- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01146457
Den optimale dosis af intratekal morfin til peripartum analgesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regionale anæstesiteknikker såsom kombineret spinal epidural (CSE) analgesi er meget effektive til behandling af intrapartum smerte. Fordelene ved disse teknikker er, at de er sikre, når de udføres korrekt, og at de giver fremragende analgesi, mens de tillader patienten at forblive vågen og deltage i fødslen og fødslen. Risikoen for maternel aspiration og føtal medicindepression forbundet med generel anæstesi er minimeret. Endelig sløver den effektive analgesi forbundet med regionale teknikker de hæmodynamiske virkninger forårsaget af smertefulde sammentrækninger og reducerer maternelle katekolaminer, hvilket resulterer i øget placenta perfusion.1
Opioider i kombination med lokalbedøvelse i spinalrummet giver effektiv smertelindring under fødslen med minimale bivirkninger. Fordelene ved spinal opioidadministration omfatter mangel på motorisk blokade og hurtigere indtræden af analgesi.2 Da opiatreceptorerne er i rygsøjlen, kan en mindre mængde opioid bruges til at give fremragende smertelindring og samtidig minimere bivirkningerne. På Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) bruger den obstetriske anæstesiologiske gruppe en standard spinal dosering til CSE under fødsel, som inkluderer: 1 ml 0,25 % bupivicain med 12,5 mcg fentanyl.
Yeh og kolleger har fundet ud af, at morfin 150 mcg tilsat fentanyl-bupivicain spinal injektion kan forlænge varigheden af spinal analgesi, men var forbundet med øgede bivirkninger. 3 Bivirkningsprofilen for spinalnarkotika omfatter: kvalme, opkastning, kløe og urinretention. Selvom disse bivirkninger for det meste let kan behandles, kan de være generende for post partum patienten. I en tidligere undersøgelse udført fra vores institution reducerede tilsætningen af 100 mcg morfin til spinal bupivicain og fentanyl graden af gennembrudssmerter under fødselsanalgesi og forlængede tiden til første anmodning om tilskud. Samlet set viste det sig, at forekomsten af bivirkninger var lav, men gruppen, der fik spinal morfin, havde mere kvalme og opkastning sammenlignet med placebogruppen. 4
I denne aktuelle undersøgelse vil vi gerne vurdere, om en endnu mindre dosis af spinal morfin ville give en effektiv, smertefri restitution fra vaginal levering og samtidig mindske forekomsten af bivirkninger, specifikt kvalme og opkastning. Vi vil gerne udføre en formel dosis-responsundersøgelse for at identificere den ideelle dosis af intratekal morfin, som ikke ville kompromittere smertelindringen under fødslen og samtidig minimere bivirkningerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- singleton graviditet,
- mindst 36 ugers svangerskabsalder,
- aktiv fødsel (≤ 5 cm udvidelse), der anmoder om neuraksial analgesi,
- ASA I eller II,
- tager ikke smertestillende medicin i øjeblikket.
Ekskluderingskriterier:
- flere graviditeter,
- for tidlig fødsel,
- systemiske opioider inden for de seneste 4 timer,
- kroniske smertesyndromer,
- kronisk opioidbrug,
- kontraindikationer til regional anæstesi,
- allergi over for opioider,
- betydelige eksisterende medicinske problemer,
- svær graviditet induceret hypertension,
- beroligende midler,
- magnesium terapi,
- diabetes type 1.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Saltvandskontrol
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Morfin 25
|
Aktiv dosering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Morfin 50
|
Aktiv dosering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Morfin 75
|
Aktiv dosering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Morfin 100
|
Aktiv dosering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af gennembrudssmerte
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under fødslen, i gennemsnit 7 timer
|
Hyppigheden af gennembrudssmerter er antallet af episoder med gennembrudssmerter divideret med antallet af arbejdstimer.
Tiden målt fra anbringelse af det neuraksiale anæstesimiddel, indtil den nyfødte fødes.
Fordi varigheden af fødslen er forskellig for alle patienter, bruges hastigheden af gennembrudssmerter pr. time som det primære resultat.
|
Deltagerne blev fulgt under fødslen, i gennemsnit 7 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009P000197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Saltvand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan