Valacyclovir 1000 mg tablet under fastende forhold

Inklusionskriterier

• Mand eller kvinde, ikke-rygere, 18 år og ældre.
• I stand til at give samtykke
• BMI større end eller lig med 19,0 og mindre end eller lig med 30,0 kg/m2

Eksklusionskriterier

Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Klinisk signifikante sygdomme eller operation inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg; eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
• Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget
• Regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget (mere end fjorten enheder alkohol om ugen [1 enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40 % alkohol]) eller positiv urinmedicinsk screening kl. screening.
• Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP) og crack) inden for 1 år før screeningsbesøget eller positiv urinstofscreening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaktioner på heparin, valacyclovir, acyclovir eller andre relaterede lægemidler.
• Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hæmmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazolider, imidazoler, verapamololiner, antihistaminer) inden for 30 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en undersøgelsesundersøgelse inden for 30 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (herunder naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topikale produkter uden systemisk absorption .
• Svært ved at sluge studiemedicin.
• Brug af tobaksvarer i de 90 dage forud for lægemiddeladministration.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, som efter den medicinske underforskers mening kunne kontraindicere forsøgspersonernes deltagelse i denne undersøgelse.
• En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 30 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af fuldblod (eksklusive mængden af ​​blod, der vil blive udtaget under screeningsprocedurerne i denne undersøgelse) før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:
• 50 ml til 300 ml fuldblod inden for 30 dage,
• 301 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage, eller
• mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
• Intolerance over for venepunktur.
• Klinisk signifikant historie med nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Ude af stand til at forstå eller uvillig til at underskrive formularen til informeret samtykke.
• Amning.
• Positiv serumgraviditetstest ved screening.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har ubeskyttet samleje med enhver ikke-steril mandlig partner (dvs. mand, som ikke er blevet steriliseret ved vasektomi i mindst 6 måneder) inden for 14 dage før indgivelse af studielægemiddel. Acceptable præventionsmetoder:
• Intra-uterin svangerskabsforebyggende anordning (placeret mindst 4 uger før administration af studielægemidlet),
• Kondom eller mellemgulv + spermicid