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Risoluzione dei problemi: intervento precoce di un caregiver per l'ictus (CPSI)

19 maggio 2023 aggiornato da: Rosemarie King, Northwestern University

National Institute of Nursing Research (NINR) #R01 NR009077: Risoluzione dei problemi: intervento precoce di un caregiver per l'ictus

Gli studi di intervento per caregivers di ictus (CG) durante l'assistenza precoce sono pochi e hanno avuto un successo limitato. Le linee guida per la pratica clinica della riabilitazione post-ictus (1995) raccomandano la sensibilità agli effetti negativi dell'assistenza sul funzionamento familiare e sulla salute del CG. Il collasso del sistema di assistenza informale può portare all'introduzione prematura di servizi formali, all'eccesso di disabilità e al declino del benessere sia per i sopravvissuti all'ictus che per i CG. Pertanto, è importante tentare di prevenire il disagio cronico dei CG dell'ictus attraverso un intervento precoce che prevenga e rimedi al disagio, allena la risoluzione dei problemi e altre capacità di coping, può influenzare più esiti, ha effetti duraturi e non è minaccioso e accessibile . L'intervento proposto incorporerà queste caratteristiche e sarà a basso costo e fattibile per l'uso nella pratica clinica; mirerà a risultati importanti per ictus CG, depressione, ansia, preparazione del caregiver, percezioni dei cambiamenti della vita, funzionamento della famiglia e funzionamento del sopravvissuto. Il formato individuale consentirà di affrontare le esigenze della fase della vita e le questioni culturali. Data la prevalenza del distress nei CG dell'ictus cronico, è essenziale un intervento precoce per prevenire e mediare gli esiti negativi. Lo studio proposto testerà quindi l'efficacia di un intervento precoce per i caregiver sopravvissuti all'ictus che fornisca informazioni strutturate sulla risoluzione dei problemi e sulle risorse, risoluzione guidata dei problemi nel contesto di una relazione di supporto e formazione sulle abilità per far fronte allo stress e alle emozioni . L'intervento sarà personalizzato sulla base dei dati di valutazione, inizierà durante la riabilitazione acuta e si estenderà attraverso la fase di assistenza più stressante. Lo studio utilizzerà un disegno a due gruppi (il gruppo sperimentale di intervento di risoluzione dei problemi del caregiver [CPSI] e un gruppo di controllo della lista di attesa [WLC]) per esaminare l'efficacia del CPSI nel ridurre i sintomi depressivi e l'ansia del CG, migliorando la preparazione del caregiver , percezione dei cambiamenti della vita, funzionamento familiare e stato funzionale del sopravvissuto all'ictus. Verranno utilizzati metodi qualitativi per ottenere informazioni sul motivo per cui il CPSI funziona per alcuni CG e non per altri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I caregiver (CG) dei sopravvissuti all'ictus assumono il loro ruolo all'improvviso e con poca preparazione. Le emozioni negative sono comuni, persistono nel tempo e sono correlate ad altri esiti negativi (scarsa funzione del sopravvissuto, diminuzione del funzionamento familiare). L'intervento precoce per prevenire il disagio cronico è raro. Questo studio randomizzato, con metodo misto, trattamento-controllo, guidato da un modello di coping, testerà un intervento di risoluzione dei problemi del caregiver (CPSI). Gli obiettivi sono: 1) testare l'effetto del CPSI sui sintomi depressivi CG, ansia, preparazione, percezione dei cambiamenti della vita, funzionamento familiare e funzione del sopravvissuto durante il primo anno di assistenza, 2) esaminare gli effetti di mediazione della valutazione dell'assistenza e risoluzione dei problemi; e 3) descrivere l'esperienza di essere un CG e l'esperienza dell'intervento in CPSI CG che rispondono positivamente o negativamente ai sintomi depressivi. Le diadi sopravvissute all'ictus-caregiver (N = 280) saranno assegnate in modo casuale al CPSI oa una condizione di controllo della lista di attesa (WLC). Il CPSI include 2 sessioni durante la riabilitazione acuta e 8 sessioni telefoniche fino a 3 mesi dopo la dimissione con risoluzione dei problemi adattata alle priorità del CG e formazione nelle capacità di coping. Per testarne l'efficacia, saranno raccolti dati sui fattori contestuali del sopravvissuto e del CG e sulle variabili di mediazione e di esito al basale, dopo l'intervento e 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione. Ai CG del WLC verrà offerto un intervento 6 mesi dopo la dimissione. I caregiver CPSI saranno campionati intenzionalmente 1 anno dopo la dimissione in base ai cambiamenti nei sintomi depressivi e intervistati sulle loro esperienze e risposte all'intervento. Verranno raccolti dati esplorativi sui comportamenti di salute del CG e sui sintomi depressivi del sopravvissuto, sull'ospedalizzazione, sull'istituzionalizzazione e sulla mortalità. L'analisi multivariata della varianza e le tecniche di regressione saranno utilizzate per valutare gli effetti del CPSI sugli esiti del CG e sulla funzione di sopravvivenza, e sui mediatori, rispettivamente. I dati qualitativi saranno analizzati utilizzando l'analisi del contenuto. Statistiche descrittive e univariate saranno utilizzate per valutare i dati esplorativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

362

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Schwab Rehabilitation Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago (2017:Shirley Ryan Ability Lab)
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Hospital Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver e sopravvissuto a ictus di età pari o superiore a 21 anni. Se il sopravvissuto all'ictus non partecipa, il caregiver rimane idoneo.
  • Assistente primario e convivente con un sopravvissuto adulto ricoverato in ospedale per un recente ictus e che sta pianificando di tornare a casa dalla riabilitazione acuta.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i caregiver a cui viene diagnosticato un disturbo psichiatrico maggiore e/o in terapie individuali, di gruppo o di supporto; tuttavia, saranno inclusi solo i caregiver che ottengono un punteggio pari o superiore a 10 nella misura della depressione in studio (CES-D).
  • I soggetti richiederanno inoltre un udito sufficiente e un accesso telefonico per essere disponibili per il segmento telefonico dell'intervento e della valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di risoluzione dei problemi del caregiver (CPSI)
Il trattamento sperimentale fornirà informazioni strutturate, risoluzione guidata dei problemi e formazione nelle abilità per far fronte allo stress e alle risposte emotive (ad esempio, rilassamento, ristrutturazione cognitiva, cambiamento dell'orientamento negativo ai problemi, capacità di risoluzione dei problemi (PS).
Comportamentale: Intervento di risoluzione dei problemi del caregiver
I soggetti si incontreranno per due sessioni di consulenza mentre il loro familiare è ricoverato in ospedale e riceveranno il manuale di trattamento, che contiene il contenuto delle 10 sessioni, fogli di lavoro e dispense. Il contenuto standardizzato sarà integrato dall'adattamento alle preoccupazioni e ai problemi specifici dei CG che sono influenzati dalla cultura e dallo stadio di sviluppo della vita, nonché dall'ictus e da altri fattori ambientali e personali. Vengono sottolineati i problemi specifici dell'assistenza all'ictus. Dopo che il sopravvissuto all'ictus è stato dimesso, il consulente contatterà telefonicamente il CG settimanalmente per 5 settimane e poi bisettimanalmente per le successive tre sessioni (per un totale di 10 sessioni) in orari convenienti per il CG.
Comparatore attivo: Controllo lista d'attesa (WLC)
Ai soggetti WLC verrà offerto un intervento dopo la valutazione di 6 mesi. Entrambi i gruppi riceveranno i servizi standard forniti dal team di riabilitazione ai caregiver (CG) dei sopravvissuti all'ictus.
Comportamentale: Controllo lista d'attesa
I soggetti nella condizione WLC riceveranno la solita educazione del paziente e della famiglia. Se si nota che questi soggetti sono in difficoltà quando vengono somministrate le misure di valutazione o durante la conversazione, l'assistente alla ricerca (RA) informerà il PI o Co-PI, che seguirà. Per aiutare la conservazione, un consulente che è ingenuo al CPSI chiamerà i soggetti WLC nel secondo e quinto mese dopo la dimissione per controllare le informazioni di contatto e chiedere come stanno. L'accesso alla terapia individuale o di gruppo attraverso le risorse della comunità durante questo studio sarà monitorato durante la raccolta dei dati di routine. Dopo la valutazione T3, ai soggetti WLC verrà offerto un intervento minimo (ricezione del libretto Adattamento allo stress 100 e cinque sessioni telefoniche di 30 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES D)
Lasso di tempo: Iscrizione, post-intervento (WLC=3 mesi), 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione
Il CES D è stato sviluppato per studiare la sintomatologia depressiva in contesti comunitari. Il CES-D misura la frequenza e la gravità di 20 sintomi depressivi sperimentati durante l'ultima settimana.
Iscrizione, post-intervento (WLC=3 mesi), 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione
Profilo della scala degli stati d'animo in forma abbreviata (POMS)
Lasso di tempo: Iscrizione, post-intervento (WLC=3 mesi), 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione
La Profile of Moods Scale short form (POMS) è una scala di 30 item che utilizza un set di risposte a 5 punti (0 = per niente, 4 = estremamente) per valutare 6 stati d'animo. La validità predittiva, di costrutto e concorrente è stata dimostrata. Verrà valutata solo la sottoscala Ansia.
Iscrizione, post-intervento (WLC=3 mesi), 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione
La scala della preparazione all'assistenza
Lasso di tempo: Iscrizione, post-intervento (WLC=3 mesi), 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione
La Preparedness for Caregiving Scale (PCS) valuta la percezione di un caregiver di quanto sia ben preparato a gestire i compiti e lo stress del caregiving. Il PCS è stato utilizzato negli studi sui CG di persone con una varietà di esigenze sanitarie. Si tratta di una scala di opzioni a 8 item e 5 risposte (da 0=per niente preparato a 4=molto ben preparato).
Iscrizione, post-intervento (WLC=3 mesi), 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione
Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)
Lasso di tempo: Iscrizione, post-intervento (WLC=3 mesi), 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione
La scala Bakas Caregiving Outcomes (BCOS) misura i cambiamenti nel funzionamento sociale, nel benessere soggettivo e nella salute somatica 37. I 16 elementi con un set di risposte a 7 punti, da 1 ="Cambiato in peggio" a 7 ="Cambiato in meglio" vengono sommati per un punteggio complessivo che riflette i cambiamenti della vita CG. La validità di costrutto è stata supportata da una soluzione di analisi fattoriale unidimensionale e dalla previsione del BCOS mediante variabili di stress e coping. La validità del criterio è stata supportata da correlazioni significative con una misura del benessere.
Iscrizione, post-intervento (WLC=3 mesi), 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione
La scala di funzionamento generale del McMaster Family Assessment Device (FAD)
Lasso di tempo: Iscrizione, post-intervento (WLC=3 mesi), 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione
Questa sottoscala di 12 item e 4 punti valuta la salute/patologia generale della famiglia. L'intervallo dei punteggi va da 1=sano a 4=malsano. La validità concorrente è stata supportata dalla previsione del 28% della varianza nella soddisfazione coniugale. Il FAD prevedeva rispettivamente dal 17% al 22% della varianza nei punteggi del morale di mariti e mogli. Il FAD è stato utilizzato negli studi sull'ictus, era sensibile ai cambiamenti nel tempo e agli interventi e prevedeva la depressione.
Iscrizione, post-intervento (WLC=3 mesi), 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione
La misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Iscrizione, post-intervento (WLC=3 mesi), 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione
Il FIM misura la gravità della disabilità e il carico assistenziale risultante su sei sottoscale: cura di sé, controllo dello sfintere, mobilità, locomozione, comunicazione e cognizione sociale. Utilizza una scala di 18 punti, 7 punti, da 1 = "massima dipendenza" a 7 = "funzione indipendente". Sono stati identificati due costrutti sottostanti, una scala motoria di 13 item e una scala cognitiva di 5 item (due item linguistici e tre di cognizione sociale).
Iscrizione, post-intervento (WLC=3 mesi), 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione
Risoluzione di problemi sociali (SPSI-R)
Lasso di tempo: Iscrizione, post-intervento (WLC=3 mesi), 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione
La forma abbreviata di Social Problem Solving (SPSI-R) verrà utilizzata per valutare la risoluzione dei problemi. Questa scala di 25 item contiene cinque sottoscale che misurano due dimensioni orientate al problema (positivo, negativo) e tre stili di risoluzione dei problemi (impulsivo/noncurante, evitante, razionale). Le risposte vanno da (0= non vero a 4= estremamente vero).
Iscrizione, post-intervento (WLC=3 mesi), 6 mesi, 12 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di risorse non soddisfatte (URN)
Lasso di tempo: Pre-scarico; 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Le esigenze di risorse insoddisfatte (URN) saranno valutate utilizzando una misura generata dallo sperimentatore (URN) di 12 elementi. Gli item riguardano la conoscenza e l'accesso ai fabbisogni di risorse; le risposte vanno da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo.
Pre-scarico; 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Rivista la scala di valutazione dell'assistenza sanitaria (ACS-R)
Lasso di tempo: Pre-scarico; 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
ACS-Revised è composto da tre scale (minaccia, beneficio, benigna). Verrà utilizzato un adattamento del set di risposta originale. La forma adattata è stata utilizzata in campioni CG a due tempi; gli alfa variavano da .71 (vantaggio) a .92 (minaccia)37. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 1 = "fortemente in disaccordo" a 5 = "molto d'accordo".
Pre-scarico; 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES D) - Paziente
Lasso di tempo: Pre-scarico; 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
Il CES D è stato sviluppato per studiare la sintomatologia depressiva in contesti comunitari. Il CES-D misura la frequenza e la gravità di 20 sintomi depressivi sperimentati durante l'ultima settimana.
Pre-scarico; 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Advocate Health Care
Shirley Ryan AbilityLab
Alexian Brothers Hospital Network
Sinai Chicago/Schwab Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Rosemarie B King, R.N., Ph.D., Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR009077 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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