Problemløsning: En apopleksiplejers tidlige intervention (CPSI)
19. maj 2023 opdateret af: Rosemarie King, Northwestern University
National Institute of Nursing Research (NINR) #R01 NR009077: Problemløsning: En Stroke Caregiver Early Intervention
Interventionsundersøgelser af apopleksiplejere (CG'er) under tidlig pleje er få og har haft begrænset succes.
The Post-Stroke Rehabilitation Clinical Practice Guidelines (1995) anbefaler følsomhed over for de negative virkninger af pleje på familiens funktion og CG sundhed.
Nedbrydning af det uformelle plejesystem kan føre til for tidlig indførelse af formelle ydelser, overskydende handicap og fald i velvære for både apopleksioverlevere og CG.
Det er derfor vigtigt at forsøge at forhindre den kroniske lidelse ved slagtilfælde CG'er gennem en tidlig indsats, der forebygger og afhjælper nød, træner problemløsning og andre mestringsevner, kan påvirke flere udfald, har varige virkninger og er ikke-truende og tilgængelig. .
Den foreslåede intervention vil inkorporere disse funktioner og vil være billige og gennemførlige til brug i klinisk praksis; det vil målrette resultater, der er vigtige for slagtilfælde-CG'er, depression, angst, plejepersonalets beredskab, opfattelser af livsændringer, familiefunktion og overlevelsesfunktion.
Det individuelle format vil gøre det muligt at adressere livsfasebehov og kulturelle problemstillinger.
I betragtning af forekomsten af nød i kroniske slagtilfælde CG'er, er tidlig intervention for at forebygge og mediere negative resultater afgørende.
Den foreslåede undersøgelse vil derfor teste effektiviteten af en tidlig intervention til plejepersonale, der overlever slagtilfælde, som giver struktureret information om problemløsning og ressourcer, guidet problemløsning i sammenhæng med et støttende forhold og træning i færdigheder til at håndtere stress og følelser. .
Interventionen vil blive skræddersyet baseret på vurderingsdata, vil begynde under akut rehabilitering og vil strække sig gennem den mest belastende plejefase.
Undersøgelsen vil bruge en to-gruppe design (den eksperimentelle omsorgsperson problemløsende interventionsgruppe [CPSI] og en venteliste kontrol [WLC]) gruppe til at undersøge effektiviteten af CPSI til at reducere CG depressive symptomer og angst, hvilket forbedrer pårørendes beredskab , opfattelse af livsændringer, familiefunktion og funktionel status for overlevende slagtilfælde.
Kvalitative metoder vil blive brugt til at få indsigt i, hvorfor CPSI virker for nogle CG'er og ikke andre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omsorgspersoner (CG'er) af slagtilfældeoverlevere påtager sig deres rolle pludseligt og med ringe forberedelse.
Negative følelser er almindelige, varer ved over tid og er relateret til andre negative udfald (dårlig overlevelsesfunktion, nedsat familiefunktion).
Tidlig indsats for at forhindre kronisk lidelse er ualmindeligt.
Dette randomiserede, blandede metode, behandlingskontrolforsøg, styret af en mestringsmodel, vil teste en omsorgsperson problemløsningsintervention (CPSI).
Formålet er at: 1) teste effekten af CPSI på CG-depressive symptomer, angst, beredskab, opfattelser af livsændringer, familiefunktion og overlevelsesfunktion i løbet af det første år af omsorgen, 2) undersøge mediationseffekterne af vurdering af omsorgsydelser og problemløsning; og 3) beskrive oplevelsen af at være CG og oplevelsen af interventionen i CPSI CG'er, som reagerer positivt eller negativt på depressive symptomer.
Slagtilfælde overlevende-plejer-dyader (N = 280) vil blive tilfældigt tildelt CPSI eller en ventelistekontroltilstand (WLC).
CPSI omfatter 2 sessioner under akut rehabilitering og 8 telefonsessioner gennem 3 måneder efter udskrivelsen med problemløsning skræddersyet til CG's prioriteter og træning i mestringsevner.
For at teste dets effektivitet vil der blive indsamlet data om overlevende og CG kontekstuelle faktorer og medierende og udfaldsvariabler ved baseline, post-intervention og 6 måneder og 1 år efter udskrivelse.
WLC CG'erne vil blive tilbudt en intervention 6 måneder efter udskrivelsen.
CPSI-plejepersonale vil blive udtaget målrettet 1 år efter udskrivelsen baseret på ændringer i depressive symptomer og interviewet om deres erfaringer og reaktioner på interventionen.
Udforskende data vil blive indsamlet om CG sundhedsadfærd og overlevende depressive symptomer, hospitalsindlæggelse, institutionalisering og dødelighed.
Multivariat analyse af varians og regressionsteknikker vil blive brugt til at vurdere CPSI-effekter på henholdsvis CG-udfald og overlevende funktion og på mediatorer.
Kvalitative data vil blive analyseret ved hjælp af indholdsanalyse.
Beskrivende og univariat statistik vil blive brugt til at vurdere de eksplorative data.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
362
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Schwab Rehabilitation Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago (2017:Shirley Ryan Ability Lab)
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Alexian Brothers Hospital Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pårørende og slagtilfældeoverlever på 21 år eller ældre. Hvis den slagtilfælde overlevende ikke deltager, forbliver omsorgspersonen berettiget.
- Primær omsorgsperson for og lever sammen med en voksen overlevende, der er indlagt for et nyligt slagtilfælde, og som planlægger at vende hjem fra akut genoptræning.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner, der er diagnosticeret med en alvorlig psykiatrisk lidelse og/eller i individuelle, gruppe- eller understøttende terapier, vil blive udelukket fra undersøgelsen; dog vil kun omsorgspersoner, der opnår en score på 10 eller derover på undersøgelsens depressionsmål (CES-D), blive inkluderet.
- Forsøgspersoner vil også kræve tilstrækkelig høre- og telefonadgang for at være tilgængelig for telefondelen af interventionen og vurderingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Caregiver Problem-Soving Intervention (CPSI)
Den eksperimentelle behandling vil give struktureret information, guidet problemløsning og træning i færdigheder til at håndtere stress og følelsesmæssige reaktioner (f.eks. afspænding, kognitiv reframing, ændring af negativ problemorientering, problemløsning (PS) færdigheder).
|
Forsøgspersonerne mødes til to rådgivningssessioner, mens deres familiemedlem er indlagt, og vil modtage behandlingsmanualen, som indeholder indholdet til de 10 sessioner, arbejdsark og uddelingskopier.
Det standardiserede indhold vil blive suppleret med skræddersyet til de specifikke bekymringer og problemer for CG'er, som er påvirket af kultur og udviklingsstadium samt slagtilfælde og andre miljømæssige og personlige faktorer.
Der lægges vægt på problemer, der er specifikke for slagtilfældepleje.
Efter at den overlevende slagtilfælde er blevet udskrevet, vil rådgiveren kontakte CG ugentligt telefonisk i 5 uger og derefter hver anden uge i de næste tre sessioner (i alt 10 sessioner) på tidspunkter, der er passende for CG.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol (WLC)
WLC-personer vil blive tilbudt en intervention efter 6 måneders vurderingen.
Begge grupper vil modtage standardydelser leveret af rehabiliteringsteamet til omsorgspersoner (CG'er) af slagtilfældeoverlevere.
|
Forsøgspersoner i WLC-tilstand vil modtage sædvanlig patient- og familieundervisning.
Hvis disse forsøgspersoner konstateres at være bekymrede, når vurderingsforanstaltninger administreres eller under samtale, vil forskningsassistenten (RA) informere PI eller Co-PI, som vil følge op.
For at hjælpe med at fastholde vil en rådgiver, der er naiv over for CPSI, ringe til WLC-emnerne i den anden og femte måned efter udskrivelsen for at tjekke kontaktoplysninger og spørge, hvordan de har det.
Adgang til individuel eller gruppeterapi gennem samfundsressourcer under denne undersøgelse vil blive overvåget under rutinemæssig dataindsamling.
Efter T3-vurderingen vil WLC-emnerne blive tilbudt en minimal intervention (modtagelse af hæftet Adapting to Stress 100 og fem 30 minutters telefonsessioner).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES D)
Tidsramme: Tilmelding, post-intervention (WLC=3 måneder), 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelse
|
CES D blev udviklet til at studere depressiv symptomatologi i samfundsmiljøer.
CES-D måler hyppigheden og sværhedsgraden af 20 depressive symptomer oplevet i løbet af den seneste uge.
|
Tilmelding, post-intervention (WLC=3 måneder), 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelse
|
|
Profile of Moods Scale short form (POMS)
Tidsramme: Tilmelding, post-intervention (WLC=3 måneder), 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelse
|
Profile of Moods Scale short form (POMS) er en 30 punkters skala, der bruger et 5-punkts svarsæt (0 = slet ikke, 4 = ekstremt) til at vurdere 6 stemninger.
Prædiktiv, konstruktiv og samtidig validitet er blevet demonstreret.
Kun underskalaen Angst vil blive evalueret.
|
Tilmelding, post-intervention (WLC=3 måneder), 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelse
|
|
Skalaen Beredskab til omsorg
Tidsramme: Tilmelding, post-intervention (WLC=3 måneder), 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelse
|
Preparedness for Caregiving Scale (PCS) vurderer en pårørendes opfattelse af, hvor godt forberedt de er til at håndtere opgaver og belastninger i forbindelse med omsorgen.
PCS er blevet brugt i undersøgelser af CG'er hos personer med forskellige sundhedsbehov.
Det er en skala med 8 punkter, 5-svar (0=slet ikke forberedt til 4=meget godt forberedt).
|
Tilmelding, post-intervention (WLC=3 måneder), 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelse
|
|
Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS)
Tidsramme: Tilmelding, post-intervention (WLC=3 måneder), 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelse
|
Bakas Caregiving Outcomes-skalaen (BCOS) måler ændringer i social funktion, subjektivt velvære og somatisk sundhed 37.
De 16 elementer med et 7-punkts svarsæt, 1 ="Ændret til det værste" til 7 ="Ændret til det bedste" summeres for en samlet score, der afspejler ændringer i CG-livet.
Konstruktionsvaliditet blev understøttet af en uni-dimensionel faktoranalyseløsning og forudsigelse af BCOS ved stress og mestringsvariable.
Kriterievaliditet blev understøttet af signifikante sammenhænge med et trivselsmål.
|
Tilmelding, post-intervention (WLC=3 måneder), 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelse
|
|
Den generelle funktionsskala for McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Tilmelding, post-intervention (WLC=3 måneder), 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelse
|
Denne 12 punkt, 4 point subskala vurderer familiens overordnede helbred/patologi.
Ranget af score er 1=sund til 4=usund.
Samtidig validitet blev understøttet ved at forudsige 28 % af variansen i ægteskabelig tilfredshed.
FAD forudsagde henholdsvis 17% til 22% af variansen i moralscore hos ægtemænd og hustruer.
FAD er blevet brugt i slagtilfældeundersøgelser, var følsom over for ændringer over tid og over for interventioner og forudsagde depression.
|
Tilmelding, post-intervention (WLC=3 måneder), 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelse
|
|
The Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Tilmelding, post-intervention (WLC=3 måneder), 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelse
|
FIM måler sværhedsgraden af handicap og deraf følgende plejebyrde på seks underskalaer: egenomsorg, sphincterkontrol, mobilitet, bevægelse, kommunikation og social kognition.
Den bruger en 18 punkter, 7 punkts skala, 1="maksimal afhængighed" til 7 = "uafhængig funktion".
To underliggende konstruktioner er blevet identificeret, en 13-elements motorisk skala og en 5-element kognitiv skala (to sproglige og tre sociale kognitionselementer).
|
Tilmelding, post-intervention (WLC=3 måneder), 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelse
|
|
Social problemløsning (SPSI-R)
Tidsramme: Tilmelding, post-intervention (WLC=3 måneder), 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelse
|
Kortformen Social Problem Solving (SPSI-R) vil blive brugt til at vurdere problemløsning.
Denne skala med 25 punkter indeholder fem underskalaer, der måler to problemorienterede dimensioner (positiv, negativ) og tre problemløsningsstile (impulsiv/skødesløs, undgåelse, rationel).
Svarene spænder fra (0= ikke sandt til 4= ekstremt sandt).
|
Tilmelding, post-intervention (WLC=3 måneder), 6 måneder, 12 måneder efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uopfyldte ressourcebehov (URN)
Tidsramme: Pre-udledning; 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Uopfyldte ressourcebehov (URN) vil blive vurderet ved hjælp af en 12-element investigator-generated measure (URN).
Punkterne omhandler viden og adgang til ressourcebehov; svarene går fra 1=meget uenig til 5=meget enig.
|
Pre-udledning; 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
The Appraisal of Caregiving Scale Revised (ACS-R)
Tidsramme: Pre-udledning; 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
ACS-Revised består af tre skalaer (trussel, fordel, godartet).
En tilpasning af det originale svarsæt vil blive brugt.
Den tilpassede form blev brugt i to-slags CG-prøver; alphas varierede fra 0,71 (fordel) til 0,92 (trussel)37.
Punkter bedømmes på en 5-trins skala fra 1 = "meget uenig" til 5 = "meget enig".
|
Pre-udledning; 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala (CES D) - Patient
Tidsramme: Pre-udledning; 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
CES D blev udviklet til at studere depressiv symptomatologi i samfundsmiljøer.
CES-D måler hyppigheden og sværhedsgraden af 20 depressive symptomer oplevet i løbet af den seneste uge.
|
Pre-udledning; 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosemarie B King, R.N., Ph.D., Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- King RB, Raad JH, Flaherty J, Hartke RJ. Stroke Caregiver Depression: Qualitative Comparison of Treatment Responders and Nonresponders at 1 Year. J Cardiovasc Nurs. 2022 Nov-Dec 01;37(6):581-588. doi: 10.1097/JCN.0000000000000852. Epub 2021 Aug 9.
- King RB, Ainsworth CR, Ronen M, Hartke RJ. Stroke caregivers: pressing problems reported during the first months of caregiving. J Neurosci Nurs. 2010 Dec;42(6):302-11. doi: 10.1097/jnn.0b013e3181f8a575.
- King RB, Hartke RJ, Houle TT. Patterns of relationships between background characteristics, coping, and stroke caregiver outcomes. Top Stroke Rehabil. 2010 Jul-Aug;17(4):308-17. doi: 10.1310/tsr1704-308.
- King RB, Hartke RJ, Houle T, Lee J, Herring G, Alexander-Peterson BS, Raad J. A problem-solving early intervention for stroke caregivers: one year follow-up. Rehabil Nurs. 2012 Sep-Oct;37(5):231-43. doi: 10.1002/rnj.039. Epub 2012 Jun 29.
- King RB, Hartke RJ, Lee J, Raad J. The stroke caregiver unmet resource needs scale: development and psychometric testing. J Neurosci Nurs. 2013 Dec;45(6):320-8. doi: 10.1097/JNN.0b013e3182a3ce40.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2010
Først opslået (Skøn)
10. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2023
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NR009077 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .