Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávkování intratekálního morfinu pro peripartální analgezii

14. března 2017 aktualizováno: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center
Účelem této studie je stanovit ideální dávkování intratekálního morfinu pro intra a postpartální analgezii při minimalizaci profilu vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Techniky regionální anestezie, jako je kombinovaná spinální epidurální (CSE) analgezie, jsou velmi účinné pro zvládání intrapartální bolesti. Výhody těchto technik spočívají v tom, že jsou bezpečné, když jsou správně prováděny, a že poskytují vynikající analgezii, přičemž umožňují pacientce zůstat vzhůru a účastnit se porodu a porodu. Rizika aspirace matky a fetální lékové deprese spojené s celkovou anestezií jsou minimalizována. A konečně, účinná analgezie spojená s regionálními technikami otupuje hemodynamické účinky způsobené bolestivými kontrakcemi a snižuje mateřské katecholaminy, což vede ke zvýšené placentární perfuzi.1

Opioidy v kombinaci s lokálními anestetiky v páteřním prostoru poskytují účinnou úlevu od bolesti během porodu s minimálními vedlejšími účinky. Mezi výhody spinálního podávání opioidů patří absence motorické blokády a rychlejší nástup analgezie.2 Navíc, protože opiátové receptory jsou v míšním prostoru, může být použito menší množství opioidu k poskytnutí vynikající úlevy od bolesti při minimalizaci vedlejších účinků. V Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) používá porodnická anesteziologická skupina standardní spinální dávkování pro CSE během porodu, které zahrnuje: 1 ml 0,25% bupivicainu s 12,5 mcg fentanylu.

Yeh a kolegové zjistili, že morfin 150 mcg přidaný do páteřní injekce fentanyl-bupivicainu může prodloužit trvání spinální analgezie, ale byl spojen se zvýšenými vedlejšími účinky. 3 Profil vedlejších účinků narkotik na páteř zahrnuje: nevolnost, zvracení, pruritus a retenci moči. Ačkoli tyto vedlejší účinky lze z velké části snadno léčit, mohou být pro pacientku po porodu obtěžující. V předchozí studii provedené na našem pracovišti přidání 100 mcg morfinu ke spinálnímu bupivicainu a fentanylu snížilo rychlost průlomové bolesti během porodní analgezie a prodloužilo dobu do první žádosti o suplementaci. Celkově bylo zjištěno, že výskyt vedlejších účinků byl nízký, ale skupina, která dostávala spinální morfin, měla více nevolnosti a zvracení ve srovnání se skupinou s placebem. 4

V tomto aktuálním výzkumu bychom chtěli posoudit, zda by ještě menší dávka spinálního morfinu poskytla účinné, bezbolestné zotavení z vaginálního porodu a zároveň snížilo výskyt vedlejších účinků, konkrétně nevolnosti a zvracení. Rádi bychom provedli formální studii odezvy na dávku, abychom identifikovali ideální dávku intratekálního morfinu, která by neohrozila úlevu od bolesti během porodu a zároveň minimalizovala vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednočetné těhotenství,
  • alespoň 36 týdnů gestačního věku,
  • aktivní porod (≤ 5 cm dilatace) vyžadující neuraxiální analgezii,
  • ASA I nebo II,
  • v současné době neužívá léky proti bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství,
  • předčasný porod,
  • systémové opioidy za poslední 4 hodiny,
  • chronické bolestivé syndromy,
  • chronické užívání opioidů,
  • kontraindikace k regionální anestezii,
  • alergie na opioidy,
  • významné současné zdravotní problémy,
  • těžká hypertenze vyvolaná těhotenstvím,
  • sedativa,
  • hořčíková terapie,
  • diabetes typu 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Kontrola fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • K roztoku byl přidán fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Morfin 25
Aktivní dávkování
Ostatní jména:
  • Dávka morfinu přidaná do roztoku
Aktivní komparátor: Morfin 50
Aktivní dávkování
Ostatní jména:
  • Dávka morfinu přidaná do roztoku
Aktivní komparátor: Morfin 75
Aktivní dávkování
Ostatní jména:
  • Dávka morfinu přidaná do roztoku
Aktivní komparátor: Morfin 100
Aktivní dávkování
Ostatní jména:
  • Dávka morfinu přidaná do roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průlomové bolesti
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání porodu, v průměru 7 hodin
Míra průlomové bolesti je počet epizod průlomové bolesti dělený počtem hodin porodních. Doba měřená od umístění neuraxiálního anestetika do porodu novorozence. Vzhledem k tomu, že délka porodu je u všech pacientek odlišná, používá se jako primární výsledek rychlost průlomové bolesti za hodinu.
Účastníci byli sledováni po dobu trvání porodu, v průměru 7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Solný

Předplatit