Clinical Study to Investigate Safety and Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses of CM3.1-AC100 in Healthy Male Volunteers
18. januar 2011 oppdatert av: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Single-centre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Study to Investigate Safety and Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Doses of CM3.1-AC100 in Healthy Male Volunteers
The primary objective is to assess the safety and tolerability of the GLP-1 peptide analogue CM3.1-AC100 after repeated subcutaneous (sc) doses.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated informed consent prior to any study specific procedures;
- Male volunteer aged 18 to 50 years at Screening, both inclusive;
- Body weight between 60.0 to 100.0 kg (both inclusive) and BMI 19 to 29.9 kg/m2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- Any history or presence of a clinically relevant disease as judged to be relevant by the Investigator: cardiovascular, pulmonary, gastro-intestinal, hepatic, renal, metabolic, haematological, neurologic, psychiatric, systemic, ocular or infectious disease and any acute infectious disease or signs of acute illness;
- Blood donation within 3 month before administration of the IP;
- Presence or history of drug allergy, or allergic disease diagnosed and treated by a physician
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for forbindelse CM3.1-AC100 s.c.
|
Placebo for compound CM3.1-AC100 s.c.
|
|
Eksperimentell: CM3.1-AC100
Compound CM3.1-AC100 s.c.
|
MAD study with repeated subcutaneous (sc) doses
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety measurements (Adverse events, ECG recordings, blood pressure, pulse, body temperature, laboratory variables, local tolerability, Nausea Intensity, anti- CM3.1-AC100 antibodies)
Tidsramme: Safety will be monitored continously and safety assessments will be made on several occasions throughout the whole study
|
Safety will be monitored continously and safety assessments will be made on several occasions throughout the whole study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic samples for CM3.1-AC100
Tidsramme: Intense PK-sampling during the 15 hours following administration of CM3.1-AC100 during day 1 and day 7
|
Pharmacokinetics: Following the first dosing on Day 1: AUC, AUC0-t, AUC0-9h, Cmax, tmax, t1/2λz, λz, CL/F, Vz/F of CM3.1-AC100. Following multiple dosing on Day 7: AUCss, AUCss,0-t, AUCss,0-9h, Css,max, Css, min, tss,max, t1/2λz,ss, λz,ss, CLss/F, Vz,ss/F, of CM3.1-AC100. |
Intense PK-sampling during the 15 hours following administration of CM3.1-AC100 during day 1 and day 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CellMed CM3.1-AC100/02
- 2010-020512-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .