새로운 급성 골수성 백혈병 환자 치료를 위한 Erlotinib의 파일럿 연구
2023년 10월 11일 업데이트: Indiana University
본 연구에서는 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML), 재발(재발)되었거나 이전 치료에 적절하게 반응하지 않은 AML 환자를 찾고 있습니다.
화학요법으로 특정 환자를 치료하는 것은 환자에게 유익하지 않거나 유익보다 해를 끼칠 수 있습니다.
이 연구의 목적은 erlotinib이 환자와 AML에 어떤 영향(좋은 영향과 나쁜 영향)을 미치는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 골수이형성증후군이나 골수증식성 질환과 같은 이전의 클론성/악성 혈액학적 질환의 병력이 없는 AML을 진단합니다.
- 새로 진단된 환자는 70세 이상입니다.
- 재발 환자는 환자가 후보로 간주되지 않거나 구제 화학요법에 관심이 없는 경우 첫 번째 재발 후 언제든지 60세 이상이 됩니다.
- 난치성 질환 환자는 18~59세로 기존 화학요법 중 최소 2회(1회 유도 및 1회 구제)에 실패한 환자입니다.
- 환자는 최소 14일 동안 AML에 대한 이전의 모든 치료를 중단해야 하며 치료의 비혈액학적 부작용에서 회복되어야 합니다.
- 실험실 테스트는 프로토콜에 지정된 범위 내에 있어야 합니다.
- 환자는 경구 약물을 삼키고 견딜 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 척수 세포검사, 유세포 분석 또는 영상 촬영을 통해 알려진 중추신경계(CNS) 백혈병 환자.
- 골수이형성증후군이나 골수증식성 장애와 같은 선행 백혈병전 혈액학적 장애의 병력.
- 급성 전골수구성 백혈병(APL) 진단
- 만성 항응고제가 필요한 환자, 현재 흡연자 또는 리파부틴, 리파펜틴, 페니토인, 카바마제핀, 페노바르비탈 및 세인트존스워트를 복용 중인 환자는 적합하지 않습니다.
- 활동성 각막미란이 있거나 비정상적인 각막민감도검사의 병력이 있는 환자.
- 다음과 같은 심각한 질병이 있는 환자: 심각한 지속성 또는 활성 감염, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상), 새로 발병한 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨), 심근 지난 6개월 이내의 경색, 항부정맥 치료가 필요한 심실성 부정맥, 지난 3개월 이내의 뇌혈관 사고, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘로티닙
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Erlotinib은 1일 1회 150mg을 지속적으로 경구 투여합니다.
각 주기는 28일이며 주기 사이에 중단이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월간 Erlotinib 치료에 대한 전체 반응률(부분 완화 이상으로 정의)
기간: 에를로티닙으로 3개월간 치료
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환자의 비율은 AML의 반응 정의에 따라 부분 관해 또는 그 이상을 나타내는 것으로 나타났습니다.
부분 완화에는 골수 흡인물에서 모세포 비율이 50% 이상 감소하고 5~25% 감소하는 것이 포함됩니다.
완전 완화에는 골수 침상 및 최소 200개의 유핵 세포가 포함된 흡인 샘플에서 5% 미만의 모세포가 존재하는 것이 포함됩니다.
퍼센트 및 95% 정확한 신뢰 구간이 계산됩니다.
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에를로티닙으로 3개월간 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해에 도달한 환자의 반응 기간(최대 1년 추적)
기간: 치료 중단 후 1년
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반응 기간은 반응 시점부터 실패 시점까지 또는 완전 관해를 받은 환자의 경우 추적 관찰이 끝날 때까지입니다.
완전 완화에는 골수 침상 및 최소 200개의 유핵 세포가 포함된 흡인 샘플에서 5% 미만의 모세포가 존재하는 것이 포함됩니다.
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치료 중단 후 1년
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치료 관련 이상반응 3등급 이상
기간: 최대 15개월
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부작용은 미국 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 지정됩니다.
등급 척도는 1(경증)부터 5(사망 유발)까지입니다.
이를 통해 3등급 이상의 치료 관련(가능한, 가능성 있는 또는 확실한) 유해 사례가 발생한 고유한 환자의 수가 결정됩니다.
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최대 15개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세포내 정량적 단백질 및 유전자 발현 변형을 포함하는 AML에서 에를로티닙 염산염의 기계적 특성과 AML 모세포의 분화에 대한 이 제제의 생체 내 효과
기간: 기준선; 3일, 4일, 8일, 29일 코스 1; 코스 3, 6, 9, 12의 29일차
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기준선; 3일, 4일, 8일, 29일 코스 1; 코스 3, 6, 9, 12의 29일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: S. Hamid Sayar, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1006-12; IUCRO-0300
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