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Il dosaggio ottimale della morfina intratecale per l'analgesia peripartum

14 marzo 2017 aggiornato da: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare il dosaggio ideale di morfina intratecale per l'analgesia intra e post partum, riducendo al minimo il profilo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le tecniche di anestesia regionale come l'analgesia epidurale spinale combinata (CSE) sono molto efficaci per la gestione del dolore intrapartum. I vantaggi di queste tecniche sono che sono sicure se eseguite correttamente e che forniscono un'eccellente analgesia consentendo al paziente di rimanere sveglio e partecipare al travaglio e al parto. I rischi di aspirazione materna e di depressione fetale da farmaci associati all'anestesia generale sono ridotti al minimo. Infine, l'analgesia efficace associata alle tecniche regionali attenua gli effetti emodinamici causati dalle contrazioni dolorose e riduce le catecolamine materne, con conseguente aumento della perfusione placentare.1

Gli oppioidi in combinazione con anestetici locali nello spazio spinale forniscono un efficace sollievo dal dolore durante il travaglio con effetti collaterali minimi. I vantaggi della somministrazione spinale di oppioidi includono la mancanza di blocco motorio e un inizio più rapido dell'analgesia.2 Inoltre, poiché i recettori degli oppiacei si trovano nello spazio spinale, è possibile utilizzare una quantità minore di oppioidi per fornire un eccellente sollievo dal dolore riducendo al minimo gli effetti collaterali. Al Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC), il gruppo di anestesiologia ostetrica utilizza un dosaggio spinale standard per CSE durante il travaglio che include: 1 ml di bupivicaina allo 0,25% con 12,5 mcg di fentanil.

Yeh e colleghi hanno scoperto che la morfina 150 mcg aggiunta all'iniezione spinale di fentanil-bupivicaina può prolungare la durata dell'analgesia spinale ma è stata associata a un aumento degli effetti collaterali. 3 Il profilo degli effetti collaterali dei narcotici spinali comprende: nausea, vomito, prurito e ritenzione urinaria. Sebbene questi effetti collaterali per la maggior parte possano essere facilmente curati, possono essere fastidiosi per il paziente post partum. In uno studio precedente condotto dal nostro istituto, l'aggiunta di 100 mcg di morfina alla bupivicaina spinale e al fentanil ha ridotto il tasso di dolore episodico intenso durante l'analgesia del travaglio e ha prolungato il tempo alla prima richiesta di integrazione. Nel complesso, è stato riscontrato che l'incidenza degli effetti collaterali era bassa, ma il gruppo che ha ricevuto la morfina spinale ha avuto più nausea e vomito rispetto al gruppo placebo. 4

In questa attuale indagine, vorremmo valutare se una dose ancora più piccola di morfina spinale fornirebbe un recupero efficace e senza dolore dal parto vaginale, riducendo al contempo l'incidenza degli effetti collaterali, in particolare nausea e vomito. Vorremmo eseguire uno studio formale di risposta alla dose per identificare la dose ideale di morfina intratecale che non comprometterebbe il sollievo dal dolore durante il travaglio riducendo al minimo gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza singola,
  • almeno 36 settimane di età gestazionale,
  • travaglio attivo (dilatazione ≤ 5 cm) che richiede analgesia neuroassiale,
  • ASA I o II,
  • attualmente non sta assumendo antidolorifici.

Criteri di esclusione:

  • gestazione multipla,
  • travaglio pretermine,
  • oppioidi sistemici nelle ultime 4 ore,
  • sindromi dolorose croniche,
  • uso cronico di oppioidi,
  • controindicazioni all'anestesia regionale,
  • allergie agli oppioidi,
  • significativi problemi medici coesistenti,
  • grave ipertensione indotta dalla gravidanza,
  • sedativi,
  • terapia al magnesio,
  • diabete di tipo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Controllo salino
Altri nomi:
  • Soluzione salina aggiunta alla soluzione
Comparatore attivo: Morfina 25
Dosaggio attivo
Altri nomi:
  • Dose di morfina aggiunta alla soluzione
Comparatore attivo: Morfina 50
Dosaggio attivo
Altri nomi:
  • Dose di morfina aggiunta alla soluzione
Comparatore attivo: Morfina 75
Dosaggio attivo
Altri nomi:
  • Dose di morfina aggiunta alla soluzione
Comparatore attivo: Morfina 100
Dosaggio attivo
Altri nomi:
  • Dose di morfina aggiunta alla soluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di dolore episodico intenso
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata del parto, in media 7 ore
Il tasso di dolore intenso è il numero di episodi di dolore intenso diviso per il numero di ore di travaglio. Tempo misurato dal posizionamento dell'anestetico neuroassiale fino al parto del neonato. Poiché la durata del travaglio è diversa per tutte le pazienti, il tasso di dolore episodico intenso per ora viene utilizzato come outcome primario.
I partecipanti sono stati seguiti per tutta la durata del parto, in media 7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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