Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resveratrol og Midazolam Metabolisme

27. oktober 2017 opdateret af: Yvonne Lin, University of Washington

Uønskede hændelser på grund af lægemiddel- og/eller urte-lægemiddelinteraktioner er af alvorlig bekymring og en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed. Resveratrol er en polyphenol-antioxidant, der er blevet identificeret i over 70 arter og foreslås at være den bestanddel i rødvin, der er ansvarlig for kardiobeskyttende virkninger. De potentielle sundhedsmæssige fordele ved resveratrol-tilskud er højt hyldet i den alternative medicinindustri, og daglige doser på op til 5 gram bliver undersøgt. Mens der er potentielle sundhedsmæssige fordele ved høje doser af resveratrol, kan der være en klinisk signifikant urte-lægemiddelinteraktion for patienter, der tager andre lægemidler metaboliseret af CYP3A4, såsom transplantationsmedicin, kemoterapier og HMG-CoA-reduktasehæmmere.

Vi, efterforskerne, har vist in vitro, at resveratrol er en mekanisme-baseret hæmmer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Baseret på vores in vitro evidens og litteraturrapporter om resveratrols farmakokinetik, antager vi, at resveratrol vil være en potent in vivo mekanisme-baseret hæmmer af intestinale CYP3A4-enzymer. Til dato er der ingen kliniske undersøgelser, der adresserer potentialet for en resveratrol-lægemiddelinteraktion. Vi foreslår at teste, om enkelt- og multiple doser af resveratrol ændrer farmakokinetikken af ​​midazolam, et prototypisk CYP3A4-probelægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 50 år.
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2.
  • Godt helbred uden en selvrapporteret historie med lever-, nyre-, gastrointestinale eller hjertesygdomme
  • Kvinder bruger foranstaltninger for at undgå undfangelse i studieperioden (f.eks. orale præventionsmidler, intrauterine anordninger [IUD'er] og kondomer)
  • Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at tage kendte substrater, inhibitorer, inducere eller aktivatorer af CYP3A4 mindst 2 uger før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
  • Undgå at indtage grapefrugt, grapefrugtjuice eller andre produkter, der indeholder grapefrugtjuice, og urtebaseret næringstilskud eller ordineret medicin i samme periode.
  • Villig til at faste natten over inden studiedagene.
  • Villig til at afholde sig fra alkoholholdige drikkevarer 24 timer før og under studiebesøgene, og villig til at afholde sig fra grapefrugt, tranebær, blåbærprodukter, jordnødder og jordnøddesmør, drue- og drueprodukter samt rødvin mindst en uge før og under Studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende cigaretryger
  • Selvrapporteret historie med lever-, nyre-, gastrointestinale eller hjertesygdomme
  • Unormale lever- eller nyrefunktionstest baseret på det omfattende og hepatiske panel (under den nedre ende eller mere end 15 % af den øvre ende af referenceområdet).
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Allergisk over for benzodiazepiner eller andre kemisk relaterede lægemidler
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Nylig indtagelse (<1 uge) af enhver medicin, der vides at blive metaboliseret af CYP3A4 eller ændre CYP3A-aktivitet
  • Kronisk brug af receptpligtig medicin, håndkøb, vitaminer eller naturlige produkter. P-piller vil dog være tilladt.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Deltog i et andet klinisk forsøg eller studie inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midazolam alene
Baseline farmakokinetik. På studiebesøgsdag 1 vil forsøgspersonerne modtage en enkelt oral dosis midazolam (2 mg). Blod og urin vil blive opsamlet for at måle midazolam og dets metabolitter og resveratrol og dets metabolitter.
Medicin: Midazolam
2 mg oral dosis
Andre navne:
  • Bevandret
Eksperimentel: Enkeltdosis resveratrol
På studiebesøgsdag 8 vil forsøgspersonerne modtage en 1 g oral dosis resveratrol efterfulgt 2 timer senere af en enkelt oral dosis midazolam (2 mg). Blod og urin vil blive opsamlet for at måle midazolam og dets metabolitter og resveratrol og dets metabolitter.
Medicin: Midazolam
2 mg oral dosis
Andre navne:
  • Bevandret
Kosttilskud: resveratrol (enkelt dosis)
1 g oral dosis
Eksperimentel: Resveratrol med flere doser
Mellem studiebesøgsdage 8 og 15 vil forsøgspersonerne tage en dosis på 1 g resveratrol dagligt. På studiebesøgsdag 15 vil forsøgspersonerne modtage en 1 g oral dosis resveratrol efterfulgt 2 timer senere af en enkelt oral dosis midazolam (2 mg). Blod og urin vil blive opsamlet for at måle midazolam og dets metabolitter og resveratrol og dets metabolitter.
Medicin: Midazolam
2 mg oral dosis
Andre navne:
  • Bevandret
Kosttilskud: resveratrol (flere doser)
1 g oral dosis i 8 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af midazolam-clearance
Tidsramme: 3 studiebesøgsdage
Det primære formål vil være at bestemme, om resveratrol forårsager hæmning af intestinale og hepatiske CYP3A4-enzymer som bestemt ved oral midazolam-clearance efter henholdsvis enkelt- og multiple doser af resveratrol.
3 studiebesøgsdage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resveratrol ophobning
Tidsramme: 3 studiebesøgsdage
Sekundære mål vil være at måle cirkulerende niveauer af resveratrol og dets konjugerede metabolitter efter enkelte og multiple doser af resveratrol og at bestemme resveratrolakkumulering i lavdensitetslipoproteiner (LDL).
3 studiebesøgsdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Bastyr University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvonne S Lin, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Kelsey Hanson, MS, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2010

Først opslået (Skøn)

2. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38328

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner