Bioekvivalensstudie av Nabumetone 750 mg tabletter av Dr. Reddy's under matforhold

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli vurdert for inkludering i denne studien:

• Emner som vil gi skriftlig informert samtykke
• Forsøkspersonene må være friske mennesker i alderen 18-45 år (inklusive) som veier minst 50 kg.
• Å ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 24,9 (begge inkludert), beregnet som vekt i kg/høyde i m2
• Forsøkspersonene må ha normal helse, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse utført innen 21 dager før studiestart.
• Personer hvis screeninglaboratorieverdier er innenfor normale grenser eller som av legen/etterforskeren anses å være uten klinisk betydning.
• Har normalt EKG, røntgen og vitale tegn.
• Tilgjengelighet av emnet for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Fagene vil bli ekskludert basert på følgende kriterier:

• Personer som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket.

• Emner som har:

  1. Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg og mer enn 140 mm Hg
  2. Diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg og mer enn 94 mm Hg. Mindre avvik (2-4 mm Hg) ved innsjekking kan aksepteres etter legens/etterforskerens skjønn.
  3. Pulsfrekvens under SO/min og over lOO/min.
• Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på Nabumeton eller andre relaterte legemidler.
• Ethvert tegn på nedsatt nyre-, lever-, hjerte-, lunge- eller gastrointestinal funksjon.
• Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før studiestart.
• Inntak av grapefrukt de siste ti dagene før doseringsdagen frem til fullføring av studien.
• Vanlig røyker som har en vane med å røyke mer enn ni sigaretter per dag og har problemer med å avstå fra røyking fra 48 timer før dosering og til studien er fullført.
• Forsøkspersoner som har overtatt disk eller foreskrevet medisiner i løpet av de siste 7 dagene fra studiedatoen.
• Forsøkspersoner skal ikke ha tatt enzymmodifiserende legemidler eller systemisk medisin innen de siste 30 dagene før starten av klinisk studie
• Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig, informert samtykke.
• Personer med klinisk signifikante unormale verdier av laboratorieparametre.
• Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske undersøkelser med eksperimentelt medikament eller hadde blødd mer enn 330 rnL de siste 90 dagene før datoen for studiestart.
• Personer med positiv skjerm for narkotika og alkohol.
• Alle personer der Nabumetone er kontraindisert av medisinske årsaker.
• Ethvert emne med nyere historie med kirurgi.
• En historie med problemer med å donere blod.
• En positiv hepatittskjerm inkludert hepatitt B overflateantigen, anti HCV og Anti HAV antistoffer
• Et positivt testresultat for HIV-antistoff og/eller syfilis
• En nylig historie eller tilstedeværelse av astma (inkludert aspirinindusert astma) eller nasa-polypp.
• En nylig historie med alkoholisme < 2 år) eller moderat (180 ml/dag) alkoholbruk, eller inntak av alkohol innen 48 timer før du mottar undersøkelsesprodukt.
• Et uvanlig kosthold, uansett grunn (f.eks. lav-natrium), i fire uker før mottak av undersøkelsesproduktet og gjennom hele forsøkspersonens deltakelse i studien. I alle slike tilfeller vil emnevalg være etter etterforskeren/medisinsk eksperts skjønn.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som er i stand (kvinner med fruktbarhet) til å bli gravide i løpet av studien vil ikke få delta.