Clinical Study to Investigate Safety and Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses of CM3.1-AC100 in Healthy Male Volunteers
18 januari 2011 bijgewerkt door: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Single-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Study to Investigate Safety and Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses of CM3.1-AC100 in Healthy Male Volunteers
The primary objective is to assess the safety and tolerability of the GLP-1 peptide analogue CM3.1-AC100 after repeated subcutaneous (sc) doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent prior to any study specific procedures;
- Male volunteer aged 18 to 50 years at Screening, both inclusive;
- Body weight between 60.0 to 100.0 kg (both inclusive) and BMI 19 to 29.9 kg/m2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Any history or presence of a clinically relevant disease as judged to be relevant by the Investigator: cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, hepatic, renal, metabolic, haematological, neurologic, psychiatric, systemic, ocular or infectious disease and any acute infectious disease or signs of acute illness;
- Blood donation within 3 month before administration of the IP;
- Presence or history of drug allergy, or allergic disease diagnosed and treated by a physician
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor verbinding CM3.1-AC100 s.c.
|
Placebo for compound CM3.1-AC100 s.c.
|
|
Experimenteel: CM3.1-AC100
Compound CM3.1-AC100 s.c.
|
MAD study with repeated subcutaneous (sc) doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Safety measurements (Adverse events, ECG recordings, blood pressure, pulse, body temperature, laboratory variables, local tolerability, Nausea Intensity, anti- CM3.1-AC100 antibodies)
Tijdsspanne: Safety will be monitored continously and safety assessments will be made on several occasions throughout the whole study
|
Safety will be monitored continously and safety assessments will be made on several occasions throughout the whole study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic samples for CM3.1-AC100
Tijdsspanne: Intense PK-sampling during the 15 hours following administration of CM3.1-AC100 during day 1 and day 7
|
Pharmacokinetics: Following the first dosing on Day 1: AUC, AUC0-t, AUC0-9h, Cmax, tmax, t1/2λz, λz, CL/F, Vz/F of CM3.1-AC100. Following multiple dosing on Day 7: AUCss, AUCss,0-t, AUCss,0-9h, Css,max, Css, min, tss,max, t1/2λz,ss, λz,ss, CLss/F, Vz,ss/F, of CM3.1-AC100. |
Intense PK-sampling during the 15 hours following administration of CM3.1-AC100 during day 1 and day 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CellMed CM3.1-AC100/02
- 2010-020512-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .