Valacyclovir 1000 mg tabletti paastoolosuhteissa
maanantai 21. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Satunnaistettu, 2-suuntainen crossover, bioekvivalenssitutkimus Valacyclovir 1000 mg -tabletista ja Valtrexistä 1 x 1000 mg:n annoksen jälkeen terveillä henkilöillä paasto-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata valacyclovir 1000 mg tabletin (testi) imeytymisnopeutta ja laajuutta Valtrexiin (vertailu), annettuna 1 x 1000 mg tablettina paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Yhdysvallat, 56721
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen, tupakoimaton, 18 vuotta täyttänyt.
- Pystyy suostumaan
- BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 19,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kliinisesti merkittävät sairaudet tai leikkaukset 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
- Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
- Positiiviset testit hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
- EKG-poikkeamat (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg; tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli neljätoista alkoholiyksikköä viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 % alkoholia]) tai positiivinen virtsan lääkeseulonta klo. seulonta.
- Pehmeiden huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini (PCP) ja crack) käyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa.
- Aiemmat allergiset reaktiot hepariinille, valasykloviirille, asykloviirille tai muille vastaaville lääkkeille.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet (SSRI), simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, verokvinolonit antihistamiinit) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), maksa- tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus.
- Reseptilääkkeen käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä. .
- Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä.
- Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö 90 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen koehenkilöille osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Plasman luovutus (500 ml) 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta veren määrää, joka otetaan tämän tutkimuksen seulontatoimenpiteiden aikana) ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
- 50–300 ml kokoverta 30 päivän kuluessa,
- 301–500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai
- yli 500 ml kokoverta 56 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
- Suonenpistosten intoleranssi.
- Kliinisesti merkittävät munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonitaudit, tuberkuloosi, epilepsia, astma, diabetes, psykoosi tai glaukooma eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Ei voi ymmärtää tai haluton allekirjoittamaan Ilmoitettu suostumuslomake.
- Imetys.
- Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat suojaamattomassa yhdynnässä minkä tahansa ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa (esim. mies, jota ei ole steriloitu vasektomialla vähintään 6 kuukauteen) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät:
- Kohdunsisäinen ehkäisyväline (sijoitetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista),
- Kondomi tai pallea + spermisidi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valasykloviiri
Testaa 1000 mg Valacyclovir-tablettia
|
1000 mg tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Valtrex
Viiteluettelossa oleva 1000 mg:n Valtrex-tabletti
|
1000 mg tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax (lääkeaineen suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax
|
Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana
|
|
AUC0-t (pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-t
|
Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana
|
|
AUC0-inf (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana
|
Bioekvivalenssi perustuu AUC0-inf
|
Verinäytteet kerättiin 16 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James D Carlson, Pharm. D, PRACS Institute, Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R04-1770
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .