Étude de bioéquivalence des comprimés de nabumétone à 750 mg du Dr Reddy's dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

Les sujets doivent remplir tous les critères suivants pour être considérés pour l'inclusion dans cette étude :

• Sujets qui fourniront un consentement éclairé écrit
• Les sujets doivent être des êtres humains en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) pesant au moins 50 kg.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 24,9 (tous deux inclus), calculé en poids en kg/taille en m2
• Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué dans les 21 jours précédant le début de l'étude.
• Sujets dont les valeurs de laboratoire de dépistage sont dans les limites normales ou considérées par le médecin/investigateur comme n'ayant aucune signification clinique.
• Avoir un ECG, une radiographie et des signes vitaux normaux.
• Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus sur la base des critères suivants :

• Sujets incapables de comprendre le consentement éclairé.

• Les sujets qui ont :

  1. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm de Hg et supérieure à 140 mm de Hg
  2. Pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm de Hg et supérieure à 94 mm de Hg. Des déviations mineures (2-4 mm de Hg) lors de l'enregistrement peuvent être acceptables à la discrétion du médecin/investigateur.
  3. Pouls inférieur à SO/min et supérieur à 100/min.
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à la nabumétone ou à tout autre médicament apparenté.
• Tout signe d'altération de la fonction rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire ou gastro-intestinale.
• Maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
• Consommation de pamplemousse au cours des dix derniers jours précédant le jour de dosage jusqu'à la fin de l'étude.
• Fumeur régulier qui a l'habitude de fumer plus de neuf cigarettes par jour et qui a des difficultés à s'abstenir de fumer à partir de 48 heures avant la prise et jusqu'à la fin de l'étude.
• Sujets qui ont pris le contrôle ou prescrit des médicaments au cours des 7 derniers jours à compter de la date de l'étude.
• Les sujets ne doivent pas avoir pris de médicaments modificateurs enzymatiques ou de médicaments systémiques au cours des 30 derniers jours précédant le début de l'étude clinique.
• Antécédents de toute maladie psychiatrique pouvant nuire à la capacité de fournir un consentement écrit et éclairé.
• Sujets présentant des valeurs anormales cliniquement significatives des paramètres de laboratoire.
• - Sujets qui ont participé à toute autre investigation clinique utilisant un médicament expérimental ou qui ont saigné plus de 330 rnL au cours des 90 derniers jours avant la date de début de l'étude.
• Sujets avec dépistage positif pour les drogues d'abus et l'alcool.
• Tout sujet chez qui Nabumétone est contre-indiqué pour des raisons médicales.
• Tout sujet ayant des antécédents récents de chirurgie.
• Une histoire de difficulté à donner du sang.
• Un dépistage positif de l'hépatite, y compris l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-VHC et anti-VHA
• Un résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH et/ou la syphilis
• Antécédents récents ou présence d'asthme (y compris l'asthme induit par l'aspirine) ou de polype nasal.
• Antécédents récents d'alcoolisme < 2 ans) ou consommation modérée d'alcool (180 ml/jour), ou consommation d'alcool dans les 48 heures précédant la réception du produit de recherche.
• Un régime alimentaire inhabituel, quelle qu'en soit la raison (par ex. à faible teneur en sodium), pendant quatre semaines avant de recevoir le produit expérimental et tout au long de la participation des sujets à l'étude. Dans un tel cas, la sélection du sujet sera à la discrétion de l'enquêteur / expert médical.
• Les sujets féminins qui sont enceintes ou qui sont capables (femmes en âge de procréer) de devenir enceintes pendant l'étude ne seront pas autorisés à participer.