Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Omalizumab in Japanese Children (6 - 15 Years)
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A 24 Week, Open Label, Multi-center Evaluation of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Omalizumab in Japanese Children (6 - 15 Years) With Inadequately Controlled Allergic Asthma Despite Current Recommended Treatment
The primary purpose of this study is to examine whether the geometric mean of serum free IgE level at 24 weeks of the treatment period in Japanese pediatric patients (6 to 15 years of age) reaches under 25 ng/mL (target level).
The investigators will also assess how well PK/PD data of Japanese children fit the global PK-PD modeling built from those of Caucasian adults and children, and assess efficacy and safety data in Japanese pediatric patients which will fulfill the Japanese health authority requirement for approval.
Data obtained from the study is intended to be used to support the registration of pediatric indication of omalizumab in Japan.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 266-0007
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 811-1394
- Novartis Investigative Site
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Gifu, 일본, 501-1194
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 530-0012
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Ohbu, Aichi, 일본, 474-0031
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 228-8522
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 232-8555
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Tsu, Mie, 일본, 514-0125
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Tenri, Nara, 일본, 632-8552
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Habikino, Osaka, 일본, 583-8588
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuka-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, 일본, 183-8561
- Novartis Investigative Site
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Komae, Tokyo, 일본, 201-8601
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0097
- Novartis Investigative Site
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Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-8587
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Body weight and serum total IgE level within the dosing table range; body weight of 20 to 150 kg and serum total IgE levels of 30 to 1300 IU/mL
- Receiving asthma long-term control medications of high dose ICS (>200 µg/day FP or equivalent) and two or more controller medications out of LTRA, theophylline, sodium cromoglycate, LABA, or OCSs 12 weeks prior to the run-in period. These medications should be kept stable for 4 weeks prior to the run-in period and during the run-in period (except for management of asthma attacks/exacerbations)
- Having 2 or more asthma exacerbations requiring treatment with a doubling of the maintenance ICS dose for at least 3 days and/or systemic (oral or IV) corticosteroids in the past; one of these exacerbations must have occurred in the previous 12 months, which is documented in the medical record
- Demonstrating inadequately controlled asthma symptoms during the last 14 day run-in period based on the patient diary which meet any of the following:
Asthma symptoms every day; Night-time symptoms in ≥2 out of the last 14 days (missing data to be treated as a day with no symptoms); Limitation of daily activities in ≥2 out of the last 14 days (missing data to be treated as a day with no limitations)
Exclusion Criteria:
- With a history of food or drug related severe anaphylactoid or anaphylactic reaction(s)
- With positive skin reaction to the study drug at the run-in period
- With known hypersensitivity to any ingredients, including excipients (sucrose, histidine, polysorbate 20) of the study drug or drug related to omalizumab (e.g., monoclonal antibodies, polyclonal gamma globulin)
- With platelet level ≤ 100,000/µL (100 x 109/L) at the run-in period
- Who are taking intra-muscular depo-steroids within 4 weeks of the run-in period
- Who are taking systemic (oral or IV) corticosteroids for reasons other than asthma within 4 weeks of the run-in period (patients with chronic OCSs use for asthma are allowed)
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Omalizumab
Omalizumab treatment
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To examine whether the geometric mean of serum free IgE level at 24 weeks of the treatment period in Japanese pediatric patients reaches under 25 ng/mL (target level).
기간: 24 weeks
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24 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To assess PK/PD data by modeling & simulation
기간: 24 weeks
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24 weeks
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To assess the efficacy of omalizumab by PEF, pulmonary function, asthma symptom score, asthma rescue medication use and QOL questionnaire score.
기간: 24 weeks
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24 weeks
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To assess the safety of omalizumab
기간: 24 weeks
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24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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