Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Omalizumab in Japanese Children (6 - 15 Years)
16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A 24 Week, Open Label, Multi-center Evaluation of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics, Efficacy and Safety of Omalizumab in Japanese Children (6 - 15 Years) With Inadequately Controlled Allergic Asthma Despite Current Recommended Treatment
The primary purpose of this study is to examine whether the geometric mean of serum free IgE level at 24 weeks of the treatment period in Japanese pediatric patients (6 to 15 years of age) reaches under 25 ng/mL (target level).
The investigators will also assess how well PK/PD data of Japanese children fit the global PK-PD modeling built from those of Caucasian adults and children, and assess efficacy and safety data in Japanese pediatric patients which will fulfill the Japanese health authority requirement for approval.
Data obtained from the study is intended to be used to support the registration of pediatric indication of omalizumab in Japan.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão, 266-0007
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japão, 811-1394
- Novartis Investigative Site
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Gifu, Japão, 501-1194
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japão, 530-0012
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Ohbu, Aichi, Japão, 474-0031
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 228-8522
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
- Novartis Investigative Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-8555
- Novartis Investigative Site
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Mie
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Tsu, Mie, Japão, 514-0125
- Novartis Investigative Site
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Nara
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Tenri, Nara, Japão, 632-8552
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Habikino, Osaka, Japão, 583-8588
- Novartis Investigative Site
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Tochigi
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Shimotsuka-gun, Tochigi, Japão, 321-0293
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, Japão, 183-8561
- Novartis Investigative Site
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Komae, Tokyo, Japão, 201-8601
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-0097
- Novartis Investigative Site
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Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-8587
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body weight and serum total IgE level within the dosing table range; body weight of 20 to 150 kg and serum total IgE levels of 30 to 1300 IU/mL
- Receiving asthma long-term control medications of high dose ICS (>200 µg/day FP or equivalent) and two or more controller medications out of LTRA, theophylline, sodium cromoglycate, LABA, or OCSs 12 weeks prior to the run-in period. These medications should be kept stable for 4 weeks prior to the run-in period and during the run-in period (except for management of asthma attacks/exacerbations)
- Having 2 or more asthma exacerbations requiring treatment with a doubling of the maintenance ICS dose for at least 3 days and/or systemic (oral or IV) corticosteroids in the past; one of these exacerbations must have occurred in the previous 12 months, which is documented in the medical record
- Demonstrating inadequately controlled asthma symptoms during the last 14 day run-in period based on the patient diary which meet any of the following:
Asthma symptoms every day; Night-time symptoms in ≥2 out of the last 14 days (missing data to be treated as a day with no symptoms); Limitation of daily activities in ≥2 out of the last 14 days (missing data to be treated as a day with no limitations)
Exclusion Criteria:
- With a history of food or drug related severe anaphylactoid or anaphylactic reaction(s)
- With positive skin reaction to the study drug at the run-in period
- With known hypersensitivity to any ingredients, including excipients (sucrose, histidine, polysorbate 20) of the study drug or drug related to omalizumab (e.g., monoclonal antibodies, polyclonal gamma globulin)
- With platelet level ≤ 100,000/µL (100 x 109/L) at the run-in period
- Who are taking intra-muscular depo-steroids within 4 weeks of the run-in period
- Who are taking systemic (oral or IV) corticosteroids for reasons other than asthma within 4 weeks of the run-in period (patients with chronic OCSs use for asthma are allowed)
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omalizumab
Omalizumab treatment
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To examine whether the geometric mean of serum free IgE level at 24 weeks of the treatment period in Japanese pediatric patients reaches under 25 ng/mL (target level).
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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To assess PK/PD data by modeling & simulation
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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To assess the efficacy of omalizumab by PEF, pulmonary function, asthma symptom score, asthma rescue medication use and QOL questionnaire score.
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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To assess the safety of omalizumab
Prazo: 24 weeks
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIGE025B1301
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