Clinical Study to Investigate Safety and Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses of CM3.1-AC100 in Healthy Male Volunteers
2011년 1월 18일 업데이트: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Single-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Study to Investigate Safety and Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses of CM3.1-AC100 in Healthy Male Volunteers
The primary objective is to assess the safety and tolerability of the GLP-1 peptide analogue CM3.1-AC100 after repeated subcutaneous (sc) doses.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Parexel International GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent prior to any study specific procedures;
- Male volunteer aged 18 to 50 years at Screening, both inclusive;
- Body weight between 60.0 to 100.0 kg (both inclusive) and BMI 19 to 29.9 kg/m2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Any history or presence of a clinically relevant disease as judged to be relevant by the Investigator: cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, hepatic, renal, metabolic, haematological, neurologic, psychiatric, systemic, ocular or infectious disease and any acute infectious disease or signs of acute illness;
- Blood donation within 3 month before administration of the IP;
- Presence or history of drug allergy, or allergic disease diagnosed and treated by a physician
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
화합물 CM3.1-AC100 s.c.에 대한 위약
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Placebo for compound CM3.1-AC100 s.c.
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실험적: CM3.1-AC100
Compound CM3.1-AC100 s.c.
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MAD study with repeated subcutaneous (sc) doses
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety measurements (Adverse events, ECG recordings, blood pressure, pulse, body temperature, laboratory variables, local tolerability, Nausea Intensity, anti- CM3.1-AC100 antibodies)
기간: Safety will be monitored continously and safety assessments will be made on several occasions throughout the whole study
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Safety will be monitored continously and safety assessments will be made on several occasions throughout the whole study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetic samples for CM3.1-AC100
기간: Intense PK-sampling during the 15 hours following administration of CM3.1-AC100 during day 1 and day 7
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Pharmacokinetics: Following the first dosing on Day 1: AUC, AUC0-t, AUC0-9h, Cmax, tmax, t1/2λz, λz, CL/F, Vz/F of CM3.1-AC100. Following multiple dosing on Day 7: AUCss, AUCss,0-t, AUCss,0-9h, Css,max, Css, min, tss,max, t1/2λz,ss, λz,ss, CLss/F, Vz,ss/F, of CM3.1-AC100. |
Intense PK-sampling during the 15 hours following administration of CM3.1-AC100 during day 1 and day 7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CellMed CM3.1-AC100/02
- 2010-020512-11 (EudraCT 번호)
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