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Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Omalizumab in Japanese Children (6 - 15 Years)

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A 24 Week, Open Label, Multi-center Evaluation of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Omalizumab in Japanese Children (6 - 15 Years) With Inadequately Controlled Allergic Asthma Despite Current Recommended Treatment

The primary purpose of this study is to examine whether the geometric mean of serum free IgE level at 24 weeks of the treatment period in Japanese pediatric patients (6 to 15 years of age) reaches under 25 ng/mL (target level). The investigators will also assess how well PK/PD data of Japanese children fit the global PK-PD modeling built from those of Caucasian adults and children, and assess efficacy and safety data in Japanese pediatric patients which will fulfill the Japanese health authority requirement for approval. Data obtained from the study is intended to be used to support the registration of pediatric indication of omalizumab in Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 266-0007
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • Novartis Investigative Site
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Ohbu, Aichi, Japan, 474-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 228-8522
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Novartis Investigative Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-0125
        • Novartis Investigative Site
    • Nara
      • Tenri, Nara, Japan, 632-8552
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Habikino, Osaka, Japan, 583-8588
        • Novartis Investigative Site
    • Tochigi
      • Shimotsuka-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan, 183-8561
        • Novartis Investigative Site
      • Komae, Tokyo, Japan, 201-8601
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Novartis Investigative Site
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-8587
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Body weight and serum total IgE level within the dosing table range; body weight of 20 to 150 kg and serum total IgE levels of 30 to 1300 IU/mL
  • Receiving asthma long-term control medications of high dose ICS (>200 µg/day FP or equivalent) and two or more controller medications out of LTRA, theophylline, sodium cromoglycate, LABA, or OCSs 12 weeks prior to the run-in period. These medications should be kept stable for 4 weeks prior to the run-in period and during the run-in period (except for management of asthma attacks/exacerbations)
  • Having 2 or more asthma exacerbations requiring treatment with a doubling of the maintenance ICS dose for at least 3 days and/or systemic (oral or IV) corticosteroids in the past; one of these exacerbations must have occurred in the previous 12 months, which is documented in the medical record
  • Demonstrating inadequately controlled asthma symptoms during the last 14 day run-in period based on the patient diary which meet any of the following:

Asthma symptoms every day; Night-time symptoms in ≥2 out of the last 14 days (missing data to be treated as a day with no symptoms); Limitation of daily activities in ≥2 out of the last 14 days (missing data to be treated as a day with no limitations)

Exclusion Criteria:

  • With a history of food or drug related severe anaphylactoid or anaphylactic reaction(s)
  • With positive skin reaction to the study drug at the run-in period
  • With known hypersensitivity to any ingredients, including excipients (sucrose, histidine, polysorbate 20) of the study drug or drug related to omalizumab (e.g., monoclonal antibodies, polyclonal gamma globulin)
  • With platelet level ≤ 100,000/µL (100 x 109/L) at the run-in period
  • Who are taking intra-muscular depo-steroids within 4 weeks of the run-in period
  • Who are taking systemic (oral or IV) corticosteroids for reasons other than asthma within 4 weeks of the run-in period (patients with chronic OCSs use for asthma are allowed)

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omalizumab
Omalizumab treatment
Arzneimittel: Omalizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To examine whether the geometric mean of serum free IgE level at 24 weeks of the treatment period in Japanese pediatric patients reaches under 25 ng/mL (target level).
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To assess PK/PD data by modeling & simulation
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
To assess the efficacy of omalizumab by PEF, pulmonary function, asthma symptom score, asthma rescue medication use and QOL questionnaire score.
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks
To assess the safety of omalizumab
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIGE025B1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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