Badanie biorównoważności nabumetonu 750 mg tabletki Dr. Reddy's po posiłku

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby mogli zostać włączeni do tego badania:

• Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę
• Uczestnicy muszą być zdrowymi istotami ludzkimi w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) ważącymi co najmniej 50 kg.
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 (włącznie), obliczonego jako waga w kg/wzrost w m2
• Uczestnicy muszą być w normalnym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoby, u których przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy lub zostały uznane przez lekarza/badacza za nieistotne klinicznie.
• Mieć normalne EKG, prześwietlenie i parametry życiowe.
• Dyspozycyjność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty zostaną wykluczone na podstawie następujących kryteriów:

• Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody.

• Podmioty, które posiadają:

  1. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg i powyżej 140 mm Hg
  2. Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg i powyżej 94 mm Hg. Niewielkie odchylenia (2-4 mm Hg) przy rejestracji mogą być dopuszczalne według uznania lekarza/badacza.
  3. Tętno poniżej SO/min i powyżej 100/min.
• Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na nabumeton lub inne podobne leki.
• Wszelkie dowody upośledzenia funkcji nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego.
• Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Spożycie grejpfruta w ciągu ostatnich dziesięciu dni przed dniem dawkowania do zakończenia badania.
• Regularny palacz, który ma nawyk palenia więcej niż dziewięciu papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia od 48 godzin przed przyjęciem dawki i do zakończenia badania.
• Osoby, które przyjmowały leki bez recepty lub na receptę w ciągu ostatnich 7 dni od daty badania.
• Uczestnicy nie powinni przyjmować leków modyfikujących enzymy ani żadnych leków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego
• Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych.
• Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub krwawiły ponad 330 ml w ciągu ostatnich 90 dni przed datą rozpoczęcia badania.
• Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków i alkoholu.
• Każdy pacjent, u którego Nabumeton jest przeciwwskazany z powodów medycznych.
• Każdy podmiot z niedawną historią operacji.
• Historia trudności w oddawaniu krwi.
• Dodatni test przesiewowy zapalenia wątroby, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała anty HCV i anty HAV
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV i/lub kiłę
• Niedawna historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub polipa nosa.
• Niedawna historia alkoholizmu <2 lat) lub umiarkowanego (180 ml/dzień) spożywania alkoholu lub spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego produktu.
• Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu), przez cztery tygodnie przed otrzymaniem Badanego Produktu i przez cały udział badanych w badaniu. W każdym takim przypadku wybór podmiotu będzie zależał od decyzji Badacza / Eksperta medycznego.
• Kobiety, które są w ciąży lub są w stanie (kobiety w wieku rozrodczym) zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału.