Fed 조건 하에서 Dr. Reddy의 Nabumetone 750 mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

피험자는 본 연구에 포함시키기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 서면 동의서를 제공할 피험자
• 피험자는 체중이 50kg 이상인 18-45세(포함)의 건강한 사람이어야 합니다.
• 체질량지수(BMI)가 18.5~24.9(둘 다 포함)이며 체중(kg)/신장(m2)으로 계산됩니다.
• 피험자는 연구 시작 전 21일 이내에 수행된 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태여야 합니다.
• 스크리닝 실험실 값이 정상 범위 내에 있거나 의사/조사자가 임상적 의미가 없다고 간주하는 피험자.
• 정상적인 ECG, X-레이 및 바이탈 사인이 있어야 합니다.
• 전체 연구 기간 동안 대상의 가용성 및 서면 동의서에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.

제외 기준:

대상은 다음 기준에 따라 제외됩니다.

• 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 피험자.

• 다음을 가진 피험자:

  1. 수축기 혈압 90mmHg 미만 및 140mmHg 이상
  2. 확장기 혈압이 60mmHg 미만이고 94mmHg 이상입니다. 체크인 시 사소한 편차(2-4mm Hg)는 의사/조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
  3. SO/min 미만 및 100/min 초과의 맥박수.
• Nabumetone 또는 기타 관련 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
• 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장 기능 장애의 증거.
• 연구 시작 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병.
• 투약일 전 지난 10일 동안 연구가 완료될 때까지 자몽 섭취.
• 1일 9개비 이상의 흡연 습관을 가지고 있으며 투약 전 48시간부터 연구 종료 시까지 금연이 어려운 일반 흡연자.
• 연구일로부터 최근 7일 동안 약국에서 복용했거나 약을 처방받은 피험자.
• 피험자는 임상 연구 시작 전 지난 30일 이내에 효소 변형 약물 또는 전신 약물을 복용하지 않았어야 합니다.
• 서면 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
• 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상적인 값을 가진 피험자.
• 시험약을 사용하여 다른 임상시험에 참여한 적이 있거나 연구 시작일 전 지난 90일 동안 330 mL 이상 출혈한 피험자.
• 약물 남용 및 알코올에 대해 양성 선별 검사를 받은 피험자.
• 나부메톤이 의학적 이유로 금기인 대상.
• 최근 수술 이력이 있는 모든 피험자.
• 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
• B형 간염 표면 항원, 항 HCV 및 항 HAV 항체를 포함한 양성 간염 선별검사
• HIV 항체 및/또는 매독에 대한 양성 검사 결과
• 천식(아스피린 유도 천식 포함) 또는 나사 폴립의 최근 병력 또는 존재.
• 알코올 중독의 최근 이력 < 2년) 또는 중등도(180mL/일) 알코올 사용, 또는 조사 제품을 받기 전 48시간 이내에 알코올 소비.
• 이유가 무엇이든(예: 저염), 조사 제품을 받기 전 4주 동안 및 피험자가 연구에 참여하는 동안. 그러한 경우 대상 선택은 연구자/의료 전문가의 재량에 따릅니다.
• 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 수 있는(가임 가능성이 있는 여성) 여성 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.