Badanie pilotażowe dotyczące erlotynibu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową de novo
11 października 2023 zaktualizowane przez: Indiana University
Do tego badania poszukuje się pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), AML, która nawróciła (nawrót) lub nie zareagowała odpowiednio na poprzednie leczenie.
Leczenie niektórych pacjentów chemioterapią może nie przynieść im korzyści lub może spowodować więcej szkody niż korzyści.
Celem tego badania jest sprawdzenie, jaki wpływ (dobry i zły) erlotynib wywiera na pacjentów i ich AML.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie AML bez wcześniejszych klonalnych/złośliwych zaburzeń hematologicznych, takich jak zespoły mielodysplastyczne lub zaburzenia mieloproliferacyjne.
- Nowo zdiagnozowani pacjenci będą w wieku 70 lat lub starsi
- Pacjenci z nawrotami będą mieli 60 lat lub więcej w dowolnym momencie po pierwszym nawrocie, jeśli pacjent nie jest uważany za kandydata/nie jest zainteresowany chemioterapią ratunkową.
- Pacjenci z chorobą oporną na leczenie będą w wieku 18–59 lat, u których nie powiodły się co najmniej 2 linie konwencjonalnej chemioterapii (1 indukcyjna i 1 ratunkowa).
- Pacjent musi przerwać wszystkie poprzednie terapie AML na co najmniej 14 dni i wyzdrowieć z niehematologicznych skutków ubocznych terapii.
- Badania laboratoryjne muszą mieścić się w zakresach określonych w protokole
- Pacjent musi mieć możliwość połknięcia i tolerowania leków doustnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaną białaczką ośrodkowego układu nerwowego (OUN) za pomocą cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego, cytometrii przepływowej lub obrazowania.
- Historia przedbiałaczkowych zaburzeń hematologicznych, takich jak zespoły mielodysplastyczne lub zaburzenia mieloproliferacyjne.
- Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej (APL)
- Pacjenci wymagający przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego, aktualnie palący papierosy lub przyjmujący ryfabutynę, ryfapentynę, fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital i dziurawiec zwyczajny nie kwalifikują się do badania.
- Pacjenci z aktywnymi nadżerkami rogówki lub nieprawidłowym wynikiem testu wrażliwości rogówki w wywiadzie.
- Pacjenci z poważnymi chorobami, takimi jak: znaczące trwające lub aktywne zakażenie, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub poważniejsza według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dławica piersiowa (objawy dławicy w spoczynku), nowa dławica piersiowa (rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy), choroba mięśnia sercowego zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego, udar naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub choroba psychiczna, która ograniczałaby spełnienie wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erlotynib
|
Erlotynib będzie podawany doustnie w dawce 150 mg raz na dobę, w sposób ciągły.
Każdy cykl będzie trwał 28 dni i nie będzie przerwy pomiędzy cyklami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi (określany jako częściowa remisja lub lepsza) na 3 miesiące leczenia erlotynibem
Ramy czasowe: 3 miesiące leczenia erlotynibem
|
Na podstawie definicji odpowiedzi w AML wykazano, że odsetek pacjentów miał częściową lub lepszą remisję.
Częściowa remisja obejmuje zmniejszenie o co najmniej 50% odsetka blastów do 5–25% w aspiracie szpiku kostnego.
Całkowita remisja obejmuje obecność mniej niż 5% blastów w próbce aspirowanej z drzazgami szpiku i przy liczbie co najmniej 200 komórek jądrzastych.
Obliczone zostaną procentowe i 95% dokładne przedziały ufności.
|
3 miesiące leczenia erlotynibem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (obserwacja do jednego roku) u pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję
Ramy czasowe: 1 rok po zaprzestaniu leczenia
|
Czas trwania odpowiedzi wynosi od momentu odpowiedzi do niepowodzenia leczenia lub do zakończenia obserwacji w przypadku pacjentów, którzy uzyskali całkowitą remisję.
Całkowita remisja obejmuje obecność mniej niż 5% blastów w próbce aspirowanej z drzazgami szpiku i przy liczbie co najmniej 200 komórek jądrzastych.
|
1 rok po zaprzestaniu leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: do 15 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane będą klasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (CTCAE) w wersji 3.0.
Skala ocen będzie wynosić od 1 (łagodny) do 5 (powodujący śmierć).
Pozwoli to określić liczbę unikalnych pacjentów, u których wystąpiło związane z leczeniem (możliwe, prawdopodobne lub określone) zdarzenie niepożądane o stopniu 3 lub wyższym.
|
do 15 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Właściwości mechaniczne chlorowodorku erlotynibu w AML, w tym wewnątrzkomórkowe ilościowe modyfikacje białek i ekspresji genów oraz wpływ tego środka in vivo na różnicowanie blastów AML
Ramy czasowe: Linia bazowa; dni 3, 4, 8 i 29 oczywiście 1; i dzień 29 kursów 3, 6, 9 i 12
|
Linia bazowa; dni 3, 4, 8 i 29 oczywiście 1; i dzień 29 kursów 3, 6, 9 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: S. Hamid Sayar, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1006-12; IUCRO-0300
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .