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Metabolismo del resveratrolo e del midazolam

27 ottobre 2017 aggiornato da: Yvonne Lin, University of Washington

Gli eventi avversi dovuti alle interazioni farmaco-farmaco e/o erba-farmaco destano seria preoccupazione e rappresentano una delle principali cause di morbilità e mortalità. Il resveratrolo è un antiossidante polifenolico che è stato identificato in oltre 70 specie e si suggerisce che sia il costituente del vino rosso responsabile degli effetti cardioprotettivi. I potenziali benefici per la salute degli integratori di resveratrolo sono altamente esaltati nell'industria della medicina alternativa e si stanno studiando dosi giornaliere fino a 5 grammi. Mentre ci sono potenziali benefici per la salute di alte dosi di resveratrolo, per i pazienti che assumono altri farmaci metabolizzati dal CYP3A4, come farmaci per trapianti, chemioterapie e inibitori della HMG-CoA reduttasi, potrebbe esserci un'interazione erba-farmaco clinicamente significativa.

Noi, i ricercatori, abbiamo dimostrato in vitro che il resveratrolo è un inibitore basato sul meccanismo del citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Sulla base delle nostre prove in vitro e dei rapporti della letteratura sulla farmacocinetica del resveratrolo, ipotizziamo che il resveratrolo sarà un potente inibitore basato sul meccanismo in vivo degli enzimi CYP3A4 intestinali. Ad oggi, non ci sono studi clinici che affrontino il potenziale di un'interazione farmaco-resveratrolo. Proponiamo di verificare se dosi singole e multiple di resveratrolo alterano la farmacocinetica del midazolam, un prototipo di farmaco sonda del CYP3A4.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 50 anni.
  • Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2.
  • Buona salute senza una storia auto-riferita di malattie epatiche, renali, gastrointestinali o cardiache
  • Le donne usano misure per evitare il concepimento durante il periodo di studio (ad es. contraccettivi orali, dispositivi intrauterini [IUD] e preservativi)
  • I soggetti devono accettare di non assumere substrati, inibitori, induttori o attivatori noti del CYP3A4 almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio e per l'intera durata dello studio.
  • Evitare di ingerire pompelmo, succo di pompelmo o altri prodotti contenenti succo di pompelmo e qualsiasi integratore nutritivo a base di erbe o farmaci prescritti durante lo stesso periodo di tempo.
  • Disposto a digiunare la notte prima dei giorni di studio.
  • Disponibilità ad astenersi da bevande contenenti alcol 24 ore prima e durante le visite di studio e disponibilità ad astenersi da pompelmo, mirtillo rosso, prodotti a base di mirtillo, arachidi e burro di arachidi, uva e prodotti a base di uva e vino rosso almeno una settimana prima e durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Attuale fumatore di sigarette
  • Storia auto-riferita di malattie epatiche, renali, gastrointestinali o cardiache
  • Test di funzionalità epatica o renale anormali basati sul pannello completo ed epatico (al di sotto dell'estremità inferiore o superiore al 15% dell'estremità superiore dell'intervallo di riferimento).
  • Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe
  • Allergico alle benzodiazepine o ad altri farmaci chimicamente correlati
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Ingestione recente (<1 settimana) di qualsiasi farmaco noto per essere metabolizzato dal CYP3A4 o alterare l'attività del CYP3A
  • Uso cronico di farmaci da prescrizione, da banco, vitamine o prodotti naturali. Tuttavia, i contraccettivi orali saranno consentiti.
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Partecipazione a un altro studio o studio clinico entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midazolam da solo
Farmacocinetica di base. Il giorno 1 della visita di studio, i soggetti riceveranno una singola dose orale di midazolam (2 mg). Saranno raccolti sangue e urine per misurare il midazolam ei suoi metaboliti e il resveratrolo ei suoi metaboliti.
Droga: Midazolam
Dose orale da 2 mg
Altri nomi:
  • Esperto
Sperimentale: Resveratrolo monodose
Al giorno 8 della visita di studio, i soggetti riceveranno una dose orale di 1 g di resveratrolo seguita 2 ore dopo da una singola dose orale di midazolam (2 mg). Saranno raccolti sangue e urine per misurare il midazolam ei suoi metaboliti e il resveratrolo ei suoi metaboliti.
Droga: Midazolam
Dose orale da 2 mg
Altri nomi:
  • Esperto
Integratore alimentare: resveratrolo (dose singola)
Dose orale da 1 g
Sperimentale: Resveratrolo a dosi multiple
Tra i giorni 8 e 15 della visita di studio, i soggetti assumeranno una dose di 1 g di resveratrolo al giorno. Il giorno 15 della visita di studio, i soggetti riceveranno una dose orale di 1 g di resveratrolo seguita 2 ore dopo da una singola dose orale di midazolam (2 mg). Saranno raccolti sangue e urine per misurare il midazolam ei suoi metaboliti e il resveratrolo ei suoi metaboliti.
Droga: Midazolam
Dose orale da 2 mg
Altri nomi:
  • Esperto
Integratore alimentare: resveratrolo (dose multipla)
Dose orale da 1 g per 8 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione della clearance del midazolam
Lasso di tempo: 3 giorni di visita di studio
L'obiettivo principale sarà determinare se il resveratrolo provoca l'inibizione degli enzimi CYP3A4 intestinali ed epatici come determinato dalla clearance del midazolam orale dopo dosi singole e multiple di resveratrolo, rispettivamente.
3 giorni di visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accumulo di resveratrolo
Lasso di tempo: 3 giorni di visita di studio
Obiettivi secondari saranno la misurazione dei livelli circolanti di resveratrolo e dei suoi metaboliti coniugati a seguito di dosi singole e multiple di resveratrolo e la determinazione dell'accumulo di resveratrolo nelle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
3 giorni di visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Bastyr University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvonne S Lin, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Kelsey Hanson, MS, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38328

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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