Clinical Study to Investigate Safety and Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses of CM3.1-AC100 in Healthy Male Volunteers
18 gennaio 2011 aggiornato da: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Single-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Study to Investigate Safety and Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses of CM3.1-AC100 in Healthy Male Volunteers
The primary objective is to assess the safety and tolerability of the GLP-1 peptide analogue CM3.1-AC100 after repeated subcutaneous (sc) doses.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- Parexel International GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent prior to any study specific procedures;
- Male volunteer aged 18 to 50 years at Screening, both inclusive;
- Body weight between 60.0 to 100.0 kg (both inclusive) and BMI 19 to 29.9 kg/m2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Any history or presence of a clinically relevant disease as judged to be relevant by the Investigator: cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, hepatic, renal, metabolic, haematological, neurologic, psychiatric, systemic, ocular or infectious disease and any acute infectious disease or signs of acute illness;
- Blood donation within 3 month before administration of the IP;
- Presence or history of drug allergy, or allergic disease diagnosed and treated by a physician
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per composto CM3.1-AC100 s.c.
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Placebo for compound CM3.1-AC100 s.c.
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Sperimentale: CM3.1-AC100
Compound CM3.1-AC100 s.c.
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MAD study with repeated subcutaneous (sc) doses
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety measurements (Adverse events, ECG recordings, blood pressure, pulse, body temperature, laboratory variables, local tolerability, Nausea Intensity, anti- CM3.1-AC100 antibodies)
Lasso di tempo: Safety will be monitored continously and safety assessments will be made on several occasions throughout the whole study
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Safety will be monitored continously and safety assessments will be made on several occasions throughout the whole study
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic samples for CM3.1-AC100
Lasso di tempo: Intense PK-sampling during the 15 hours following administration of CM3.1-AC100 during day 1 and day 7
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Pharmacokinetics: Following the first dosing on Day 1: AUC, AUC0-t, AUC0-9h, Cmax, tmax, t1/2λz, λz, CL/F, Vz/F of CM3.1-AC100. Following multiple dosing on Day 7: AUCss, AUCss,0-t, AUCss,0-9h, Css,max, Css, min, tss,max, t1/2λz,ss, λz,ss, CLss/F, Vz,ss/F, of CM3.1-AC100. |
Intense PK-sampling during the 15 hours following administration of CM3.1-AC100 during day 1 and day 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CellMed CM3.1-AC100/02
- 2010-020512-11 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CM3.1-AC100
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CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.Completato
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