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Pilotstudie zu Erlotinib zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer De-Novo-Leukämie

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Indiana University
Diese Forschungsstudie sucht nach Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), AML, die wiederkehrt (rezidiviert) oder nicht ausreichend auf frühere Behandlungen angesprochen hat. Die Behandlung bestimmter Patienten mit Chemotherapie ist für sie möglicherweise nicht vorteilhaft oder kann mehr schaden als nützen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, welche (guten und schlechten) Auswirkungen Erlotinib auf Patienten und ihre AML hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AML ohne vorherige klonale/maligne hämatologische Erkrankungen wie myelodysplastische Syndrome oder myeloproliferative Störungen in der Vorgeschichte.
  • Neu diagnostizierte Patienten sind 70 Jahre oder älter
  • Rückfallpatienten werden zu jedem Zeitpunkt nach dem ersten Rückfall 60 Jahre oder älter sein, wenn der Patient nicht als Kandidat/kein Interesse an einer Salvage-Chemotherapie gilt.
  • Bei Patienten mit refraktärer Erkrankung handelt es sich um Patienten im Alter zwischen 18 und 59 Jahren, bei denen mindestens 2 Linien der konventionellen Chemotherapie versagt haben (1 Induktions- und 1 Salvation-Chemotherapie).
  • Der Patient muss alle vorherigen Therapien gegen AML mindestens 14 Tage lang abgebrochen haben und sich von den nicht-hämatologischen Nebenwirkungen der Therapie erholt haben.
  • Labortests müssen innerhalb der protokollspezifischen Bereiche liegen
  • Der Patient muss in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) mittels Zytologie der Rückenmarksflüssigkeit, Durchflusszytometrie oder Bildgebung.
  • Anamnese früherer präleukämischer hämatologischer Erkrankungen wie myelodysplastischen Syndromen oder myeloproliferativen Störungen.
  • Diagnose der akuten Promyelozytären Leukämie (APL)
  • Patienten, die eine chronische Antikoagulation benötigen, derzeit rauchen oder Rifabutin, Rifapentin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Johanniskraut einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit aktiver Hornhauterosion oder abnormalem Hornhautempfindlichkeitstest in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit schweren Erkrankungen wie: schwerwiegende andauernde oder aktive Infektion, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris (Angina pectoris in Ruhe), neu aufgetretene Angina pectoris (begann innerhalb der letzten 3 Monate), Myokard Infarkt innerhalb der letzten 6 Monate, kardiale ventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 3 Monate oder psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib wird kontinuierlich in einer Dosierung von 150 mg einmal täglich oral verabreicht. Jeder Zyklus dauert 28 Tage und es gibt keine Pause zwischen den Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (definiert als teilweise Remission oder besser) nach 3-monatiger Behandlung mit Erlotinib
Zeitfenster: 3 Monate Behandlung mit Erlotinib
Basierend auf den Definitionen des Ansprechens bei AML wurde gezeigt, dass der Prozentsatz der Patienten eine teilweise Remission oder besser aufwies. Teilremission bedeutet einen Rückgang des Blastenanteils um mindestens 50 % auf 5 bis 25 % im Knochenmarkaspirat. Eine vollständige Remission umfasst das Vorhandensein von weniger als 5 % Blasten in einer Aspiratprobe mit Markspicula und einer Anzahl von mindestens 200 kernhaltigen Zellen. Es werden die prozentualen und 95 %-genauen Konfidenzintervalle berechnet.
3 Monate Behandlung mit Erlotinib

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (bis zu einem Jahr Follow-up) bei Patienten, die eine vollständige Remission erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Absetzen der Behandlung
Die Dauer des Ansprechens reicht vom Zeitpunkt des Ansprechens bis zum Versagen bzw. bis zum Ende der Nachbeobachtung bei Patienten, die eine vollständige Remission erreichten. Eine vollständige Remission umfasst das Vorhandensein von weniger als 5 % Blasten in einer Aspiratprobe mit Markspicula und einer Anzahl von mindestens 200 kernhaltigen Zellen.
1 Jahr nach Absetzen der Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse Grad 3 oder höher
Zeitfenster: bis zu 15 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Bewertungsskala reicht von 1 (leicht) bis 5 (zum Tod führend). Dadurch wird die Anzahl der einzelnen Patienten ermittelt, bei denen ein behandlungsbedingtes (mögliches, wahrscheinliches oder eindeutiges) unerwünschtes Ereignis mit der Stufe 3 oder höher auftrat.
bis zu 15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mechanistische Eigenschaften von Erlotinibhydrochlorid bei AML, einschließlich intrazellulärer quantitativer Protein- und Genexpressionsmodifikationen und der In-vivo-Wirkung dieses Wirkstoffs auf die Differenzierung von AML-Blasten
Zeitfenster: Grundlinie; Tage 3, 4, 8 und 29 natürlich Kurs 1; und Tag 29 der Kurse 3, 6, 9 und 12
Grundlinie; Tage 3, 4, 8 und 29 natürlich Kurs 1; und Tag 29 der Kurse 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

OSI Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Hamid Sayar, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1006-12; IUCRO-0300

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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