금식 조건 하에서 Valacyclovir 1000 mg 정제

포함 기준

• 남성 또는 여성, 비흡연자, 18세 이상.
• 동의 가능
• BMI 19.0 이상 30.0 kg/m2 이하

제외 기준

다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

• 임상적으로 중요한 질병 또는 연구 약물 투여 4주 이내의 수술.
• 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
• 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
• 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
• 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 ECG 이상(임상적으로 유의미한) 또는 활력징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 초과 또는 확장기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 초과 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상).
• 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용 이력
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 알코올을 정기적으로 사용(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 알코올 45mL 40% 알코올]) 상영.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 크랙) 사용 또는 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 양성.
• 헤파린, 발라시클로비르, 아시클로비르 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제의 예: 항우울제(SSRI), 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 연구 약물 투여 전 30일 이내에 항히스타민제).
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물 사용 또는 조사 연구 참여.
• 임상적으로 중요한 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
• 임상적으로 중요한 신경, 내분비, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신 또는 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
• 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고 연구 약물 투여 전 7일 이내에 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 식품 보조제, 비타민, 보충제로 마늘 포함) 사용 .
• 연구 약물을 삼키기 어려움.
• 약물 투여 전 90일 동안의 모든 담배 제품 사용.
• 의학적 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이.
• 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식.
• 약물 투여 전 30일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실(본 연구의 스크리닝 절차 동안 채혈될 혈액량 제외):
• 30일 이내에 전혈 50~300mL,
• 45일 이내에 전혈 301~500mL, 또는
• 약물 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.
• 정맥 천자에 대한 편협.
• 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식, 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 임상적으로 중요한 병력은 이 연구에 적합하지 않습니다.
• 정보에 입각한 동의서 양식을 이해할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
• 모유 수유.
• 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사.
• 비살균 남성 파트너(즉, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 최소 6개월 동안 정관 절제술로 불임 수술을 받지 않은 남성). 허용되는 피임 방법:
• 자궁 내 피임 장치(연구 약물 투여 전 최소 4주 전에 배치됨),
• 콘돔 또는 격막 + 살정제