Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiązywanie problemów: wczesna interwencja opiekuna po udarze (CPSI)

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Rosemarie King, Northwestern University

National Institute of Nursing Research (NINR) #R01 NR009077: Rozwiązywanie problemów: wczesna interwencja opiekuna po udarze

Badania interwencyjne dla opiekunów po udarze (CG) na wczesnym etapie opieki są nieliczne i zakończyły się ograniczonym sukcesem. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej w zakresie rehabilitacji poudarowej (1995) zalecają uwrażliwienie na niekorzystny wpływ sprawowania opieki na funkcjonowanie rodziny i zdrowie CG. Załamanie nieformalnego systemu opieki może prowadzić do przedwczesnego wprowadzenia usług formalnych, nadmiernej niepełnosprawności i pogorszenia samopoczucia zarówno osób po udarze, jak i CG. Dlatego ważne jest, aby próbować zapobiegać chronicznemu stresowi związanemu z udarem CG poprzez wczesną interwencję, która zapobiega i łagodzi stres, trenuje rozwiązywanie problemów i inne umiejętności radzenia sobie, może wpływać na wiele wyników, ma trwałe skutki, nie zagraża i jest dostępna . Proponowana interwencja będzie uwzględniać te cechy i będzie tania oraz możliwa do zastosowania w praktyce klinicznej; będzie ukierunkowany na wyniki ważne dla CG udaru, depresję, lęk, gotowość opiekuna, postrzeganie zmian życiowych, funkcjonowanie rodziny i funkcjonowanie osoby, która przeżyła. Indywidualny format pozwoli odpowiedzieć na potrzeby etapu życia i kwestie kulturowe. Biorąc pod uwagę częstość dystresu w przewlekłych udarach CG, niezbędna jest wczesna interwencja w celu zapobiegania i łagodzenia negatywnych skutków. Proponowane badanie będzie zatem testować skuteczność wczesnej interwencji dla opiekunów osób po udarze mózgu, która zapewnia ustrukturyzowane informacje na temat rozwiązywania problemów i zasobów, kierowane rozwiązywanie problemów w kontekście wspierającej relacji oraz szkolenie w zakresie umiejętności radzenia sobie ze stresem i emocjami . Interwencja zostanie dostosowana na podstawie danych z oceny, rozpocznie się podczas ostrej rehabilitacji i będzie kontynuowana przez najbardziej stresującą fazę opieki. W badaniu wykorzystany zostanie projekt z dwiema grupami (grupa eksperymentalnej interwencji opiekuna w rozwiązywaniu problemów [CPSI] i grupa kontrolna z listy oczekujących [WLC]) w celu zbadania skuteczności CPSI w zmniejszaniu objawów depresyjnych i lęku CG, poprawiając gotowość opiekuna , postrzeganie zmian życiowych, funkcjonowanie rodziny i status funkcjonalny po udarze mózgu. Metody jakościowe zostaną wykorzystane do uzyskania wglądu w to, dlaczego CPSI działa w przypadku niektórych CG, a innych nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opiekunowie (CG) osób, które przeżyły udar, przejmują swoją rolę nagle i po niewielkim przygotowaniu. Negatywne emocje są powszechne, utrzymują się w czasie i są związane z innymi negatywnymi skutkami (słaba przeżywalność, pogorszenie funkcjonowania rodziny). Wczesna interwencja mająca na celu zapobieganie chronicznemu stresowi jest rzadkością. Ta randomizowana, mieszana metoda, kontrolna próba leczenia, oparta na modelu radzenia sobie, przetestuje interwencję rozwiązywania problemów przez opiekuna (CPSI). Celem jest: 1) przetestowanie wpływu CPSI na objawy depresyjne CG, lęk, gotowość, postrzeganie zmian życiowych, funkcjonowanie rodziny i przeżywalność podczas pierwszego roku sprawowania opieki, 2) zbadanie mediacyjnych skutków oceny sprawowania opieki i rozwiązywanie problemów; oraz 3) opisać doświadczenie bycia CG i doświadczenie interwencji w CG CPSI, które pozytywnie lub negatywnie reagują na objawy depresyjne. Diady osoby, która przeżyła udar mózgu i opiekuna (N = 280) zostaną losowo przydzielone do CPSI lub warunku kontrolnego listy oczekujących (WLC). CPSI obejmuje 2 sesje podczas ostrej rehabilitacji i 8 sesji telefonicznych przez 3 miesiące po wypisie z rozwiązywania problemów dostosowanych do priorytetów CG i szkolenia w zakresie umiejętności radzenia sobie. Aby przetestować jego skuteczność, zostaną zebrane dane dotyczące czynników kontekstowych, które przeżyły i CG, oraz zmiennych pośredniczących i wynikowych na początku badania, po interwencji oraz 6 miesięcy i 1 rok po wypisaniu ze szpitala. CG WLC zostanie zaoferowana interwencja 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Opiekunowie CPSI zostaną celowo pobrani do badania 1 rok po wypisaniu ze szpitala w oparciu o zmiany w objawach depresyjnych i przeprowadzą wywiady na temat ich doświadczeń i reakcji na interwencję. Zostaną zebrane dane eksploracyjne dotyczące zachowań zdrowotnych CG oraz objawów depresji, które przeżyły, hospitalizacji, instytucjonalizacji i śmiertelności. Wieloczynnikowa analiza technik wariancji i regresji zostanie wykorzystana do oceny wpływu CPSI odpowiednio na wyniki CG i funkcję przeżycia oraz na mediatory. Dane jakościowe zostaną przeanalizowane za pomocą analizy treści. Do oceny danych eksploracyjnych zostaną wykorzystane statystyki opisowe i jednowymiarowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

362

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Schwab Rehabilitation Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago (2017:Shirley Ryan Ability Lab)
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun i osoba po udarze w wieku 21 lat lub starsza. Jeśli osoba, która przeżyła udar mózgu, nie uczestniczy w programie, opiekun nadal się kwalifikuje.
  • Główny opiekun i mieszkający z osobą dorosłą, która przeżyła udar, jest hospitalizowana z powodu niedawnego udaru i planuje powrót do domu po ostrej rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekunowie, u których zdiagnozowano poważne zaburzenie psychiczne i/lub w ramach terapii indywidualnej, grupowej lub wspomagającej, zostaną wykluczeni z badania; jednak uwzględnieni zostaną tylko opiekunowie, którzy uzyskają wynik 10 lub wyższy w badaniu dotyczącym depresji (CES-D).
  • Pacjenci będą również potrzebować wystarczającego dostępu do słuchu i telefonu, aby być dostępnym dla segmentu telefonicznego interwencji i oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja rozwiązywania problemów opiekuna (CPSI)
Terapia eksperymentalna zapewni ustrukturyzowane informacje, kierowane rozwiązywanie problemów i trening umiejętności radzenia sobie ze stresem i reakcjami emocjonalnymi (np.
Behawioralne: Interwencja w rozwiązywaniu problemów opiekuna
Pacjenci spotkają się na dwóch sesjach doradczych, podczas gdy członek ich rodziny jest hospitalizowany i otrzymają podręcznik leczenia, który zawiera treść 10 sesji, arkusze robocze i materiały informacyjne. Ustandaryzowana treść zostanie uzupełniona o dostosowanie do konkretnych obaw i problemów CG, na które ma wpływ kultura i etap rozwojowy życia, a także udar mózgu i inne czynniki środowiskowe i osobiste. Zwrócono uwagę na problemy specyficzne dla opieki po udarze mózgu. Po wypisaniu ze szpitala osoby, która przeżyła udar, doradca będzie kontaktował się telefonicznie z GK co tydzień przez 5 tygodni, a następnie co dwa tygodnie przez kolejne trzy sesje (łącznie 10 sesji) w terminach dogodnych dla GK.
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących (WLC)
Osobom z WLC zostanie zaproponowana interwencja po 6-miesięcznej ocenie. Obie grupy otrzymają standardowe usługi świadczone przez zespół rehabilitacyjny opiekunom (CG) osób po udarze mózgu.
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
Pacjenci w stanie WLC otrzymają zwykłą edukację pacjenta i rodziny. Jeśli osoby te zauważą, że są zestresowane, gdy stosowane są środki oceny lub podczas rozmowy, asystent naukowy (RA) poinformuje o tym PI lub Co-PI, który będzie kontynuował. Aby pomóc w zatrzymaniu, doradca, który jest naiwny w stosunku do CPSI, zadzwoni do pacjentów WLC w drugim i piątym miesiącu po wypisaniu ze szpitala, aby sprawdzić dane kontaktowe i zapytać, jak sobie radzą. Dostęp do terapii indywidualnej lub grupowej za pośrednictwem zasobów społeczności podczas tego badania będzie monitorowany podczas rutynowego gromadzenia danych. Po ocenie T3, osobom z WLC zostanie zaproponowana minimalna interwencja (otrzymanie broszury „Adaptacja do stresu” 100 i pięć 30-minutowych sesji telefonicznych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES D)
Ramy czasowe: Rejestracja, po interwencji (WLC=3 miesiące), 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisie
CES D został opracowany do badania symptomatologii depresji w warunkach społecznych. CES-D mierzy częstotliwość i nasilenie 20 objawów depresyjnych doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia.
Rejestracja, po interwencji (WLC=3 miesiące), 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisie
Krótka wersja Skali Profilu Nastrojów (POMS)
Ramy czasowe: Rejestracja, po interwencji (WLC = 3 miesiące), 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisie
Krótka forma Skali Nastrojów (POMS) to 30-punktowa skala, która wykorzystuje 5-punktowy zestaw odpowiedzi (0 = wcale, 4 = bardzo) do oceny 6 nastrojów. Wykazano trafność predykcyjną, konstrukcyjną i współbieżną. Oceniana będzie tylko podskala Lęku.
Rejestracja, po interwencji (WLC = 3 miesiące), 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisie
Skala gotowości do sprawowania opieki
Ramy czasowe: Rejestracja, po interwencji (WLC = 3 miesiące), 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisie
Skala gotowości do opieki (PCS) ocenia postrzeganie przez opiekuna tego, jak dobrze jest przygotowany do radzenia sobie z zadaniami i stresem związanym z opieką. PCS był używany w badaniach CG osób z różnymi potrzebami zdrowotnymi. Jest to 8-punktowa skala z 5 opcjami odpowiedzi (od 0 = w ogóle nieprzygotowany do 4 = bardzo dobrze przygotowany).
Rejestracja, po interwencji (WLC = 3 miesiące), 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisie
Skala Wyników Opieki Bakasa (BCOS)
Ramy czasowe: Rejestracja, po interwencji (WLC = 3 miesiące), 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisie
Skala Bakas Caregiving Outcomes (BCOS) mierzy zmiany w funkcjonowaniu społecznym, subiektywnym samopoczuciu i zdrowiu somatycznym 37. 16 pozycji z 7-punktowym zestawem odpowiedzi, od 1 „Zmiana na najgorsze” do 7 „Zmiana na najlepsze”, jest sumowanych w celu uzyskania ogólnego wyniku, który odzwierciedla zmiany w życiu CG. Trafność konstruktu została wsparta rozwiązaniem jednowymiarowej analizy czynnikowej i przewidywaniem BCOS na podstawie zmiennych dotyczących stresu i radzenia sobie. Trafność kryterium została poparta istotnymi korelacjami z miarą dobrostanu.
Rejestracja, po interwencji (WLC = 3 miesiące), 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisie
Skala Ogólnego Funkcjonowania Urządzenia do Oceny Rodziny McMaster (FAD)
Ramy czasowe: Rejestracja, po interwencji (WLC = 3 miesiące), 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisie
Ta 12-punktowa, 4-punktowa podskala ocenia ogólny stan zdrowia/patologię rodziny. Zakres wyników wynosi od 1 = zdrowy do 4 = niezdrowy. Równoczesna trafność została poparta przewidywaniem 28% wariancji satysfakcji małżeńskiej. FAD przewidywał odpowiednio 17% do 22% wariancji wyników morale mężów i żon. FAD był używany w badaniach nad udarem mózgu, był wrażliwy na zmiany w czasie i na interwencje oraz przewidywał depresję.
Rejestracja, po interwencji (WLC = 3 miesiące), 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisie
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Rejestracja, po interwencji (WLC = 3 miesiące), 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisie
FIM mierzy ciężkość niepełnosprawności i wynikające z niej obciążenie opieką w sześciu podskalach: samoopieka, kontrola zwieraczy, mobilność, lokomocja, komunikacja i poznanie społeczne. Wykorzystuje 18 pozycji, 7-punktową skalę, od 1 = „maksymalna zależność” do 7 = „funkcja niezależna”. Zidentyfikowano dwa podstawowe konstrukty, 13-itemową skalę motoryczną i 5-itemową skalę poznawczą (dwie pozycje dotyczące języka i trzy dotyczące poznania społecznego).
Rejestracja, po interwencji (WLC = 3 miesiące), 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisie
Rozwiązywanie problemów społecznych (SPSI-R)
Ramy czasowe: Rejestracja, po interwencji (WLC = 3 miesiące), 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisie
Do oceny rozwiązywania problemów zostanie wykorzystany krótki formularz rozwiązywania problemów społecznych (SPSI-R). Ta 25-itemowa skala zawiera pięć podskal, które mierzą dwa wymiary zorientowania na problem (pozytywny, negatywny) oraz trzy style rozwiązywania problemów (impulsywny/nieostrożny, unikający, racjonalny). Odpowiedzi wahają się od (0 = nieprawda do 4 = skrajnie prawda).
Rejestracja, po interwencji (WLC = 3 miesiące), 6 miesięcy, 12 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezaspokojone potrzeby w zakresie zasobów (URN)
Ramy czasowe: Przed rozładowaniem; 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
Niezaspokojone potrzeby w zakresie zasobów (URN) zostaną ocenione przy użyciu 12-punktowej miary opracowanej przez badacza (URN). Pozycje dotyczą wiedzy i dostępu do potrzeb w zakresie zasobów; odpowiedzi wahają się od 1=zdecydowanie się nie zgadzam do 5=zdecydowanie się zgadzam.
Przed rozładowaniem; 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
Zmieniona Skala Oceny Opieki (ACS-R)
Ramy czasowe: Przed rozładowaniem; 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
ACS-Revised składa się z trzech skal (zagrożenie, korzyść, łagodność). Zastosowana zostanie adaptacja oryginalnego zestawu odpowiedzi. Dostosowaną formę zastosowano w próbkach CG z dwoma udarami; alfy wahały się od 0,71 (korzyść) do 0,92 (zagrożenie)37. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 = „zdecydowanie się zgadzam”.
Przed rozładowaniem; 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES D) - Pacjent
Ramy czasowe: Przed rozładowaniem; 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie
CES D został opracowany do badania symptomatologii depresji w warunkach społecznych. CES-D mierzy częstotliwość i nasilenie 20 objawów depresyjnych doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia.
Przed rozładowaniem; 3, 6 i 12 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Advocate Health Care
Shirley Ryan AbilityLab
Alexian Brothers Hospital Network
Sinai Chicago/Schwab Rehabilitation

Śledczy

  • Główny śledczy: Rosemarie B King, R.N., Ph.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NR009077 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj