Valacyclovir 1000 mg compresse in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione

• Maschio o femmina, non fumatori, dai 18 anni in su.
• Capace di consenso
• BMI maggiore o uguale a 19,0 e minore o uguale a 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione

I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

• - Malattie o interventi chirurgici clinicamente significativi entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, a parere del subinvestigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg; o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
• Storia di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno prima della visita di screening
• Uso regolare di alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening (più di quattordici unità di alcol a settimana [1 unità = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% di alcol]) o test antidroga sulle urine positivo presso selezione.
• Uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi dalla visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina (PCP) e crack) entro 1 anno prima della visita di screening o test positivo per droga nelle urine allo screening.
• Storia di reazioni allergiche all'eparina, al valaciclovir, all'aciclovir o ad altri farmaci correlati.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi (SSRI), cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio di indagine entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico .
• Difficoltà a deglutire il farmaco in studio.
• Uso di qualsiasi prodotto del tabacco nei 90 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del subinvestigatore medico, potrebbe controindicare la partecipazione dei soggetti a questo studio.
• Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di plasma (500 ml) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero (escluso il volume di sangue che verrà prelevato durante le procedure di screening di questo studio) prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:
• Da 50 ml a 300 ml di sangue intero entro 30 giorni,
• Da 301 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni, o
• più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Intolleranza alle punture venose.
• La storia clinicamente significativa di malattie renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma non sarà ammissibile per questo studio.
• Incapace di comprendere o non disposto a firmare il modulo di consenso informato.
• Allattamento al seno.
• Test di gravidanza su siero positivo allo screening.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile (es. maschio che non è stato sterilizzato mediante vasectomia per almeno 6 mesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Metodi contraccettivi accettabili:
• Dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio),
• Preservativo o diaframma + spermicida