC) zugewiesen. Das CPSI umfasst 2 Sitzungen während der Akutrehabilitation und 8 Telefonsitzungen bis 3 Monate nach der Entlassung mit Problemlösung, die auf die Prioritäten des CG zugeschnitten sind, und Training in Bewältigungsfähigkeiten. Um seine Wirksamkeit zu testen, werden Daten zu Überlebens- und CG-Kontextfaktoren sowie Vermittlungs- und Ergebnisvariablen zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie 6 Monate und 1 Jahr nach der Entlassung gesammelt. Den WLC-CGs wird 6 Monate nach der Entlassung eine Intervention angeboten. CPSI-Betreuer werden 1 Jahr nach der Entlassung gezielt anhand von Veränderungen der depressiven Symptome befragt und zu ihren Erfahrungen und Reaktionen auf die Intervention befragt. Es werden explorative Daten zum CG-Gesundheitsverhalten und zu depressiven Symptomen, Krankenhausaufenthalten, Heimunterbringung und Sterblichkeit von Überlebenden erhoben. Multivariate Varianzanalysen und Regressionstechniken werden verwendet, um die CPSI-Effekte auf die CG-Ergebnisse und die Überlebensfunktion bzw. auf Mediatoren zu bewerten. Qualitative Daten werden mittels Inhaltsanalyse analysiert. Zur Bewertung der explorativen Daten werden deskriptive und univariate Statistiken verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

362

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Schwab Rehabilitation Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago (2017:Shirley Ryan Ability Lab)
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer und Schlaganfallüberlebender im Alter von 21 Jahren oder älter. Wenn der Schlaganfallüberlebende nicht teilnimmt, bleibt die Pflegekraft anspruchsberechtigt.
  • Hauptpflegeperson und Zusammenleben mit einem erwachsenen Überlebenden, der kürzlich wegen eines Schlaganfalls ins Krankenhaus eingeliefert wurde und plant, von der Akutrehabilitation nach Hause zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Pflegekräfte, bei denen eine schwere psychiatrische Störung diagnostiziert wurde und/oder die sich in Einzel-, Gruppen- oder unterstützenden Therapien befinden, werden von der Studie ausgeschlossen; Es werden jedoch nur Betreuer eingeschlossen, die beim Studiendepressionsmaß (CES-D) eine Punktzahl von 10 oder mehr erreichen.
  • Die Probanden benötigen außerdem einen ausreichenden Hör- und Telefonzugang, um für das Telefonsegment der Intervention und Bewertung verfügbar zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Problemlösungsintervention für Pflegekräfte (CPSI)
Die experimentelle Behandlung bietet strukturierte Informationen, geführte Problemlösung und Training in Fähigkeiten zur Bewältigung von Stress und emotionalen Reaktionen (z. B. Entspannung, kognitive Umformung, Änderung der negativen Problemorientierung, Fähigkeiten zur Problemlösung (PS).
Verhalten: Problemlösungsintervention für Betreuer
Die Probanden treffen sich zu zwei Beratungssitzungen, während ihr Familienmitglied im Krankenhaus ist, und erhalten das Behandlungshandbuch, das die Inhalte für die 10 Sitzungen, Arbeitsblätter und Handouts enthält. Ergänzt werden die standardisierten Inhalte durch eine Anpassung an die spezifischen Anliegen und Probleme von CGs, die durch Kultur und Entwicklungsstand sowie den Schlaganfall und andere Umwelt- und persönliche Faktoren beeinflusst werden. Spezielle Probleme der Schlaganfallversorgung werden hervorgehoben. Nachdem der Schlaganfall-Überlebende entlassen wurde, kontaktiert der Berater die CG wöchentlich telefonisch für 5 Wochen und dann alle zwei Wochen für die nächsten drei Sitzungen (insgesamt 10 Sitzungen) zu Zeiten, die für die CG geeignet sind.
Aktiver Komparator: Wartelistensteuerung (WLC)
WLC-Probanden wird nach der 6-monatigen Bewertung eine Intervention angeboten. Beide Gruppen erhalten Standardleistungen, die das Rehabilitationsteam den Pflegekräften (CGs) von Schlaganfallüberlebenden bietet.
Verhalten: Wartelistensteuerung
Probanden im WLC-Zustand erhalten die übliche Patienten- und Familienaufklärung. Wenn festgestellt wird, dass diese Probanden bei der Durchführung von Bewertungsmaßnahmen oder während des Gesprächs verzweifelt sind, informiert der Forschungsassistent (RA) den PI oder Co-PI, der die Nachverfolgung durchführt. Um die Beibehaltung zu unterstützen, ruft ein CPSI-naiver Berater die WLC-Probanden im zweiten und fünften Monat nach der Entlassung an, um die Kontaktinformationen zu überprüfen und zu fragen, wie es ihnen geht. Der Zugang zu Einzel- oder Gruppentherapie durch Community-Ressourcen während dieser Studie wird während der routinemäßigen Datenerfassung überwacht. Nach der T3-Bewertung wird den WLC-Probanden eine minimale Intervention angeboten (Erhalt der Adapting to Stress-Broschüre 100 und fünf 30-minütige Telefonsitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES D)
Zeitfenster: Aufnahme, nach Intervention (WLC=3 Monate), 6 Monate, 12 Monate nach Entlassung
Das CES D wurde entwickelt, um die depressive Symptomatologie in Gemeinschaftsumgebungen zu untersuchen. Der CES-D misst die Häufigkeit und Schwere von 20 depressiven Symptomen, die während der letzten Woche aufgetreten sind.
Aufnahme, nach Intervention (WLC=3 Monate), 6 Monate, 12 Monate nach Entlassung
Profile of Moods Scale Kurzform (POMS)
Zeitfenster: Aufnahme, nach Intervention (WLC=3 Monate), 6 Monate, 12 Monate nach Entlassung
Die Kurzform Profile of Moods Scale (POMS) ist eine 30-Punkte-Skala, die einen 5-Punkte-Antwortsatz (0 = überhaupt nicht, 4 = extrem) verwendet, um 6 Stimmungen zu bewerten. Vorhersage-, Konstrukt- und gleichzeitige Validität wurden nachgewiesen. Es wird nur die Subskala Angst bewertet.
Aufnahme, nach Intervention (WLC=3 Monate), 6 Monate, 12 Monate nach Entlassung
Die Skala „Bereitschaft für die Pflege“.
Zeitfenster: Aufnahme, nach Intervention (WLC=3 Monate), 6 Monate, 12 Monate nach Entlassung
Die Preparedness for Caregiving Scale (PCS) bewertet die Einschätzung einer Pflegekraft, wie gut sie darauf vorbereitet ist, die Aufgaben und Belastungen der Pflege zu bewältigen. Das PCS wurde in Studien von CGs von Personen mit einer Vielzahl von Gesundheitsbedürfnissen verwendet. Es handelt sich um eine Optionsskala mit 8 Items und 5 Antworten (0=überhaupt nicht vorbereitet bis 4=sehr gut vorbereitet).
Aufnahme, nach Intervention (WLC=3 Monate), 6 Monate, 12 Monate nach Entlassung
Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)
Zeitfenster: Aufnahme, nach Intervention (WLC=3 Monate), 6 Monate, 12 Monate nach Entlassung
Die Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS) misst Veränderungen der sozialen Funktionsfähigkeit, des subjektiven Wohlbefindens und der somatischen Gesundheit 37. Die 16 Items mit einem 7-Punkte-Antwortsatz, 1 ="Änderung zum Schlechtesten" bis 7 ="Änderung zum Besten" werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, die die Veränderungen im CG-Leben widerspiegelt. Die Konstruktvalidität wurde durch eine eindimensionale Faktorenanalyselösung und die Vorhersage des BCOS durch Stress- und Bewältigungsvariablen unterstützt. Die Kriteriumsvalidität wurde durch signifikante Korrelationen mit einem Maß für das Wohlbefinden gestützt.
Aufnahme, nach Intervention (WLC=3 Monate), 6 Monate, 12 Monate nach Entlassung
Die allgemeine Funktionsskala des McMaster Family Assessment Device (FAD)
Zeitfenster: Aufnahme, nach Intervention (WLC=3 Monate), 6 Monate, 12 Monate nach Entlassung
Diese Subskala mit 12 Items und 4 Punkten bewertet die allgemeine Gesundheit/Pathologie der Familie. Die Skala der Werte reicht von 1=gesund bis 4=ungesund. Die gleichzeitige Validität wurde durch die Vorhersage von 28 % der Varianz in der Ehezufriedenheit unterstützt. Die FAD prognostizierte 17 % bzw. 22 % der Varianz in den Moralwerten von Ehemännern und Ehefrauen. Die FAD wurde in Schlaganfallstudien verwendet, war empfindlich gegenüber zeitlichen Veränderungen und Interventionen und prognostizierte Depressionen.
Aufnahme, nach Intervention (WLC=3 Monate), 6 Monate, 12 Monate nach Entlassung
Das Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Aufnahme, nach Intervention (WLC=3 Monate), 6 Monate, 12 Monate nach Entlassung
Das FIM misst den Schweregrad der Behinderung und die daraus resultierende Pflegebelastung auf sechs Subskalen: Selbstpflege, Sphinkterkontrolle, Mobilität, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition. Es verwendet eine 18-Punkte-7-Punkte-Skala, 1 = "maximale Abhängigkeit" bis 7 = "unabhängige Funktion". Zwei zugrunde liegende Konstrukte wurden identifiziert, eine motorische Skala mit 13 Items und eine kognitive Skala mit 5 Items (zwei sprachliche und drei soziale Kognitions-Items).
Aufnahme, nach Intervention (WLC=3 Monate), 6 Monate, 12 Monate nach Entlassung
Soziale Problemlösung (SPSI-R)
Zeitfenster: Aufnahme, nach Intervention (WLC=3 Monate), 6 Monate, 12 Monate nach Entlassung
Zur Bewertung der Problemlösung wird die Kurzform Social Problem Solving (SPSI-R) verwendet. Diese 25-Punkte-Skala enthält fünf Subskalen, die zwei problemorientierte Dimensionen (positiv, negativ) und drei Problemlösungsstile (impulsiv/nachlässig, Vermeidung, rational) messen. Die Antworten reichen von (0 = trifft nicht zu bis 4 = trifft voll und ganz zu).
Aufnahme, nach Intervention (WLC=3 Monate), 6 Monate, 12 Monate nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungedeckter Ressourcenbedarf (URN)
Zeitfenster: Vorentladung; 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Ungedeckter Ressourcenbedarf (URN) wird anhand einer 12-Punkte-Ermittler-generierten Maßnahme (URN) bewertet. Die Items adressieren Wissen und Zugang zum Ressourcenbedarf; Die Antworten reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu.
Vorentladung; 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Die überarbeitete Beurteilungsskala für die Pflege (ACS-R)
Zeitfenster: Vorentladung; 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
ACS-Revised besteht aus drei Skalen (Bedrohung, Nutzen, gutartig). Es wird eine Anpassung des ursprünglichen Antwortsatzes verwendet. Die angepasste Form wurde in Zweitakt-CG-Proben verwendet; Alphas reichten von 0,71 (Nutzen) bis 0,92 (Gefahr)37. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme voll und ganz zu“ bewertet.
Vorentladung; 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES D) – Patient
Zeitfenster: Vorentladung; 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Das CES D wurde entwickelt, um die depressive Symptomatologie in Gemeinschaftsumgebungen zu untersuchen. Der CES-D misst die Häufigkeit und Schwere von 20 depressiven Symptomen, die während der letzten Woche aufgetreten sind.
Vorentladung; 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Advocate Health Care
Shirley Ryan AbilityLab
Alexian Brothers Hospital Network
Sinai Chicago/Schwab Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rosemarie B King, R.N., Ph.D., Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01NR009077 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren