- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01146457
Optimální dávkování intratekálního morfinu pro peripartální analgezii
Přehled studie
Detailní popis
Techniky regionální anestezie, jako je kombinovaná spinální epidurální (CSE) analgezie, jsou velmi účinné pro zvládání intrapartální bolesti. Výhody těchto technik spočívají v tom, že jsou bezpečné, když jsou správně prováděny, a že poskytují vynikající analgezii, přičemž umožňují pacientce zůstat vzhůru a účastnit se porodu a porodu. Rizika aspirace matky a fetální lékové deprese spojené s celkovou anestezií jsou minimalizována. A konečně, účinná analgezie spojená s regionálními technikami otupuje hemodynamické účinky způsobené bolestivými kontrakcemi a snižuje mateřské katecholaminy, což vede ke zvýšené placentární perfuzi.1
Opioidy v kombinaci s lokálními anestetiky v páteřním prostoru poskytují účinnou úlevu od bolesti během porodu s minimálními vedlejšími účinky. Mezi výhody spinálního podávání opioidů patří absence motorické blokády a rychlejší nástup analgezie.2 Navíc, protože opiátové receptory jsou v míšním prostoru, může být použito menší množství opioidu k poskytnutí vynikající úlevy od bolesti při minimalizaci vedlejších účinků. V Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) používá porodnická anesteziologická skupina standardní spinální dávkování pro CSE během porodu, které zahrnuje: 1 ml 0,25% bupivicainu s 12,5 mcg fentanylu.
Yeh a kolegové zjistili, že morfin 150 mcg přidaný do páteřní injekce fentanyl-bupivicainu může prodloužit trvání spinální analgezie, ale byl spojen se zvýšenými vedlejšími účinky. 3 Profil vedlejších účinků narkotik na páteř zahrnuje: nevolnost, zvracení, pruritus a retenci moči. Ačkoli tyto vedlejší účinky lze z velké části snadno léčit, mohou být pro pacientku po porodu obtěžující. V předchozí studii provedené na našem pracovišti přidání 100 mcg morfinu ke spinálnímu bupivicainu a fentanylu snížilo rychlost průlomové bolesti během porodní analgezie a prodloužilo dobu do první žádosti o suplementaci. Celkově bylo zjištěno, že výskyt vedlejších účinků byl nízký, ale skupina, která dostávala spinální morfin, měla více nevolnosti a zvracení ve srovnání se skupinou s placebem. 4
V tomto aktuálním výzkumu bychom chtěli posoudit, zda by ještě menší dávka spinálního morfinu poskytla účinné, bezbolestné zotavení z vaginálního porodu a zároveň snížilo výskyt vedlejších účinků, konkrétně nevolnosti a zvracení. Rádi bychom provedli formální studii odezvy na dávku, abychom identifikovali ideální dávku intratekálního morfinu, která by neohrozila úlevu od bolesti během porodu a zároveň minimalizovala vedlejší účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednočetné těhotenství,
- alespoň 36 týdnů gestačního věku,
- aktivní porod (≤ 5 cm dilatace) vyžadující neuraxiální analgezii,
- ASA I nebo II,
- v současné době neužívá léky proti bolesti.
Kritéria vyloučení:
- vícečetné těhotenství,
- předčasný porod,
- systémové opioidy za poslední 4 hodiny,
- chronické bolestivé syndromy,
- chronické užívání opioidů,
- kontraindikace k regionální anestezii,
- alergie na opioidy,
- významné současné zdravotní problémy,
- těžká hypertenze vyvolaná těhotenstvím,
- sedativa,
- hořčíková terapie,
- diabetes typu 1.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Kontrola fyziologického roztoku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Morfin 25
|
Aktivní dávkování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Morfin 50
|
Aktivní dávkování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Morfin 75
|
Aktivní dávkování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Morfin 100
|
Aktivní dávkování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra průlomové bolesti
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání porodu, v průměru 7 hodin
|
Míra průlomové bolesti je počet epizod průlomové bolesti dělený počtem hodin porodních.
Doba měřená od umístění neuraxiálního anestetika do porodu novorozence.
Vzhledem k tomu, že délka porodu je u všech pacientek odlišná, používá se jako primární výsledek rychlost průlomové bolesti za hodinu.
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání porodu, v průměru 7 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009P000197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Solný
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Canadian Immunization Research NetworkCHU de Quebec-Universite Laval; McGill University Health Centre/Research Institute... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPtačí chřipka | Virus H5N1 | Chřipka H5N1 | Virus ptačí chřipky AKanada
-
TC Erciyes UniversityDokončeno