Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne dawkowanie morfiny podawanej dokanałowo w celu znieczulenia okołoporodowego

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego badania jest określenie idealnej dawki dooponowej morfiny do znieczulenia śródporodowego i poporodowego, przy jednoczesnym zminimalizowaniu profilu działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Techniki znieczulenia regionalnego, takie jak złożone znieczulenie zewnątrzoponowe (CSE), są bardzo skuteczne w leczeniu bólu śródporodowego. Zaletą tych technik jest to, że są one bezpieczne, jeśli są prawidłowo prowadzone i zapewniają doskonałe działanie przeciwbólowe, jednocześnie pozwalając pacjentce pozostać przytomnym i uczestniczyć w porodzie. Ryzyko zachłyśnięcia matki i depresji płodu związane ze znieczuleniem ogólnym jest zminimalizowane. Wreszcie, skuteczna analgezja związana z technikami regionalnymi osłabia efekty hemodynamiczne spowodowane bolesnymi skurczami i zmniejsza matczyne katecholaminy, co skutkuje zwiększoną perfuzją łożyska.1

Opioidy w połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi w przestrzeni kręgosłupa zapewniają skuteczne uśmierzanie bólu podczas porodu przy minimalnych skutkach ubocznych. Zaletą podania opioidów do rdzenia kręgowego jest brak blokady motorycznej i szybszy początek działania przeciwbólowego.2 Ponadto, ponieważ receptory opiatowe znajdują się w przestrzeni kręgosłupa, można zastosować mniejszą ilość opioidu, aby zapewnić doskonałe uśmierzenie bólu przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych. W Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) grupa anestezjologii położniczej stosuje standardowe dawkowanie do rdzenia kręgowego w przypadku CSE podczas porodu, które obejmuje: 1 ml 0,25% bupiwakainy z 12,5 mcg fentanylu.

Yeh i jego współpracownicy stwierdzili, że 150 mcg morfiny dodane do wstrzyknięcia podpajęczynówkowego fentanylu-bupiwakainy może wydłużyć czas znieczulenia rdzeniowego, ale wiązało się to ze zwiększonymi działaniami niepożądanymi. 3 Profil działań niepożądanych leków podpajęczynówkowych obejmuje: nudności, wymioty, świąd i zatrzymanie moczu. Chociaż te działania niepożądane w większości można łatwo wyleczyć, mogą one być uciążliwe dla pacjentki po porodzie. W poprzednim badaniu przeprowadzonym w naszej placówce dodanie 100 mcg morfiny do podpajęczynówkowej bupiwakainy i fentanylu zmniejszyło częstość występowania bólu przebijającego podczas znieczulenia porodu i wydłużyło czas do pierwszej prośby o suplementację. Ogólnie stwierdzono, że częstość występowania działań niepożądanych była niska, ale grupa otrzymująca morfinę podpajęczynówkową miała więcej nudności i wymiotów w porównaniu z grupą placebo. 4

W obecnym badaniu chcielibyśmy ocenić, czy nawet mniejsza dawka morfiny podpajęczynówkowej zapewniłaby skuteczne, bezbolesne wyzdrowienie po porodzie drogami natury, jednocześnie zmniejszając częstość występowania działań niepożądanych, w szczególności nudności i wymiotów. Chcielibyśmy przeprowadzić formalne badanie odpowiedzi na dawkę w celu określenia idealnej dawki morfiny podanej dokanałowo, która nie pogorszyłaby łagodzenia bólu podczas porodu, jednocześnie minimalizując skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza,
  • wiek ciążowy co najmniej 36 tygodni,
  • poród czynny (rozwarcie ≤ 5 cm) wymagający znieczulenia nerwowo-osiowego,
  • ASA I lub II,
  • obecnie nie przyjmuje leków przeciwbólowych.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża mnoga,
  • poród przedwczesny,
  • opioidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 4 godzin,
  • przewlekłe zespoły bólowe,
  • przewlekłe stosowanie opioidów,
  • przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego,
  • alergie na opioidy,
  • istotne współistniejące problemy zdrowotne,
  • ciężkie nadciśnienie indukowane ciążą,
  • środki uspokajające,
  • terapia magnezowa,
  • cukrzyca typu 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kontrola soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna dodana do roztworu
Aktywny komparator: Morfina 25
Aktywna dawka
Inne nazwy:
  • Dawka morfiny dodana do roztworu
Aktywny komparator: Morfina 50
Aktywna dawka
Inne nazwy:
  • Dawka morfiny dodana do roztworu
Aktywny komparator: Morfina 75
Aktywna dawka
Inne nazwy:
  • Dawka morfiny dodana do roztworu
Aktywny komparator: Morfina 100
Aktywna dawka
Inne nazwy:
  • Dawka morfiny dodana do roztworu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bólu przebijającego
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania porodu, średnio 7 godzin
Wskaźnik bólu przebijającego to liczba epizodów bólu przebijającego podzielona przez liczbę godzin porodu. Czas mierzony od umieszczenia środka znieczulającego nerwowo-osiowego do porodu noworodka. Ponieważ czas trwania porodu jest różny u wszystkich pacjentek, jako główny punkt końcowy przyjmuje się częstość występowania bólu przebijającego na godzinę.
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania porodu, średnio 7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

3
Subskrybuj