레스베라트롤 및 미다졸람 대사
약물-약물 및/또는 약초-약물 상호작용으로 인한 부작용은 심각한 우려 사항이며 이환율 및 사망의 주요 원인입니다. 레스베라트롤은 70종이 넘는 종에서 확인된 폴리페놀 항산화제이며 심장 보호 효과를 담당하는 레드 와인의 성분으로 제안됩니다. 레스베라트롤 보충제의 잠재적인 건강상의 이점은 대체 의학 산업에서 높이 평가되며 일일 복용량은 최대 5g이 연구되고 있습니다. 고용량의 레스베라트롤이 잠재적인 건강상의 이점이 있지만, 이식 약물, 화학 요법 및 HMG-CoA 환원 효소 억제제와 같은 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 약물을 복용하는 환자의 경우 임상적으로 중요한 약초-약물 상호 작용이 있을 수 있습니다.
우리 조사자들은 레스베라트롤이 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 메커니즘 기반 억제제임을 시험관 내에서 보여주었습니다. 레스베라트롤의 약동학에 대한 시험관 내 증거 및 문헌 보고서를 기반으로, 우리는 레스베라트롤이 장 CYP3A4 효소의 강력한 생체 내 메커니즘 기반 억제제가 될 것이라는 가설을 세웁니다. 현재까지 레스베라트롤-약물 상호작용 가능성을 다룬 임상 연구는 없습니다. 우리는 단일 및 다중 용량의 레스베라트롤이 프로토타입 CYP3A4 프로브 약물인 미다졸람의 약동학을 변경하는지 여부를 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~50세.
- 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수.
- 간, 신장, 위장관 또는 심장 질환의 자가 보고 병력이 없는 양호한 건강 상태
- 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하기 위한 조치를 사용합니다(예: 경구 피임약, 자궁내 장치[IUD] 및 콘돔)
- 피험자는 연구 시작 최소 2주 전 및 전체 연구 기간 동안 CYP3A4의 알려진 기질, 억제제, 유도제 또는 활성화제를 복용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 같은 기간 동안 자몽, 자몽 주스 또는 기타 자몽 주스 함유 제품, 허브 기반 영양 보충제 또는 처방약을 섭취하지 마십시오.
- 공부하는 날 전에 밤새 금식할 의향이 있습니다.
- 연구 방문 전 및 방문 동안 24시간 동안 알코올 함유 음료를 기꺼이 삼가고 자몽, 크랜베리, 블루베리 제품, 땅콩 및 땅콩 버터, 포도 및 포도 제품, 적포도주를 연구 방문 전 및 방문 중 적어도 1주 동안 기꺼이 삼가 연구.
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 간, 신장, 위장관 또는 심장 질환의 자가 보고 병력
- 종합 및 간 패널에 근거한 비정상 간 또는 신장 기능 검사(참조 범위의 하한치 미만 또는 상한치의 15% 초과).
- 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 병력
- 벤조디아제핀 또는 기타 화학적으로 관련된 약물에 알레르기
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- CYP3A4에 의해 대사되거나 CYP3A 활동을 변경하는 것으로 알려진 약물의 최근 섭취(<1주)
- 처방약, 일반의약품, 비타민 또는 천연 제품의 만성적 사용. 그러나 경구 피임약은 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 30일 이내에 다른 임상 시험 또는 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼자 미다졸람
기준 약동학.
연구 방문 1일에 피험자는 미다졸람(2mg)의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
미다졸람과 그 대사물, 레스베라트롤과 그 대사물을 측정하기 위해 혈액과 소변을 채취합니다.
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2mg 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 단일 용량 레스베라트롤
연구 방문 8일째에 피험자는 레스베라트롤 1g을 경구 투여한 후 2시간 후에 미다졸람(2mg)을 단일 경구 투여합니다.
미다졸람과 그 대사물, 레스베라트롤과 그 대사물을 측정하기 위해 혈액과 소변을 채취합니다.
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2mg 경구 투여
다른 이름들:
경구 투여량 1g
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실험적: 다중 용량 레스베라트롤
연구 방문 8일과 15일 사이에 피험자는 매일 1g 용량의 레스베라트롤을 섭취합니다.
연구 방문 15일에 피험자는 레스베라트롤 1g을 경구 투여한 후 2시간 후에 미다졸람(2mg)을 단일 경구 투여합니다.
미다졸람과 그 대사물, 레스베라트롤과 그 대사물을 측정하기 위해 혈액과 소변을 채취합니다.
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2mg 경구 투여
다른 이름들:
8일 동안 1g 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미다졸람 클리어런스 억제
기간: 3 연구 방문일
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일차 목표는 레스베라트롤의 단일 및 다중 투여에 따른 경구 미다졸람 제거율에 의해 각각 결정된 바와 같이 레스베라트롤이 장 및 간 CYP3A4 효소의 억제를 유발하는지 여부를 결정하는 것입니다.
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3 연구 방문일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레스베라트롤 축적
기간: 3 연구 방문일
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2차 목표는 레스베라트롤의 단일 및 다중 투여 후 순환 수준의 레스베라트롤 및 결합 대사체를 측정하고 저밀도 지단백질(LDL)에서 레스베라트롤 축적을 결정하는 것입니다.
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3 연구 방문일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvonne S Lin, PhD, University of Washington
- 수석 연구원: Kelsey Hanson, MS, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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