Valaciklovir 1000 mg tableta nalačno

Kritéria pro zařazení

• Muž nebo žena, nekuřáci, starší 18 let.
• Schopný souhlasu
• BMI větší nebo rovné 19,0 a menší nebo rovné 30,0 kg/m2

Kritéria vyloučení

Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

• Klinicky významná onemocnění nebo chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku.
• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg; nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů za minutu) při screeningu.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningovou návštěvou
• Pravidelné požívání alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než čtrnáct jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40% alkoholu]) nebo pozitivní test na drogy v moči při promítání.
• Užívání měkkých drog (jako je marihuana) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo pozitivní screening na drogy v moči.
• Anamnéza alergických reakcí na heparin, valaciklovir, acyklovir nebo jiné příbuzné léky.
• Použití jakýchkoli léků, o nichž je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; příklady inhibitorů: antidepresiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, fluorochinol, verapamil, antihistaminika) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Použití hodnoceného léku nebo účast ve výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku.
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.
• Užívání léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných přípravků (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce .
• Obtížné polykání studijního léku.
• Užívání jakýchkoli tabákových výrobků během 90 dnů před podáním drogy.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, restrikce nebo speciální dieta, které by podle mínění zdravotníka mohly kontraindikovat účast subjektů v této studii.
• Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před podáním studovaného léčiva.
• Darování plazmy (500 ml) během 30 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů této studie) před podáním studijního léku následovně:
• 50 ml až 300 ml plné krve do 30 dnů,
• 301 ml až 500 ml plné krve do 45 dnů nebo
• více než 500 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku.
• Nesnášenlivost k venepunkci.
• Klinicky významná anamnéza onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému, tuberkulózy, epilepsie, astmatu, diabetu, psychózy nebo glaukomu nebude pro tuto studii vhodná.
• Nerozumíte nebo nechcete podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Kojení.
• Pozitivní těhotenský test v séru při screeningu.
• Ženy ve fertilním věku, které mají nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem (tj. muž, který nebyl sterilizován vasektomií po dobu alespoň 6 měsíců) během 14 dnů před podáním studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce:
• Nitroděložní antikoncepční tělísko (umístěné alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku),
• Kondom nebo diafragma + spermicid