- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01146457
Optymalne dawkowanie morfiny podawanej dokanałowo w celu znieczulenia okołoporodowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Techniki znieczulenia regionalnego, takie jak złożone znieczulenie zewnątrzoponowe (CSE), są bardzo skuteczne w leczeniu bólu śródporodowego. Zaletą tych technik jest to, że są one bezpieczne, jeśli są prawidłowo prowadzone i zapewniają doskonałe działanie przeciwbólowe, jednocześnie pozwalając pacjentce pozostać przytomnym i uczestniczyć w porodzie. Ryzyko zachłyśnięcia matki i depresji płodu związane ze znieczuleniem ogólnym jest zminimalizowane. Wreszcie, skuteczna analgezja związana z technikami regionalnymi osłabia efekty hemodynamiczne spowodowane bolesnymi skurczami i zmniejsza matczyne katecholaminy, co skutkuje zwiększoną perfuzją łożyska.1
Opioidy w połączeniu z miejscowymi środkami znieczulającymi w przestrzeni kręgosłupa zapewniają skuteczne uśmierzanie bólu podczas porodu przy minimalnych skutkach ubocznych. Zaletą podania opioidów do rdzenia kręgowego jest brak blokady motorycznej i szybszy początek działania przeciwbólowego.2 Ponadto, ponieważ receptory opiatowe znajdują się w przestrzeni kręgosłupa, można zastosować mniejszą ilość opioidu, aby zapewnić doskonałe uśmierzenie bólu przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych. W Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) grupa anestezjologii położniczej stosuje standardowe dawkowanie do rdzenia kręgowego w przypadku CSE podczas porodu, które obejmuje: 1 ml 0,25% bupiwakainy z 12,5 mcg fentanylu.
Yeh i jego współpracownicy stwierdzili, że 150 mcg morfiny dodane do wstrzyknięcia podpajęczynówkowego fentanylu-bupiwakainy może wydłużyć czas znieczulenia rdzeniowego, ale wiązało się to ze zwiększonymi działaniami niepożądanymi. 3 Profil działań niepożądanych leków podpajęczynówkowych obejmuje: nudności, wymioty, świąd i zatrzymanie moczu. Chociaż te działania niepożądane w większości można łatwo wyleczyć, mogą one być uciążliwe dla pacjentki po porodzie. W poprzednim badaniu przeprowadzonym w naszej placówce dodanie 100 mcg morfiny do podpajęczynówkowej bupiwakainy i fentanylu zmniejszyło częstość występowania bólu przebijającego podczas znieczulenia porodu i wydłużyło czas do pierwszej prośby o suplementację. Ogólnie stwierdzono, że częstość występowania działań niepożądanych była niska, ale grupa otrzymująca morfinę podpajęczynówkową miała więcej nudności i wymiotów w porównaniu z grupą placebo. 4
W obecnym badaniu chcielibyśmy ocenić, czy nawet mniejsza dawka morfiny podpajęczynówkowej zapewniłaby skuteczne, bezbolesne wyzdrowienie po porodzie drogami natury, jednocześnie zmniejszając częstość występowania działań niepożądanych, w szczególności nudności i wymiotów. Chcielibyśmy przeprowadzić formalne badanie odpowiedzi na dawkę w celu określenia idealnej dawki morfiny podanej dokanałowo, która nie pogorszyłaby łagodzenia bólu podczas porodu, jednocześnie minimalizując skutki uboczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża pojedyncza,
- wiek ciążowy co najmniej 36 tygodni,
- poród czynny (rozwarcie ≤ 5 cm) wymagający znieczulenia nerwowo-osiowego,
- ASA I lub II,
- obecnie nie przyjmuje leków przeciwbólowych.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża mnoga,
- poród przedwczesny,
- opioidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 4 godzin,
- przewlekłe zespoły bólowe,
- przewlekłe stosowanie opioidów,
- przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego,
- alergie na opioidy,
- istotne współistniejące problemy zdrowotne,
- ciężkie nadciśnienie indukowane ciążą,
- środki uspokajające,
- terapia magnezowa,
- cukrzyca typu 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Kontrola soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Morfina 25
|
Aktywna dawka
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Morfina 50
|
Aktywna dawka
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Morfina 75
|
Aktywna dawka
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Morfina 100
|
Aktywna dawka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik bólu przebijającego
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania porodu, średnio 7 godzin
|
Wskaźnik bólu przebijającego to liczba epizodów bólu przebijającego podzielona przez liczbę godzin porodu.
Czas mierzony od umieszczenia środka znieczulającego nerwowo-osiowego do porodu noworodka.
Ponieważ czas trwania porodu jest różny u wszystkich pacjentek, jako główny punkt końcowy przyjmuje się częstość występowania bólu przebijającego na godzinę.
|
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania porodu, średnio 7 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009P000197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Solankowy
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony