Bio-equivalentiestudie van Nabumeton 750 mg tabletten van Dr. Reddy's onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek:

• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen geven
• Proefpersonen moeten gezonde mensen zijn tussen de 18 en 45 jaar oud (inclusief) die ten minste 50 kg wegen.
• Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18,5 en 24,9 (beide inclusief), berekend als gewicht in Kg/lengte in m2
• Proefpersonen moeten een normale gezondheid hebben, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Proefpersonen waarvan de screeningslaboratoriumwaarden binnen normale grenzen liggen of die door de arts/onderzoeker als niet klinisch relevant worden beschouwd.
• Normale ECG, röntgenfoto's en vitale functies hebben.
• Beschikbaarheid van het onderwerp gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan de protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

De onderwerpen worden uitgesloten op basis van de volgende criteria:

• Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.

• Onderwerpen die hebben:

  1. Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg en hoger dan 140 mm Hg
  2. Diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg en hoger dan 94 mm Hg. Geringe afwijkingen (2-4 mm Hg) bij het inchecken kunnen acceptabel zijn naar goeddunken van de arts/onderzoeker.
  3. Hartslag onder SO/min en boven lOO/min.
• Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op Nabumeton of andere verwante geneesmiddelen.
• Elk bewijs van een verminderde nier-, lever-, hart-, long- of gastro-intestinale functie.
• Klinisch significante ziekte binnen 4 weken voor aanvang van de studie.
• Consumptie van grapefruit gedurende de afgelopen tien dagen voorafgaand aan de doseringsdag tot de voltooiing van het onderzoek.
• Regelmatige roker die de gewoonte heeft om meer dan negen sigaretten per dag te roken en moeite heeft om vanaf 48 uur vóór de dosering tot aan de voltooiing van het onderzoek te stoppen met roken.
• Proefpersonen die vrij verkrijgbare medicijnen hebben ingenomen of medicijnen hebben voorgeschreven gedurende de laatste 7 dagen vanaf de datum van onderzoek.
• Proefpersonen mogen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de start van de klinische studie geen enzymmodificerende medicijnen of systemische medicatie hebben ingenomen
• Geschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
• Proefpersonen met klinisch significante abnormale waarden van laboratoriumparameters.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel of die meer dan 330 rnL hebben gebloed in de afgelopen 90 dagen vóór de startdatum van het onderzoek.
• Proefpersonen met een positieve screening op misbruik van drugs en alcohol.
• Elke proefpersoon bij wie Nabumeton om medische redenen gecontra-indiceerd is.
• Elk onderwerp met een recente geschiedenis van chirurgie.
• Een geschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed.
• Een positieve hepatitis-screening inclusief hepatitis B-oppervlakteantigeen, anti-HCV- en anti-HAV-antilichamen
• Een positieve testuitslag voor hiv-antistoffen en/of syfilis
• Een recente geschiedenis of aanwezigheid van astma (inclusief aspirine-geïnduceerde astma) of neuspoliep.
• Een recente geschiedenis van alcoholisme < 2 jaar) of van matig (180 ml/dag) alcoholgebruik, of consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksproduct.
• Een ongewoon dieet, om welke reden dan ook (bijv. natriumarm), gedurende vier weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksproduct en gedurende de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek. In een dergelijk geval is de selectie van het onderwerp naar goeddunken van de onderzoeker/medisch expert.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of in staat zijn (vrouwen die zwanger kunnen worden) om zwanger te worden tijdens het onderzoek mogen niet deelnemen.