- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01155700
Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Omalizumab in Japanese Children (6 - 15 Years)
16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
A 24 Week, Open Label, Multi-center Evaluation of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Omalizumab in Japanese Children (6 - 15 Years) With Inadequately Controlled Allergic Asthma Despite Current Recommended Treatment
The primary purpose of this study is to examine whether the geometric mean of serum free IgE level at 24 weeks of the treatment period in Japanese pediatric patients (6 to 15 years of age) reaches under 25 ng/mL (target level).
The investigators will also assess how well PK/PD data of Japanese children fit the global PK-PD modeling built from those of Caucasian adults and children, and assess efficacy and safety data in Japanese pediatric patients which will fulfill the Japanese health authority requirement for approval.
Data obtained from the study is intended to be used to support the registration of pediatric indication of omalizumab in Japan.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko, 266-0007
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1394
- Novartis Investigative Site
-
Gifu, Japonsko, 501-1194
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonsko, 530-0012
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Ohbu, Aichi, Japonsko, 474-0031
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 228-8522
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-8555
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonsko, 514-0125
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japonsko, 632-8552
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japonsko, 583-8588
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuka-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japonsko, 183-8561
- Novartis Investigative Site
-
Komae, Tokyo, Japonsko, 201-8601
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0097
- Novartis Investigative Site
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-8587
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Body weight and serum total IgE level within the dosing table range; body weight of 20 to 150 kg and serum total IgE levels of 30 to 1300 IU/mL
- Receiving asthma long-term control medications of high dose ICS (>200 µg/day FP or equivalent) and two or more controller medications out of LTRA, theophylline, sodium cromoglycate, LABA, or OCSs 12 weeks prior to the run-in period. These medications should be kept stable for 4 weeks prior to the run-in period and during the run-in period (except for management of asthma attacks/exacerbations)
- Having 2 or more asthma exacerbations requiring treatment with a doubling of the maintenance ICS dose for at least 3 days and/or systemic (oral or IV) corticosteroids in the past; one of these exacerbations must have occurred in the previous 12 months, which is documented in the medical record
- Demonstrating inadequately controlled asthma symptoms during the last 14 day run-in period based on the patient diary which meet any of the following:
Asthma symptoms every day; Night-time symptoms in ≥2 out of the last 14 days (missing data to be treated as a day with no symptoms); Limitation of daily activities in ≥2 out of the last 14 days (missing data to be treated as a day with no limitations)
Exclusion Criteria:
- With a history of food or drug related severe anaphylactoid or anaphylactic reaction(s)
- With positive skin reaction to the study drug at the run-in period
- With known hypersensitivity to any ingredients, including excipients (sucrose, histidine, polysorbate 20) of the study drug or drug related to omalizumab (e.g., monoclonal antibodies, polyclonal gamma globulin)
- With platelet level ≤ 100,000/µL (100 x 109/L) at the run-in period
- Who are taking intra-muscular depo-steroids within 4 weeks of the run-in period
- Who are taking systemic (oral or IV) corticosteroids for reasons other than asthma within 4 weeks of the run-in period (patients with chronic OCSs use for asthma are allowed)
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Omalizumab
Omalizumab treatment
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To examine whether the geometric mean of serum free IgE level at 24 weeks of the treatment period in Japanese pediatric patients reaches under 25 ng/mL (target level).
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To assess PK/PD data by modeling & simulation
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
To assess the efficacy of omalizumab by PEF, pulmonary function, asthma symptom score, asthma rescue medication use and QOL questionnaire score.
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
To assess the safety of omalizumab
Časové okno: 24 weeks
|
24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIGE025B1301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na omalizumab
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.DokončenoNosní polypy | Chronická rinosinusitidaSpojené státy
-
Medical University of SilesiaCentrum Medyczne Andrzej BożekZatím nenabírámeAstma, alergik
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoCHRONICKÁ SPONTÁNNÍ KŘIVKAFrancie
-
NovartisGenentech, Inc.; TanoxDokončenoAstmaSpojené státy, Argentina, Německo
-
Bernstein Clinical Research CenterStaženoAstma vyvolané alergií
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...NeznámýAlergie | Imunoterapie | Omalizumab | Včelí jedSlovinsko
-
Boston Children's HospitalStanford UniversityDokončeno
-
IRCCS Policlinico S. MatteoDokončenoIntersticiální cystitida | Syndrom bolestivého močového měchýřeItálie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
Genentech, Inc.Dokončeno