Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den optimale dosis af intratekal morfin til peripartum analgesi

14. marts 2017 opdateret af: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den ideelle dosis af intratekal morfin til intra- og postpartum analgesi, samtidig med at bivirkningsprofilen minimeres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Regionale anæstesiteknikker såsom kombineret spinal epidural (CSE) analgesi er meget effektive til behandling af intrapartum smerte. Fordelene ved disse teknikker er, at de er sikre, når de udføres korrekt, og at de giver fremragende analgesi, mens de tillader patienten at forblive vågen og deltage i fødslen og fødslen. Risikoen for maternel aspiration og føtal medicindepression forbundet med generel anæstesi er minimeret. Endelig sløver den effektive analgesi forbundet med regionale teknikker de hæmodynamiske virkninger forårsaget af smertefulde sammentrækninger og reducerer maternelle katekolaminer, hvilket resulterer i øget placenta perfusion.1

Opioider i kombination med lokalbedøvelse i spinalrummet giver effektiv smertelindring under fødslen med minimale bivirkninger. Fordelene ved spinal opioidadministration omfatter mangel på motorisk blokade og hurtigere indtræden af ​​analgesi.2 Da opiatreceptorerne er i rygsøjlen, kan en mindre mængde opioid bruges til at give fremragende smertelindring og samtidig minimere bivirkningerne. På Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) bruger den obstetriske anæstesiologiske gruppe en standard spinal dosering til CSE under fødsel, som inkluderer: 1 ml 0,25 % bupivicain med 12,5 mcg fentanyl.

Yeh og kolleger har fundet ud af, at morfin 150 mcg tilsat fentanyl-bupivicain spinal injektion kan forlænge varigheden af ​​spinal analgesi, men var forbundet med øgede bivirkninger. 3 Bivirkningsprofilen for spinalnarkotika omfatter: kvalme, opkastning, kløe og urinretention. Selvom disse bivirkninger for det meste let kan behandles, kan de være generende for post partum patienten. I en tidligere undersøgelse udført fra vores institution reducerede tilsætningen af ​​100 mcg morfin til spinal bupivicain og fentanyl graden af ​​gennembrudssmerter under fødselsanalgesi og forlængede tiden til første anmodning om tilskud. Samlet set viste det sig, at forekomsten af ​​bivirkninger var lav, men gruppen, der fik spinal morfin, havde mere kvalme og opkastning sammenlignet med placebogruppen. 4

I denne aktuelle undersøgelse vil vi gerne vurdere, om en endnu mindre dosis af spinal morfin ville give en effektiv, smertefri restitution fra vaginal levering og samtidig mindske forekomsten af ​​bivirkninger, specifikt kvalme og opkastning. Vi vil gerne udføre en formel dosis-responsundersøgelse for at identificere den ideelle dosis af intratekal morfin, som ikke ville kompromittere smertelindringen under fødslen og samtidig minimere bivirkningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton graviditet,
  • mindst 36 ugers svangerskabsalder,
  • aktiv fødsel (≤ 5 cm udvidelse), der anmoder om neuraksial analgesi,
  • ASA I eller II,
  • tager ikke smertestillende medicin i øjeblikket.

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter,
  • for tidlig fødsel,
  • systemiske opioider inden for de seneste 4 timer,
  • kroniske smertesyndromer,
  • kronisk opioidbrug,
  • kontraindikationer til regional anæstesi,
  • allergi over for opioider,
  • betydelige eksisterende medicinske problemer,
  • svær graviditet induceret hypertension,
  • beroligende midler,
  • magnesium terapi,
  • diabetes type 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Saltvandskontrol
Andre navne:
  • Saltvand tilsat opløsningen
Aktiv komparator: Morfin 25
Aktiv dosering
Andre navne:
  • Dosis af morfin tilsat opløsningen
Aktiv komparator: Morfin 50
Aktiv dosering
Andre navne:
  • Dosis af morfin tilsat opløsningen
Aktiv komparator: Morfin 75
Aktiv dosering
Andre navne:
  • Dosis af morfin tilsat opløsningen
Aktiv komparator: Morfin 100
Aktiv dosering
Andre navne:
  • Dosis af morfin tilsat opløsningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af gennembrudssmerte
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt under fødslen, i gennemsnit 7 timer
Hyppigheden af ​​gennembrudssmerter er antallet af episoder med gennembrudssmerter divideret med antallet af arbejdstimer. Tiden målt fra anbringelse af det neuraksiale anæstesimiddel, indtil den nyfødte fødes. Fordi varigheden af ​​fødslen er forskellig for alle patienter, bruges hastigheden af ​​gennembrudssmerter pr. time som det primære resultat.
Deltagerne blev fulgt under fødslen, i gennemsnit 7 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Saltvand

Abonner