Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus resveratrolu a midazolamu

27. října 2017 aktualizováno: Yvonne Lin, University of Washington

Nežádoucí účinky v důsledku interakcí lék-lék a/nebo bylina-lék vzbuzují vážné obavy a jsou hlavní příčinou morbidity a mortality. Resveratrol je polyfenolový antioxidant, který byl identifikován u více než 70 druhů a předpokládá se, že je složkou červeného vína odpovědnou za kardioprotektivní účinky. Potenciální zdravotní přínosy doplňků s resveratrolem jsou v odvětví alternativní medicíny vysoce vychvalovány a studují se denní dávky až 5 gramů. Zatímco vysoké dávky resveratrolu mají potenciální zdravotní přínosy, u pacientů užívajících jiné léky metabolizované CYP3A4, jako jsou transplantační léky, chemoterapie a inhibitory HMG-CoA reduktázy, může dojít ke klinicky významné interakci bylina-lék.

My, výzkumníci, jsme in vitro prokázali, že resveratrol je na mechanismu založený inhibitor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Na základě našich in vitro důkazů a literárních zpráv o farmakokinetice resveratrolu předpokládáme, že resveratrol bude účinným in vivo mechanismem založeným inhibitorem střevních enzymů CYP3A4. Dosud neexistují žádné klinické studie, které by se zabývaly potenciálem interakce resveratrol-lék. Navrhujeme otestovat, zda jednorázové a opakované dávky resveratrolu mění farmakokinetiku midazolamu, prototypu léku sondy CYP3A4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 50 let.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2.
  • Dobrý zdravotní stav bez hlášení o onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu nebo srdce
  • Ženy používají opatření k zabránění početí během období studie (např. perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska [IUD] a kondomy)
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou užívat žádné známé substráty, inhibitory, induktory nebo aktivátory CYP3A4 alespoň 2 týdny před zahájením studie a po celou dobu trvání studie.
  • Vyhněte se požívání grapefruitu, grapefruitové šťávy nebo jiných produktů obsahujících grapefruitovou šťávu a jakéhokoli výživového doplňku na rostlinné bázi nebo předepsaných léků ve stejnou dobu.
  • Ochotný se postit přes noc před studijními dny.
  • ochotu zdržet se nápojů obsahujících alkohol 24 hodin před a během studijních návštěv a ochotu zdržet se grapefruitu, brusinek, borůvek, arašídů a arašídového másla, hroznových a hroznových produktů a červeného vína alespoň jeden týden před a během studium; studie.

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák cigaret
  • Samostatně hlášená anamnéza onemocnění jater, ledvin, gastrointestinálního traktu nebo srdce
  • Abnormální jaterní nebo ledvinové funkční testy založené na komplexním a jaterním panelu (pod dolní hranicí nebo více než 15 % horní hranice referenčního rozmezí).
  • Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Alergický na benzodiazepiny nebo jiné chemicky příbuzné léky
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nedávné požití (< 1 týden) jakéhokoli léku, o kterém je známo, že je metabolizován CYP3A4 nebo mění aktivitu CYP3A
  • Chronické užívání léků na předpis, volně prodejných, vitamínů nebo přírodních produktů. Perorální antikoncepce však bude povolena.
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Účast v jiné klinické studii nebo studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotný midazolam
Základní farmakokinetika. V den studijní návštěvy 1 dostanou subjekty jednu orální dávku midazolamu (2 mg). Bude odebrána krev a moč pro měření midazolamu a jeho metabolitů a resveratrolu a jeho metabolitů.
Lék: Midazolam
2 mg perorální dávka
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Experimentální: Jednodávkový resveratrol
V den studijní návštěvy 8. subjekty obdrží orální dávku 1 g resveratrolu a o 2 hodiny později jednu perorální dávku midazolamu (2 mg). Bude odebrána krev a moč pro měření midazolamu a jeho metabolitů a resveratrolu a jeho metabolitů.
Lék: Midazolam
2 mg perorální dávka
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Doplněk stravy: resveratrol (jednorázová dávka)
1 g perorální dávka
Experimentální: Vícedávkový resveratrol
Mezi 8. a 15. dnem studijní návštěvy budou subjekty užívat dávku 1 g resveratrolu denně. V den studijní návštěvy 15. subjekty dostanou 1 g orální dávku resveratrolu následovanou o 2 hodiny později jednou orální dávkou midazolamu (2 mg). Bude odebrána krev a moč pro měření midazolamu a jeho metabolitů a resveratrolu a jeho metabolitů.
Lék: Midazolam
2 mg perorální dávka
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Doplněk stravy: resveratrol (více dávek)
1 g perorální dávka po dobu 8 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice clearance midazolamu
Časové okno: 3 dny studijní návštěvy
Primárním cílem bude určit, zda resveratrol způsobuje inhibici intestinálních a jaterních enzymů CYP3A4, jak bylo stanoveno perorální clearance midazolamu po jedné a více dávkách resveratrolu, v daném pořadí.
3 dny studijní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akumulace resveratrolu
Časové okno: 3 dny studijní návštěvy
Sekundárními cíli bude měření cirkulujících hladin resveratrolu a jeho konjugovaných metabolitů po jedné a více dávkách resveratrolu a stanovení akumulace resveratrolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL).
3 dny studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Bastyr University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvonne S Lin, PhD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelsey Hanson, MS, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38328

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit