Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení problémů: Včasná intervence pečovatele o mozkovou příhodu (CPSI)

19. května 2023 aktualizováno: Rosemarie King, Northwestern University

Národní institut pro výzkum ošetřovatelství (NINR) #R01 NR009077: Řešení problémů: Včasná intervence pečovatele po mozkové příhodě

Intervenčních studií pro pečovatele po cévní mozkové příhodě (CG) během rané péče je málo a setkaly se s omezeným úspěchem. Směrnice klinické praxe pro rehabilitaci po mozkové příhodě (1995) doporučují citlivost k nepříznivým účinkům péče na fungování rodiny a zdraví CG. Zhroucení systému neformální péče může vést k předčasnému zavedení formálních služeb, nadměrné invaliditě a zhoršení pohody u pacientů, kteří přežili mrtvici, i u pacientů s CG. Proto je důležité pokusit se předcházet chronickému utrpení CGs iktu pomocí včasné intervence, která předchází a napravuje úzkost, koučuje řešení problémů a další dovednosti zvládání, může ovlivnit více výsledků, má trvalé účinky a není ohrožující a dostupná. . Navrhovaná intervence bude zahrnovat tyto vlastnosti a bude levná a proveditelná pro použití v klinické praxi; zaměří se na výsledky důležité pro CG, depresi, úzkost, připravenost pečovatele, vnímání životních změn, fungování rodiny a fungování přeživších. Individuální formát umožní řešit potřeby životní etapy a kulturní problémy. Vzhledem k prevalenci distresu u chronických CGs iktu je zásadní včasná intervence k prevenci a zprostředkování negativních výsledků. Navrhovaná studie proto otestuje účinnost včasné intervence pro pečovatele po cévní mozkové příhodě, která poskytuje strukturované informace o řešení problémů a zdrojích, řízené řešení problémů v kontextu podpůrného vztahu a nácvik dovedností vyrovnat se se stresem a emocemi. . Intervence bude přizpůsobena na základě údajů z hodnocení, bude zahájena během akutní rehabilitace a bude probíhat přes nejstresovější fázi péče. Studie bude používat dvouskupinový design (skupina experimentální pečovatelské intervence pro řešení problémů [CPSI] a skupina s kontrolou na čekací listině [WLC]) ke zkoumání účinnosti CPSI při snižování depresivních symptomů a úzkosti CG, zlepšení připravenosti pečovatelů. , vnímání životních změn, fungování rodiny a funkční stav pacientů po cévní mozkové příhodě. Kvalitativní metody budou použity k získání vhledu do toho, proč CPSI u některých CG funguje a u jiných ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pečovatelé (CG) pacientů, kteří přežili mrtvici, přebírají svou roli náhle a s malou přípravou. Negativní emoce jsou běžné, přetrvávají v průběhu času a souvisí s dalšími negativními důsledky (špatná funkce přežití, snížené fungování rodiny). Včasná intervence k prevenci chronických potíží je neobvyklá. Tato randomizovaná, smíšená, léčebně-kontrolní studie, vedená modelem zvládání, bude testovat intervenci řešící problém pečovatelem (CPSI). Cílem je: 1) otestovat účinek CPSI na CG depresivní symptomy, úzkost, připravenost, vnímání životních změn, fungování rodiny a funkci přežití během prvního roku péče, 2) zkoumat mediační efekty hodnocení péče a řešení problému; a 3) popsat zkušenost s CG a zkušenost s intervencí u CG CPSI, kteří pozitivně nebo negativně reagují na depresivní symptomy. Dyády přeživší-pečovatel po mrtvici (N = 280) budou náhodně přiřazeny do CPSI nebo do kontrolního seznamu čekatelů (WLC). CPSI zahrnuje 2 sezení během akutní rehabilitace a 8 telefonických sezení během 3 měsíců po propuštění s řešením problémů přizpůsobeným prioritám CG a školením v dovednostech zvládání. Aby se ověřila jeho účinnost, budou shromážděna data o přežívajících a CG kontextuálních faktorech a zprostředkujících a výsledných proměnných na začátku, po intervenci a 6 měsíců a 1 rok po propuštění. WLC CG bude nabídnuta intervence 6 měsíců po propuštění. Pečovatelé CPSI budou účelově odebráni vzorky 1 rok po propuštění na základě změn v symptomech deprese a budou dotazováni na jejich zkušenosti a reakce na intervenci. Budou se shromažďovat explorativní údaje o CG zdravotním chování a depresivních symptomech, hospitalizaci, institucionalizaci a úmrtnosti. Mnohorozměrná analýza variance a regresní techniky budou použity k posouzení účinků CPSI na výsledky CG a funkci přežití, respektive na mediátory. Kvalitativní data budou analyzována pomocí obsahové analýzy. K hodnocení průzkumných dat budou použity deskriptivní a jednorozměrné statistiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

362

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Schwab Rehabilitation Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago (2017:Shirley Ryan Ability Lab)
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatel a osoba, která přežila mrtvici ve věku 21 let nebo starší. Pokud se osoba, která přežila mrtvici, nezúčastní, zůstává způsobilý pečovatel.
  • Primární pečovatel a žijící s dospělým přeživším, který je hospitalizován pro nedávnou mozkovou příhodu a který se plánuje vrátit domů z akutní rehabilitace.

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé, u kterých je diagnostikována závažná psychiatrická porucha a/nebo v individuálních, skupinových nebo podpůrných terapiích, budou ze studie vyloučeni; budou však zahrnuti pouze pečovatelé, kteří získají skóre 10 nebo vyšší ve studii míry deprese (CES-D).
  • Subjekty také budou vyžadovat dostatečný sluch a telefonický přístup, aby byly dostupné pro telefonní segment intervence a hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pečovatelská intervence při řešení problémů (CPSI)
Experimentální léčba poskytne strukturované informace, řízené řešení problémů a trénink dovedností pro zvládání stresu a emočních reakcí (např. relaxace, kognitivní přerámování, změna negativní orientace na problém, dovednosti řešit problémy (PS).
Behaviorální: Intervence při řešení problémů pečovatele
Subjekty se setkají na dvou poradenských sezeních, zatímco je jejich rodinný příslušník hospitalizován, a obdrží léčebnou příručku, která obsahuje obsah 10 sezení, pracovní listy a letáky. Standardizovaný obsah bude doplněn o přizpůsobení specifickým zájmům a problémům CG, které jsou ovlivněny kulturou a vývojovou fází života, stejně jako mrtvice a další environmentální a osobní faktory. Zdůrazněny jsou problémy specifické pro péči o cévní mozkovou příhodu. Poté, co byl pacient po cévní mozkové příhodě propuštěn, bude poradce kontaktovat CG každý týden telefonicky po dobu 5 týdnů a poté každé dva týdny na další tři sezení (celkem 10 sezení) v časech vhodných pro CG.
Aktivní komparátor: Ovládání seznamu čekatelů (WLC)
Subjektům WLC bude nabídnuta intervence po 6 měsících hodnocení. Oběma skupinám se dostane standardních služeb poskytovaných rehabilitačním týmem pečovatelům (CG) pacientů po cévní mozkové příhodě.
Behaviorální: Ovládání seznamu čekatelů
Subjektům ve stavu WLC se dostane obvyklé edukace pacienta a rodiny. Pokud se u těchto subjektů při provádění hodnotících opatření nebo během konverzace zjistí, že jsou v úzkosti, asistent výzkumu (RA) informuje PI nebo Co-PI, kteří budou následovat. Aby poradce, který je naivní vůči CPSI, napomohl zadržování, zavolá subjektům WLC ve druhém a pátém měsíci po propuštění, aby zkontroloval kontaktní informace a zeptal se, jak se jim daří. Přístup k individuální nebo skupinové terapii prostřednictvím komunitních zdrojů během této studie bude monitorován během rutinního sběru dat. Po vyhodnocení T3 bude subjektům WLC nabídnuta minimální intervence (obdržení brožury Adaptace na stres 100 a pět 30minutových telefonických sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES D)
Časové okno: Zápis, po intervenci (WLC=3 měsíce), 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění
CES D byl vyvinut pro studium depresivní symptomatologie v komunitním prostředí. CES-D měří frekvenci a závažnost 20 depresivních příznaků zaznamenaných během minulého týdne.
Zápis, po intervenci (WLC=3 měsíce), 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění
Krátký formulář Profile of Moods Scale (POMS)
Časové okno: Zápis, po intervenci (WLC=3 měsíce), 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění
Krátký formulář Profile of Moods Scale (POMS) je 30 položková škála, která používá 5bodovou sadu odpovědí (0 = vůbec ne, 4 = extrémně) k posouzení 6 nálad. Byla prokázána prediktivní, konstruktová a souběžná validita. Hodnotit se bude pouze subškála Úzkost.
Zápis, po intervenci (WLC=3 měsíce), 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění
Stupnice připravenosti na péči
Časové okno: Zápis, po intervenci (WLC=3 měsíce), 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění
Škála připravenosti na péči (PCS) hodnotí, jak pečující vnímá, jak dobře je připraven zvládat úkoly a stresy spojené s poskytováním péče. PCS byl použit ve studiích CG osob s různými zdravotními potřebami. Je to škála s 8 položkami a 5 možnostmi odpovědí (0 = vůbec nepřipraven až 4 = velmi dobře připraven).
Zápis, po intervenci (WLC=3 měsíce), 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění
Bakasova škála výsledků péče (BCOS)
Časové okno: Zápis, po intervenci (WLC=3 měsíce), 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění
Bakasova škála výsledků péče (BCOS) měří změny v sociálním fungování, subjektivní pohodě a somatickém zdraví 37. 16 položek se sadou 7bodové odezvy, 1 ="Změněno pro nejhorší" až 7 ="Změněno pro nejlepší" se sečte pro celkové skóre, které odráží změny života CG. Konstruktová validita byla podpořena řešením jednorozměrné faktorové analýzy a predikcí BCOS pomocí proměnných stresu a zvládání. Platnost kritéria byla podpořena významnými korelacemi s mírou blahobytu.
Zápis, po intervenci (WLC=3 měsíce), 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění
Obecná funkční škála zařízení pro hodnocení rodiny McMaster (FAD)
Časové okno: Zápis, po intervenci (WLC=3 měsíce), 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění
Tato 12 položková, 4 bodová subškála hodnotí celkový zdravotní stav/patologii rodiny. Rozsah skóre je 1=zdravý až 4=nezdravý. Souběžná validita byla podpořena predikcí 28% rozptylu v manželské spokojenosti. FAD předpovídal 17% až 22% rozptylu v morálním skóre manželů a manželek. FAD byl použit ve studiích cévních mozkových příhod, byl citlivý na změny v čase a na intervence a předpovídal depresi.
Zápis, po intervenci (WLC=3 měsíce), 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Zápis, po intervenci (WLC=3 měsíce), 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění
FIM měří závažnost postižení a výslednou zátěž péče na šesti subškálách: sebepéče, kontrola svěrače, mobilita, lokomoce, komunikace a sociální kognice. Používá 18 položek, 7 bodová stupnice, 1="maximální závislost" až 7 = "nezávislá funkce". Byly identifikovány dva základní konstrukty, 13-položková motorická škála a 5-položková kognitivní škála (dvě jazykové a tři sociální kognitivní položky).
Zápis, po intervenci (WLC=3 měsíce), 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění
Řešení sociálních problémů (SPSI-R)
Časové okno: Zápis, po intervenci (WLC=3 měsíce), 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění
K posouzení řešení problémů bude použita krátká forma řešení sociálních problémů (SPSI-R). Tato 25položková škála obsahuje pět subškál, které měří dvě problémově orientované dimenze (pozitivní, negativní) a tři styly řešení problémů (impulzivní/nedbalý, vyhýbavý, racionální). Odpovědi se pohybují od (0= nepravda do 4= extrémně pravdivá).
Zápis, po intervenci (WLC=3 měsíce), 6 měsíců, 12 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuspokojené potřeby zdrojů (URN)
Časové okno: Předběžné vybití; 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
Nesplněné potřeby zdrojů (URN) budou posuzovány pomocí 12-položkového opatření generovaného vyšetřovatelem (URN). Položky se týkají znalostí a přístupu k potřebám zdrojů; odpovědi se pohybují od 1=rozhodně nesouhlasím do 5=rozhodně souhlasím.
Předběžné vybití; 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
The Appraisal of Caregiving Scale Revised (ACS-R)
Časové okno: Předběžné vybití; 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
ACS-Revised se skládá ze tří škál (hrozba, přínos, benigní). Bude použita úprava původní sady odpovědí. Upravená forma byla použita u dvou CG vzorků; alfa se pohybovala od 0,71 (přínos) do 0,92 (hrozba)37. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 5 = „rozhodně souhlasím“.
Předběžné vybití; 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES D) – pacient
Časové okno: Předběžné vybití; 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
CES D byl vyvinut pro studium depresivní symptomatologie v komunitním prostředí. CES-D měří frekvenci a závažnost 20 depresivních příznaků zaznamenaných během minulého týdne.
Předběžné vybití; 3, 6 a 12 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Advocate Health Care
Shirley Ryan AbilityLab
Alexian Brothers Hospital Network
Sinai Chicago/Schwab Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosemarie B King, R.N., Ph.D., Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01NR009077 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit