Clinical Study to Investigate Safety and Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses of CM3.1-AC100 in Healthy Male Volunteers
18 января 2011 г. обновлено: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Single-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Study to Investigate Safety and Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses of CM3.1-AC100 in Healthy Male Volunteers
The primary objective is to assess the safety and tolerability of the GLP-1 peptide analogue CM3.1-AC100 after repeated subcutaneous (sc) doses.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent prior to any study specific procedures;
- Male volunteer aged 18 to 50 years at Screening, both inclusive;
- Body weight between 60.0 to 100.0 kg (both inclusive) and BMI 19 to 29.9 kg/m2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Any history or presence of a clinically relevant disease as judged to be relevant by the Investigator: cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, hepatic, renal, metabolic, haematological, neurologic, psychiatric, systemic, ocular or infectious disease and any acute infectious disease or signs of acute illness;
- Blood donation within 3 month before administration of the IP;
- Presence or history of drug allergy, or allergic disease diagnosed and treated by a physician
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для соединения CM3.1-AC100 подкожно.
|
Placebo for compound CM3.1-AC100 s.c.
|
|
Экспериментальный: CM3.1-AC100
Compound CM3.1-AC100 s.c.
|
MAD study with repeated subcutaneous (sc) doses
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Safety measurements (Adverse events, ECG recordings, blood pressure, pulse, body temperature, laboratory variables, local tolerability, Nausea Intensity, anti- CM3.1-AC100 antibodies)
Временное ограничение: Safety will be monitored continously and safety assessments will be made on several occasions throughout the whole study
|
Safety will be monitored continously and safety assessments will be made on several occasions throughout the whole study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic samples for CM3.1-AC100
Временное ограничение: Intense PK-sampling during the 15 hours following administration of CM3.1-AC100 during day 1 and day 7
|
Pharmacokinetics: Following the first dosing on Day 1: AUC, AUC0-t, AUC0-9h, Cmax, tmax, t1/2λz, λz, CL/F, Vz/F of CM3.1-AC100. Following multiple dosing on Day 7: AUCss, AUCss,0-t, AUCss,0-9h, Css,max, Css, min, tss,max, t1/2λz,ss, λz,ss, CLss/F, Vz,ss/F, of CM3.1-AC100. |
Intense PK-sampling during the 15 hours following administration of CM3.1-AC100 during day 1 and day 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CellMed CM3.1-AC100/02
- 2010-020512-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .