Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм ресвератрола и мидазолама

27 октября 2017 г. обновлено: Yvonne Lin, University of Washington

Побочные эффекты, связанные с взаимодействием лекарственных средств и/или лекарственных растений, вызывают серьезную озабоченность и являются основной причиной заболеваемости и смертности. Ресвератрол — это полифенольный антиоксидант, который был идентифицирован более чем у 70 видов, и предполагается, что он входит в состав красного вина, ответственного за кардиозащитные эффекты. Потенциальная польза для здоровья от добавок ресвератрола высоко ценится в индустрии альтернативной медицины, и изучаются суточные дозы до 5 граммов. Несмотря на потенциальную пользу для здоровья высоких доз ресвератрола, у пациентов, принимающих другие препараты, метаболизируемые CYP3A4, такие как препараты для трансплантации, химиотерапия и ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, может наблюдаться клинически значимое взаимодействие лекарственных растений.

Мы, исследователи, показали in vitro, что ресвератрол является ингибитором цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) на основе механизма. Основываясь на наших данных in vitro и литературных сообщениях о фармакокинетике ресвератрола, мы предполагаем, что ресвератрол будет мощным ингибитором кишечных ферментов CYP3A4, основанным на механизмах in vivo. На сегодняшний день нет клинических исследований, посвященных возможному взаимодействию ресвератрола с лекарственными средствами. Мы предлагаем проверить, изменяют ли однократные и многократные дозы ресвератрола фармакокинетику мидазолама, прототипа пробного препарата CYP3A4.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 50 лет.
  • Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2.
  • Хорошее здоровье без сообщений о заболеваниях печени, почек, желудочно-кишечного тракта или сердца
  • Женщины используют меры, чтобы избежать зачатия в течение периода исследования (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали [ВМС] и презервативы)
  • Субъекты должны согласиться не принимать какие-либо известные субстраты, ингибиторы, индукторы или активаторы CYP3A4 по крайней мере за 2 недели до начала исследования и в течение всего периода исследования.
  • Избегайте употребления грейпфрута, грейпфрутового сока или других продуктов, содержащих грейпфрутовый сок, а также любых пищевых добавок на растительной основе или назначенных лекарств в течение одного и того же периода времени.
  • Готовы поститься всю ночь перед учебными днями.
  • Готовы воздерживаться от спиртосодержащих напитков за 24 часа до и во время учебных визитов, а также готовы воздерживаться от продуктов из грейпфрута, клюквы, черники, арахиса и арахисового масла, винограда и продуктов из винограда, а также красного вина по крайней мере за неделю до и во время учеба.

Критерий исключения:

  • Текущий курильщик сигарет
  • Самооценка истории болезни печени, почек, желудочно-кишечного тракта или сердца
  • Аномальные тесты функции печени или почек, основанные на комплексной и печеночной панели (ниже нижнего предела или более 15% верхнего предела референтного диапазона).
  • Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Аллергия на бензодиазепины или любые другие химически родственные препараты
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Недавний прием (<1 недели) любого лекарства, о котором известно, что оно метаболизируется CYP3A4 или изменяет активность CYP3A.
  • Хроническое употребление отпускаемых по рецепту и без рецепта лекарств, витаминов или натуральных продуктов. Тем не менее, оральные контрацептивы будут разрешены.
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Участвовал в другом клиническом испытании или исследовании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мидазолам отдельно
Базовая фармакокинетика. В первый день исследовательского визита испытуемые получат однократную пероральную дозу мидазолама (2 мг). Кровь и моча будут собраны для измерения мидазолама и его метаболитов, а также ресвератрола и его метаболитов.
Лекарство: Мидазолам
Пероральная доза 2 мг
Другие имена:
  • Сведущий
Экспериментальный: Разовая доза ресвератрола
На 8-й день исследовательского визита испытуемые получат 1 г пероральной дозы ресвератрола, а через 2 часа — однократную пероральную дозу мидазолама (2 мг). Кровь и моча будут собраны для измерения мидазолама и его метаболитов, а также ресвератрола и его метаболитов.
Лекарство: Мидазолам
Пероральная доза 2 мг
Другие имена:
  • Сведущий
Диетическая добавка: ресвератрол (разовая доза)
1 г пероральная доза
Экспериментальный: Многократная доза ресвератрола
Между 8-м и 15-м днями учебного визита испытуемые будут ежедневно принимать 1 г ресвератрола. На 15-й день исследовательского визита испытуемые получат 1 г пероральной дозы ресвератрола, а через 2 часа — однократную пероральную дозу мидазолама (2 мг). Кровь и моча будут собраны для измерения мидазолама и его метаболитов, а также ресвератрола и его метаболитов.
Лекарство: Мидазолам
Пероральная доза 2 мг
Другие имена:
  • Сведущий
Диетическая добавка: ресвератрол (многократная доза)
1 г перорально в течение 8 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование клиренса мидазолама
Временное ограничение: 3 дня ознакомительного визита
Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить, вызывает ли ресвератрол ингибирование кишечных и печеночных ферментов CYP3A4, что определяется оральным клиренсом мидазолама после однократного и многократных доз ресвератрола соответственно.
3 дня ознакомительного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Накопление ресвератрола
Временное ограничение: 3 дня ознакомительного визита
Вторичные цели будут заключаться в измерении циркулирующих уровней ресвератрола и его конъюгированных метаболитов после однократного и многократного приема ресвератрола, а также в определении накопления ресвератрола в липопротеинах низкой плотности (ЛПНП).
3 дня ознакомительного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Bastyr University

Следователи

  • Главный следователь: Yvonne S Lin, PhD, University of Washington
  • Главный следователь: Kelsey Hanson, MS, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38328

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться