- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01146457
Den optimala dosen av intratekalt morfin för peripartum analgesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regionala anestesitekniker som kombinerad spinal epidural (CSE) analgesi är mycket effektiva för att hantera intrapartum smärta. Fördelarna med dessa tekniker är att de är säkra när de utförs på rätt sätt och att de ger utmärkt analgesi samtidigt som patienten kan förbli vaken och delta i förlossningen och förlossningen. Riskerna för moderns aspiration och fosterdrogdepression i samband med generell anestesi minimeras. Slutligen dämpar den effektiva analgesin som är förknippad med regionala tekniker de hemodynamiska effekterna som orsakas av smärtsamma sammandragningar och minskar maternal katekolaminer, vilket resulterar i ökad placentaperfusion.1
Opioider i kombination med lokalanestetika i ryggraden ger effektiv smärtlindring under förlossningen med minimala biverkningar. Fördelarna med administrering av spinal opioid inkluderar avsaknad av motorisk blockad och snabbare analgesi.2 Dessutom, eftersom opiatreceptorerna finns i ryggraden, kan en mindre mängd opioid användas för att ge utmärkt smärtlindring samtidigt som biverkningarna minimeras. Vid Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) använder den obstetriska anestesiologigruppen en vanlig spinaldosering för CSE under förlossningen som inkluderar: 1 ml 0,25 % bupivicain med 12,5 mcg fentanyl.
Yeh och kollegor har funnit att morfin 150 mcg tillsatt till fentanyl-bupivicain spinal injektion kan förlänga varaktigheten av spinal analgesi men var associerad med ökade biverkningar. 3 Biverkningsprofilen för ryggradsnarkotika inkluderar: illamående, kräkningar, klåda och urinretention. Även om dessa biverkningar för det mesta lätt kan behandlas, kan de vara besvärande för postpartumpatienten. I en tidigare studie utförd från vår institution minskade tillägget av 100 mikrogram morfin till spinal bupivicain och fentanyl graden av genombrottssmärta under förlossningsanalgesi och förlängde tiden till första begäran om tillskott. Sammantaget visade det sig att förekomsten av biverkningar var låg men gruppen som fick spinal morfin hade mer illamående och kräkningar jämfört med placebogruppen. 4
I den här aktuella undersökningen skulle vi vilja bedöma om en ännu mindre dos ryggmärgsmorfin skulle ge en effektiv, smärtfri återhämtning från vaginal förlossning samtidigt som det minskar förekomsten av biverkningar, särskilt illamående och kräkningar. Vi skulle vilja utföra en formell dosresponsstudie för att identifiera den ideala dosen av intratekalt morfin som inte skulle äventyra smärtlindringen under förlossningen samtidigt som biverkningarna minimeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- singel graviditet,
- minst 36 veckors graviditetsålder,
- aktiv förlossning (≤ 5 cm dilatation) som kräver neuraxiell analgesi,
- ASA I eller II,
- tar för närvarande inte smärtstillande mediciner.
Exklusions kriterier:
- fler graviditet,
- för tidig förlossning,
- systemiska opioider under de senaste 4 timmarna,
- kroniska smärtsyndrom,
- kronisk opioidanvändning,
- kontraindikationer för regional anestesi,
- allergier mot opioider,
- betydande befintliga medicinska problem,
- allvarlig graviditet inducerad hypertoni,
- lugnande medel,
- magnesiumterapi,
- diabetes typ 1.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Saltlösningskontroll
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Morfin 25
|
Aktiv dosering
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Morfin 50
|
Aktiv dosering
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Morfin 75
|
Aktiv dosering
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Morfin 100
|
Aktiv dosering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grad av genombrottssmärta
Tidsram: Deltagarna följdes under förlossningen, i genomsnitt 7 timmar
|
Graden av genombrottssmärta är antalet episoder av genombrottssmärta dividerat med antalet timmars förlossning.
Tid mätt från placeringen av det neuraxiella bedövningsmedlet, tills det nyfödda barnets förlossning.
Eftersom förlossningens varaktighet är olika för alla patienter, används graden av genombrottssmärta per timme som det primära resultatet.
|
Deltagarna följdes under förlossningen, i genomsnitt 7 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009P000197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossningssmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Salin
-
Frederiksberg University HospitalAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadFriska volontärerBelgien
-
Imperial College LondonNottingham University Hospitals NHS Trust; Royal Brompton & Harefield NHS... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCerebral pares | Neuromuskulära sjukdomar | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningarStorbritannien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Avslutad
-
Tissue Tech Inc.IndragenArtros: LedersättningskirurgiFörenta staterna
-
North Park PodiatryRekrytering
-
Washington University School of MedicineMid-America TransplantAvslutad
-
Macarena Hernández JiménezCentro para el Desarrollo Tecnológico IndustrialAvslutad
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutadSugammadex | Motor framkallade potentialerKina
-
Danish Headache CenterAvslutad