Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolizm resweratrolu i midazolamu

27 października 2017 zaktualizowane przez: Yvonne Lin, University of Washington

Zdarzenia niepożądane wynikające z interakcji lek-lek i/lub zioło-lek są poważnym problemem i główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Resweratrol jest przeciwutleniaczem polifenolowym, który został zidentyfikowany w ponad 70 gatunkach i sugeruje się, że jest składnikiem czerwonego wina odpowiedzialnym za działanie kardioprotekcyjne. Potencjalne korzyści zdrowotne suplementów resweratrolu są bardzo wychwalane w branży medycyny alternatywnej i badane są dzienne dawki do 5 gramów. Chociaż wysokie dawki resweratrolu niosą potencjalne korzyści zdrowotne, u pacjentów przyjmujących inne leki metabolizowane przez CYP3A4, takie jak leki przeszczepowe, chemioterapie i inhibitory reduktazy HMG-CoA, mogą wystąpić klinicznie istotne interakcje zioło-lek.

My, badacze, wykazaliśmy in vitro, że resweratrol jest mechanizmowym inhibitorem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Na podstawie naszych dowodów in vitro i doniesień literaturowych dotyczących farmakokinetyki resweratrolu stawiamy hipotezę, że resweratrol będzie silnym inhibitorem jelitowych enzymów CYP3A4 opartym na mechanizmie in vivo. Do tej pory nie ma badań klinicznych, które dotyczyłyby potencjalnej interakcji resweratrolu z lekami. Proponujemy przetestowanie, czy pojedyncze i wielokrotne dawki resweratrolu zmieniają farmakokinetykę midazolamu, prototypowego leku sondy CYP3A4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 50 lat.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2.
  • Dobry stan zdrowia bez zgłaszanej historii chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego lub serca
  • Kobiety stosują środki zapobiegające poczęciu w okresie studiów (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne [IUD] i prezerwatywy)
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie żadnych znanych substratów, inhibitorów, induktorów lub aktywatorów CYP3A4 co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
  • Unikaj spożywania grejpfruta, soku grejpfrutowego lub innych produktów zawierających sok grejpfrutowy oraz jakichkolwiek ziołowych suplementów diety lub przepisanych leków w tym samym okresie czasu.
  • Chęć poszczenia przez noc przed dniami studiów.
  • Chęć powstrzymania się od napojów zawierających alkohol na 24 godziny przed i podczas wizyt studyjnych oraz chęć powstrzymania się od grejpfruta, żurawiny, produktów z jagód, orzeszków ziemnych i masła orzechowego, winogron i produktów z winogron oraz czerwonego wina co najmniej tydzień przed i podczas wizyt badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny palacz papierosów
  • Samodzielnie zgłaszana historia chorób wątroby, nerek, przewodu pokarmowego lub serca
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby lub nerek w oparciu o panel kompleksowy i wątrobowy (poniżej dolnej granicy lub więcej niż 15% górnej granicy zakresu referencyjnego).
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Uczulenie na benzodiazepiny lub inne leki chemiczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niedawne przyjęcie (<1 tygodnia) jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że jest metabolizowany przez CYP3A4 lub zmienia aktywność CYP3A
  • Przewlekłe stosowanie leków na receptę, bez recepty, witamin lub produktów naturalnych. Jednak doustne środki antykoncepcyjne będą dozwolone.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym lub badaniu w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sam midazolam
Farmakokinetyka wyjściowa. W dniu 1 wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną midazolamu (2 mg). Zostanie pobrana krew i mocz w celu oznaczenia midazolamu i jego metabolitów oraz resweratrolu i jego metabolitów.
Lek: Midazolam
Dawka doustna 2 mg
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka resweratrolu
W 8. dniu wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają doustną dawkę 1 g resweratrolu, a następnie 2 godziny później pojedynczą doustną dawkę midazolamu (2 mg). Zostanie pobrana krew i mocz w celu oznaczenia midazolamu i jego metabolitów oraz resweratrolu i jego metabolitów.
Lek: Midazolam
Dawka doustna 2 mg
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Suplement diety: resweratrol (pojedyncza dawka)
Dawka doustna 1 g
Eksperymentalny: Resweratrol w wielu dawkach
Pomiędzy 8 a 15 dniem wizyty studyjnej uczestnicy będą codziennie przyjmować dawkę 1 g resweratrolu. W dniu 15 wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają doustną dawkę 1 g resweratrolu, a następnie 2 godziny później pojedynczą doustną dawkę midazolamu (2 mg). Zostanie pobrana krew i mocz w celu oznaczenia midazolamu i jego metabolitów oraz resweratrolu i jego metabolitów.
Lek: Midazolam
Dawka doustna 2 mg
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Suplement diety: resweratrol (dawka wielokrotna)
Dawka doustna 1 g przez 8 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie klirensu midazolamu
Ramy czasowe: 3 dni wizyty studyjnej
Głównym celem będzie ustalenie, czy resweratrol powoduje hamowanie jelitowych i wątrobowych enzymów CYP3A4, co określono na podstawie doustnego klirensu midazolamu odpowiednio po pojedynczej i wielokrotnej dawce resweratrolu.
3 dni wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akumulacja resweratrolu
Ramy czasowe: 3 dni wizyty studyjnej
Celem drugorzędnym będzie pomiar poziomów resweratrolu i jego sprzężonych metabolitów w krążeniu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek resweratrolu oraz określenie akumulacji resweratrolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (LDL).
3 dni wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Bastyr University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yvonne S Lin, PhD, University of Washington
  • Główny śledczy: Kelsey Hanson, MS, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38328

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj