Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Omalizumab in Japanese Children (6 - 15 Years)
16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A 24 Week, Open Label, Multi-center Evaluation of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Omalizumab in Japanese Children (6 - 15 Years) With Inadequately Controlled Allergic Asthma Despite Current Recommended Treatment
The primary purpose of this study is to examine whether the geometric mean of serum free IgE level at 24 weeks of the treatment period in Japanese pediatric patients (6 to 15 years of age) reaches under 25 ng/mL (target level).
The investigators will also assess how well PK/PD data of Japanese children fit the global PK-PD modeling built from those of Caucasian adults and children, and assess efficacy and safety data in Japanese pediatric patients which will fulfill the Japanese health authority requirement for approval.
Data obtained from the study is intended to be used to support the registration of pediatric indication of omalizumab in Japan.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia, 266-0007
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-1394
- Novartis Investigative Site
-
Gifu, Japonia, 501-1194
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japonia, 530-0012
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Ohbu, Aichi, Japonia, 474-0031
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 228-8522
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-8555
- Novartis Investigative Site
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonia, 514-0125
- Novartis Investigative Site
-
-
Nara
-
Tenri, Nara, Japonia, 632-8552
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Habikino, Osaka, Japonia, 583-8588
- Novartis Investigative Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuka-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japonia, 183-8561
- Novartis Investigative Site
-
Komae, Tokyo, Japonia, 201-8601
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
- Novartis Investigative Site
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-8587
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Body weight and serum total IgE level within the dosing table range; body weight of 20 to 150 kg and serum total IgE levels of 30 to 1300 IU/mL
- Receiving asthma long-term control medications of high dose ICS (>200 µg/day FP or equivalent) and two or more controller medications out of LTRA, theophylline, sodium cromoglycate, LABA, or OCSs 12 weeks prior to the run-in period. These medications should be kept stable for 4 weeks prior to the run-in period and during the run-in period (except for management of asthma attacks/exacerbations)
- Having 2 or more asthma exacerbations requiring treatment with a doubling of the maintenance ICS dose for at least 3 days and/or systemic (oral or IV) corticosteroids in the past; one of these exacerbations must have occurred in the previous 12 months, which is documented in the medical record
- Demonstrating inadequately controlled asthma symptoms during the last 14 day run-in period based on the patient diary which meet any of the following:
Asthma symptoms every day; Night-time symptoms in ≥2 out of the last 14 days (missing data to be treated as a day with no symptoms); Limitation of daily activities in ≥2 out of the last 14 days (missing data to be treated as a day with no limitations)
Exclusion Criteria:
- With a history of food or drug related severe anaphylactoid or anaphylactic reaction(s)
- With positive skin reaction to the study drug at the run-in period
- With known hypersensitivity to any ingredients, including excipients (sucrose, histidine, polysorbate 20) of the study drug or drug related to omalizumab (e.g., monoclonal antibodies, polyclonal gamma globulin)
- With platelet level ≤ 100,000/µL (100 x 109/L) at the run-in period
- Who are taking intra-muscular depo-steroids within 4 weeks of the run-in period
- Who are taking systemic (oral or IV) corticosteroids for reasons other than asthma within 4 weeks of the run-in period (patients with chronic OCSs use for asthma are allowed)
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omalizumab
Omalizumab treatment
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To examine whether the geometric mean of serum free IgE level at 24 weeks of the treatment period in Japanese pediatric patients reaches under 25 ng/mL (target level).
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To assess PK/PD data by modeling & simulation
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
To assess the efficacy of omalizumab by PEF, pulmonary function, asthma symptom score, asthma rescue medication use and QOL questionnaire score.
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
|
To assess the safety of omalizumab
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIGE025B1301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .