Bioekvivalencia vizsgálat a Dr. Reddy's Nabumetone 750 mg-os tablettáiról étkezés közben

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

• Alanyok, akik írásos beleegyezésüket adják
• Az alanyoknak 18–45 év közötti, legalább 50 kg testtömegű egészséges embereknek kell lenniük.
• Testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 24,9 között van (mindkettőt beleértve), súly kg/magasság m2-ben kifejezve.
• Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül végzett kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján normális egészségi állapotúnak kell lenniük.
• Olyan alanyok, akiknek a szűrési laboratóriumi értékei a normál határokon belül vannak, vagy az orvos/vizsgáló szerint nincs klinikai jelentősége.
• Normál EKG-val, röntgennel és életjelekkel rendelkezik.
• Az alany elérhetősége a teljes tanulmányi időszak alatt és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amit írásos, tájékozott beleegyezés igazol.

Kizárási kritériumok:

A tantárgyak kizárása a következő kritériumok alapján történik:

• Alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést.

• Alanyok, akiknek:

  1. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm és több mint 140 Hgmm
  2. A diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm és több mint 94 Hgmm. Kisebb eltérések (2-4 Hgmm) a bejelentkezéskor elfogadhatóak lehetnek az orvos/nyomozó döntése alapján.
  3. A pulzusszám SO/perc alatt és lOO/perc felett.
• A nabumetonnal vagy bármely más rokon gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben.
• Bármilyen bizonyíték a vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri működés károsodására.
• Klinikailag jelentős betegség a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
• Grapefruit fogyasztása az adagolási napot megelőző elmúlt tíz napban a vizsgálat befejezéséig.
• Rendszeres dohányos, aki napi kilencnél több cigarettát szív el, és nehezen tartózkodik a dohányzástól 48 órával az adagolás előtt és a vizsgálat befejezéséig.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat időpontjától számított utolsó 7 napban átvették a pultot vagy felírtak gyógyszereket.
• Az alanyok nem szedhettek enzimmódosító gyógyszereket vagy semmilyen szisztémás gyógyszert a klinikai vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 30 napban
• Bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében, amely ronthatja az írásos, tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
• Olyan alanyok, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős kóros értékei vannak.
• Azok az alanyok, akik részt vettek bármilyen más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszert használva, vagy több mint 330 rnl vérzést szenvedtek a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 90 napban.
• Alanyok, akiknek pozitív szűrése van a kábítószerrel való visszaélésre és az alkoholra.
• Minden olyan személy, akinek a Nabumetone orvosi okokból ellenjavallt.
• Bármilyen alany, amelynek közelmúltbeli műtéti története.
• A véradás során nehézségekkel küzdő történelem.
• Pozitív hepatitis szűrés, beleértve a hepatitis B felületi antigént, anti HCV és anti HAV antitesteket
• Pozitív teszteredmény HIV-ellenanyagra és/vagy szifiliszre
• A közelmúltban asztma (beleértve az aszpirin által kiváltott asztmát) vagy nasa polip előfordulása vagy jelenléte.
• A közelmúltban alkoholizmus < 2 év) vagy mérsékelt (180 ml/nap) alkoholfogyasztás, vagy alkoholfogyasztás a vizsgálati termék beadását megelőző 48 órán belül.
• Szokatlan étrend, bármilyen okból (pl. alacsony nátriumtartalmú), négy hétig a vizsgálati készítmény átvétele előtt és az alanyok vizsgálatban való részvétele alatt. A téma kiválasztását minden ilyen esetben a vizsgáló/orvos szakértő dönti el.
• Azok a női alanyok, akik terhesek, vagy akik képesek (fogamzóképes nők) teherbe esni a vizsgálat során, nem vehetnek részt a vizsgálatban.