Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Clinical Study to Investigate Safety and Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses of CM3.1-AC100 in Healthy Male Volunteers

18 de enero de 2011 actualizado por: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Single-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Study to Investigate Safety and Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses of CM3.1-AC100 in Healthy Male Volunteers

The primary objective is to assess the safety and tolerability of the GLP-1 peptide analogue CM3.1-AC100 after repeated subcutaneous (sc) doses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 14050
        • Parexel International GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated informed consent prior to any study specific procedures;
  • Male volunteer aged 18 to 50 years at Screening, both inclusive;
  • Body weight between 60.0 to 100.0 kg (both inclusive) and BMI 19 to 29.9 kg/m2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Any history or presence of a clinically relevant disease as judged to be relevant by the Investigator: cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, hepatic, renal, metabolic, haematological, neurologic, psychiatric, systemic, ocular or infectious disease and any acute infectious disease or signs of acute illness;
  • Blood donation within 3 month before administration of the IP;
  • Presence or history of drug allergy, or allergic disease diagnosed and treated by a physician

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo para compuesto CM3.1-AC100 s.c.
Placebo for compound CM3.1-AC100 s.c.
Experimental: CM3.1-AC100
Compound CM3.1-AC100 s.c.
MAD study with repeated subcutaneous (sc) doses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Safety measurements (Adverse events, ECG recordings, blood pressure, pulse, body temperature, laboratory variables, local tolerability, Nausea Intensity, anti- CM3.1-AC100 antibodies)
Periodo de tiempo: Safety will be monitored continously and safety assessments will be made on several occasions throughout the whole study
Safety will be monitored continously and safety assessments will be made on several occasions throughout the whole study

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pharmacokinetic samples for CM3.1-AC100
Periodo de tiempo: Intense PK-sampling during the 15 hours following administration of CM3.1-AC100 during day 1 and day 7

Pharmacokinetics:

Following the first dosing on Day 1:

AUC, AUC0-t, AUC0-9h, Cmax, tmax, t1/2λz, λz, CL/F, Vz/F of CM3.1-AC100.

Following multiple dosing on Day 7:

AUCss, AUCss,0-t, AUCss,0-9h, Css,max, Css, min, tss,max, t1/2λz,ss, λz,ss, CLss/F, Vz,ss/F, of CM3.1-AC100.

Intense PK-sampling during the 15 hours following administration of CM3.1-AC100 during day 1 and day 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CellMed CM3.1-AC100/02
  • 2010-020512-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir