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주산기 진통을 위한 척수강내 모르핀의 최적 투여량

2017년 3월 14일 업데이트: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구의 목적은 부작용 프로파일을 최소화하면서 산욕 중 및 산후 진통을 위한 경막내 모르핀의 이상적인 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

복합 척추 경막외(CSE) 진통과 같은 국소 마취 기술은 분만 중 통증 관리에 매우 효과적입니다. 이러한 기술의 장점은 적절하게 수행될 때 안전하고 환자가 깨어 있는 상태를 유지하고 분만과 출산에 참여할 수 있도록 하면서 탁월한 진통 효과를 제공한다는 것입니다. 전신 마취와 관련된 산모 흡인 및 태아 약물 억제의 위험이 최소화됩니다. 마지막으로 국소 기법과 관련된 효과적인 진통제는 고통스러운 수축으로 인한 혈역학적 효과를 둔화시키고 산모의 카테콜아민을 감소시켜 태반 관류를 증가시킵니다.1

척추 공간의 국소 마취제와 조합된 오피오이드는 최소한의 부작용으로 분만 중에 효과적인 통증 완화를 제공합니다. 척수 오피오이드 투여의 장점은 운동 차단이 없고 진통이 더 빨리 시작된다는 것입니다.2 또한 아편 수용체가 척추 공간에 있기 때문에 더 적은 양의 아편유사제를 사용하여 부작용을 최소화하면서 우수한 통증 완화를 제공할 수 있습니다. Beth Israel Deaconess Medical Center(BIDMC)에서 산부인과 마취 그룹은 분만 중 CSE에 대한 표준 척추 투여를 사용합니다. 여기에는 0.25% 부피비카인 1ml와 펜타닐 12.5mcg이 포함됩니다.

Yeh와 동료들은 펜타닐-부피비카인 척추 주사에 추가된 모르핀 150mcg가 척추 진통 기간을 연장할 수 있지만 부작용 증가와 관련이 있음을 발견했습니다. 3 척추 마약의 부작용 프로필에는 메스꺼움, 구토, 소양증 및 요폐가 포함됩니다. 이러한 부작용은 대부분 쉽게 치료할 수 있지만 산후 환자에게는 번거로울 수 있습니다. 우리 기관에서 수행한 이전 연구에서 척수 부피비카인과 펜타닐에 100mcg의 모르핀을 추가하면 분만 진통 중 돌발성 통증의 비율이 감소하고 최초 보충 요청 시간이 연장되었습니다. 전반적으로 부작용 발생률은 낮았지만 척추 모르핀을 투여받은 그룹은 위약 그룹에 비해 오심과 구토가 더 많이 발생했습니다. 4

이 현재 조사에서 우리는 더 적은 양의 척추 모르핀이 부작용, 특히 메스꺼움과 구토의 발생률을 줄이면서 질 분만에서 효과적이고 통증 없는 회복을 제공하는지 여부를 평가하고자 합니다. 우리는 부작용을 최소화하면서 분만 중 통증 완화를 손상시키지 않는 척추강내 모르핀의 이상적인 용량을 확인하기 위해 공식적인 용량 반응 연구를 수행하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

83

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신,
  • 재태 연령 36주 이상,
  • 신경축 진통을 요구하는 활성 진통(≤ 5cm 확장),
  • ASA I 또는 II,
  • 현재 진통제를 복용하고 있지 않습니다.

제외 기준:

  • 다태 임신,
  • 조산,
  • 지난 4시간 동안 전신 오피오이드,
  • 만성 통증 증후군,
  • 만성 오피오이드 사용,
  • 국소 마취에 대한 금기 사항,
  • 오피오이드에 대한 알레르기,
  • 중요한 공동 기존 의료 문제,
  • 심한 임신으로 인한 고혈압,
  • 진정제,
  • 마그네슘 요법,
  • 당뇨병 1형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
식염수 제어
다른 이름들:
  • 용액에 식염수 첨가
활성 비교기: 모르핀 25
활성 복용량
다른 이름들:
  • 용액에 첨가된 모르핀 용량
활성 비교기: 모르핀 50
활성 복용량
다른 이름들:
  • 용액에 첨가된 모르핀 용량
활성 비교기: 모르핀 75
활성 복용량
다른 이름들:
  • 용액에 첨가된 모르핀 용량
활성 비교기: 모르핀 100
활성 복용량
다른 이름들:
  • 용액에 첨가된 모르핀 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
획기적인 고통의 속도
기간: 평균 7시간 동안 참가자를 추적했습니다.
돌발성 통증의 비율은 돌발성 통증의 에피소드 수를 분만 시간으로 나눈 값입니다. 신경축 마취제 배치부터 신생아 분만까지 측정된 시간. 분만 기간은 환자마다 다르기 때문에 시간당 돌발성 통증 비율을 주요 결과로 사용합니다.
평균 7시간 동안 참가자를 추적했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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