Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Omalizumab in Japanese Children (6 - 15 Years)
16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
A 24 Week, Open Label, Multi-center Evaluation of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Omalizumab in Japanese Children (6 - 15 Years) With Inadequately Controlled Allergic Asthma Despite Current Recommended Treatment
The primary purpose of this study is to examine whether the geometric mean of serum free IgE level at 24 weeks of the treatment period in Japanese pediatric patients (6 to 15 years of age) reaches under 25 ng/mL (target level).
The investigators will also assess how well PK/PD data of Japanese children fit the global PK-PD modeling built from those of Caucasian adults and children, and assess efficacy and safety data in Japanese pediatric patients which will fulfill the Japanese health authority requirement for approval.
Data obtained from the study is intended to be used to support the registration of pediatric indication of omalizumab in Japan.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone, 266-0007
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Giappone, 811-1394
- Novartis Investigative Site
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Gifu, Giappone, 501-1194
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Giappone, 530-0012
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Ohbu, Aichi, Giappone, 474-0031
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 228-8522
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-8555
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Tsu, Mie, Giappone, 514-0125
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Tenri, Nara, Giappone, 632-8552
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Habikino, Osaka, Giappone, 583-8588
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuka-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, Giappone, 183-8561
- Novartis Investigative Site
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Komae, Tokyo, Giappone, 201-8601
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0097
- Novartis Investigative Site
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Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-8587
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body weight and serum total IgE level within the dosing table range; body weight of 20 to 150 kg and serum total IgE levels of 30 to 1300 IU/mL
- Receiving asthma long-term control medications of high dose ICS (>200 µg/day FP or equivalent) and two or more controller medications out of LTRA, theophylline, sodium cromoglycate, LABA, or OCSs 12 weeks prior to the run-in period. These medications should be kept stable for 4 weeks prior to the run-in period and during the run-in period (except for management of asthma attacks/exacerbations)
- Having 2 or more asthma exacerbations requiring treatment with a doubling of the maintenance ICS dose for at least 3 days and/or systemic (oral or IV) corticosteroids in the past; one of these exacerbations must have occurred in the previous 12 months, which is documented in the medical record
- Demonstrating inadequately controlled asthma symptoms during the last 14 day run-in period based on the patient diary which meet any of the following:
Asthma symptoms every day; Night-time symptoms in ≥2 out of the last 14 days (missing data to be treated as a day with no symptoms); Limitation of daily activities in ≥2 out of the last 14 days (missing data to be treated as a day with no limitations)
Exclusion Criteria:
- With a history of food or drug related severe anaphylactoid or anaphylactic reaction(s)
- With positive skin reaction to the study drug at the run-in period
- With known hypersensitivity to any ingredients, including excipients (sucrose, histidine, polysorbate 20) of the study drug or drug related to omalizumab (e.g., monoclonal antibodies, polyclonal gamma globulin)
- With platelet level ≤ 100,000/µL (100 x 109/L) at the run-in period
- Who are taking intra-muscular depo-steroids within 4 weeks of the run-in period
- Who are taking systemic (oral or IV) corticosteroids for reasons other than asthma within 4 weeks of the run-in period (patients with chronic OCSs use for asthma are allowed)
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Omalizumab
Omalizumab treatment
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To examine whether the geometric mean of serum free IgE level at 24 weeks of the treatment period in Japanese pediatric patients reaches under 25 ng/mL (target level).
Lasso di tempo: 24 weeks
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24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To assess PK/PD data by modeling & simulation
Lasso di tempo: 24 weeks
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24 weeks
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To assess the efficacy of omalizumab by PEF, pulmonary function, asthma symptom score, asthma rescue medication use and QOL questionnaire score.
Lasso di tempo: 24 weeks
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24 weeks
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To assess the safety of omalizumab
Lasso di tempo: 24 weeks
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24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIGE025B1301
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