Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den optimala dosen av intratekalt morfin för peripartum analgesi

14 mars 2017 uppdaterad av: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Syftet med denna studie är att bestämma den ideala dosen av intratekalt morfin för intra- och postpartumanalgesi, samtidigt som biverkningsprofilen minimeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Regionala anestesitekniker som kombinerad spinal epidural (CSE) analgesi är mycket effektiva för att hantera intrapartum smärta. Fördelarna med dessa tekniker är att de är säkra när de utförs på rätt sätt och att de ger utmärkt analgesi samtidigt som patienten kan förbli vaken och delta i förlossningen och förlossningen. Riskerna för moderns aspiration och fosterdrogdepression i samband med generell anestesi minimeras. Slutligen dämpar den effektiva analgesin som är förknippad med regionala tekniker de hemodynamiska effekterna som orsakas av smärtsamma sammandragningar och minskar maternal katekolaminer, vilket resulterar i ökad placentaperfusion.1

Opioider i kombination med lokalanestetika i ryggraden ger effektiv smärtlindring under förlossningen med minimala biverkningar. Fördelarna med administrering av spinal opioid inkluderar avsaknad av motorisk blockad och snabbare analgesi.2 Dessutom, eftersom opiatreceptorerna finns i ryggraden, kan en mindre mängd opioid användas för att ge utmärkt smärtlindring samtidigt som biverkningarna minimeras. Vid Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) använder den obstetriska anestesiologigruppen en vanlig spinaldosering för CSE under förlossningen som inkluderar: 1 ml 0,25 % bupivicain med 12,5 mcg fentanyl.

Yeh och kollegor har funnit att morfin 150 mcg tillsatt till fentanyl-bupivicain spinal injektion kan förlänga varaktigheten av spinal analgesi men var associerad med ökade biverkningar. 3 Biverkningsprofilen för ryggradsnarkotika inkluderar: illamående, kräkningar, klåda och urinretention. Även om dessa biverkningar för det mesta lätt kan behandlas, kan de vara besvärande för postpartumpatienten. I en tidigare studie utförd från vår institution minskade tillägget av 100 mikrogram morfin till spinal bupivicain och fentanyl graden av genombrottssmärta under förlossningsanalgesi och förlängde tiden till första begäran om tillskott. Sammantaget visade det sig att förekomsten av biverkningar var låg men gruppen som fick spinal morfin hade mer illamående och kräkningar jämfört med placebogruppen. 4

I den här aktuella undersökningen skulle vi vilja bedöma om en ännu mindre dos ryggmärgsmorfin skulle ge en effektiv, smärtfri återhämtning från vaginal förlossning samtidigt som det minskar förekomsten av biverkningar, särskilt illamående och kräkningar. Vi skulle vilja utföra en formell dosresponsstudie för att identifiera den ideala dosen av intratekalt morfin som inte skulle äventyra smärtlindringen under förlossningen samtidigt som biverkningarna minimeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • singel graviditet,
  • minst 36 veckors graviditetsålder,
  • aktiv förlossning (≤ 5 cm dilatation) som kräver neuraxiell analgesi,
  • ASA I eller II,
  • tar för närvarande inte smärtstillande mediciner.

Exklusions kriterier:

  • fler graviditet,
  • för tidig förlossning,
  • systemiska opioider under de senaste 4 timmarna,
  • kroniska smärtsyndrom,
  • kronisk opioidanvändning,
  • kontraindikationer för regional anestesi,
  • allergier mot opioider,
  • betydande befintliga medicinska problem,
  • allvarlig graviditet inducerad hypertoni,
  • lugnande medel,
  • magnesiumterapi,
  • diabetes typ 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösningskontroll
Andra namn:
  • Saltlösning tillsatt till lösningen
Aktiv komparator: Morfin 25
Aktiv dosering
Andra namn:
  • Dos morfin tillsatt lösning
Aktiv komparator: Morfin 50
Aktiv dosering
Andra namn:
  • Dos morfin tillsatt lösning
Aktiv komparator: Morfin 75
Aktiv dosering
Andra namn:
  • Dos morfin tillsatt lösning
Aktiv komparator: Morfin 100
Aktiv dosering
Andra namn:
  • Dos morfin tillsatt lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av genombrottssmärta
Tidsram: Deltagarna följdes under förlossningen, i genomsnitt 7 timmar
Graden av genombrottssmärta är antalet episoder av genombrottssmärta dividerat med antalet timmars förlossning. Tid mätt från placeringen av det neuraxiella bedövningsmedlet, tills det nyfödda barnets förlossning. Eftersom förlossningens varaktighet är olika för alla patienter, används graden av genombrottssmärta per timme som det primära resultatet.
Deltagarna följdes under förlossningen, i genomsnitt 7 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på Salin

3
Prenumerera