- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01146457
Il dosaggio ottimale della morfina intratecale per l'analgesia peripartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche di anestesia regionale come l'analgesia epidurale spinale combinata (CSE) sono molto efficaci per la gestione del dolore intrapartum. I vantaggi di queste tecniche sono che sono sicure se eseguite correttamente e che forniscono un'eccellente analgesia consentendo al paziente di rimanere sveglio e partecipare al travaglio e al parto. I rischi di aspirazione materna e di depressione fetale da farmaci associati all'anestesia generale sono ridotti al minimo. Infine, l'analgesia efficace associata alle tecniche regionali attenua gli effetti emodinamici causati dalle contrazioni dolorose e riduce le catecolamine materne, con conseguente aumento della perfusione placentare.1
Gli oppioidi in combinazione con anestetici locali nello spazio spinale forniscono un efficace sollievo dal dolore durante il travaglio con effetti collaterali minimi. I vantaggi della somministrazione spinale di oppioidi includono la mancanza di blocco motorio e un inizio più rapido dell'analgesia.2 Inoltre, poiché i recettori degli oppiacei si trovano nello spazio spinale, è possibile utilizzare una quantità minore di oppioidi per fornire un eccellente sollievo dal dolore riducendo al minimo gli effetti collaterali. Al Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), il gruppo di anestesiologia ostetrica utilizza un dosaggio spinale standard per CSE durante il travaglio che include: 1 ml di bupivicaina allo 0,25% con 12,5 mcg di fentanil.
Yeh e colleghi hanno scoperto che la morfina 150 mcg aggiunta all'iniezione spinale di fentanil-bupivicaina può prolungare la durata dell'analgesia spinale ma è stata associata a un aumento degli effetti collaterali. 3 Il profilo degli effetti collaterali dei narcotici spinali comprende: nausea, vomito, prurito e ritenzione urinaria. Sebbene questi effetti collaterali per la maggior parte possano essere facilmente curati, possono essere fastidiosi per il paziente post partum. In uno studio precedente condotto dal nostro istituto, l'aggiunta di 100 mcg di morfina alla bupivicaina spinale e al fentanil ha ridotto il tasso di dolore episodico intenso durante l'analgesia del travaglio e ha prolungato il tempo alla prima richiesta di integrazione. Nel complesso, è stato riscontrato che l'incidenza degli effetti collaterali era bassa, ma il gruppo che ha ricevuto la morfina spinale ha avuto più nausea e vomito rispetto al gruppo placebo. 4
In questa attuale indagine, vorremmo valutare se una dose ancora più piccola di morfina spinale fornirebbe un recupero efficace e senza dolore dal parto vaginale, riducendo al contempo l'incidenza degli effetti collaterali, in particolare nausea e vomito. Vorremmo eseguire uno studio formale di risposta alla dose per identificare la dose ideale di morfina intratecale che non comprometterebbe il sollievo dal dolore durante il travaglio riducendo al minimo gli effetti collaterali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza singola,
- almeno 36 settimane di età gestazionale,
- travaglio attivo (dilatazione ≤ 5 cm) che richiede analgesia neuroassiale,
- ASA I o II,
- attualmente non sta assumendo antidolorifici.
Criteri di esclusione:
- gestazione multipla,
- travaglio pretermine,
- oppioidi sistemici nelle ultime 4 ore,
- sindromi dolorose croniche,
- uso cronico di oppioidi,
- controindicazioni all'anestesia regionale,
- allergie agli oppioidi,
- significativi problemi medici coesistenti,
- grave ipertensione indotta dalla gravidanza,
- sedativi,
- terapia al magnesio,
- diabete di tipo 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Controllo salino
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Morfina 25
|
Dosaggio attivo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Morfina 50
|
Dosaggio attivo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Morfina 75
|
Dosaggio attivo
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Morfina 100
|
Dosaggio attivo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di dolore episodico intenso
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata del parto, in media 7 ore
|
Il tasso di dolore intenso è il numero di episodi di dolore intenso diviso per il numero di ore di travaglio.
Tempo misurato dal posizionamento dell'anestetico neuroassiale fino al parto del neonato.
Poiché la durata del travaglio è diversa per tutte le pazienti, il tasso di dolore episodico intenso per ora viene utilizzato come outcome primario.
|
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata del parto, in media 7 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009P000197
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