Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie erlotinibu pro léčbu pacientů s akutní myeloidní leukémií de Novo

11. října 2023 aktualizováno: Indiana University
Tato výzkumná studie hledá pacienty s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML), AML, která se vrátila (recidivovala) nebo nereagovala adekvátně na předchozí léčbu. Léčba některých pacientů chemoterapií nemusí být pro ně přínosem nebo může způsobit více škody než užitku. Účelem této studie je zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má erlotinib na pacienty a jejich AML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AML bez předchozích klonálních/maligních hematologických poruch, jako jsou myelodysplastické syndromy nebo myeloproliferativní poruchy.
  • Nově diagnostikovaní pacienti budou ve věku 70 a více let
  • Pacienti s relapsy budou mít kdykoli po prvním relapsu věk 60 nebo více let, pokud pacient není považován za kandidáta/nezajímá se o záchrannou chemoterapii.
  • Pacienti s refrakterním onemocněním budou ve věku 18–59 let, u kterých selhaly alespoň 2 linie konvenční chemoterapie (1 indukční a 1 záchranná)
  • Pacient musí přerušit všechny předchozí terapie AML alespoň na 14 dní a musí se zotavit z nehematologických vedlejších účinků terapie.
  • Laboratorní testy musí být v rozmezí stanoveném protokolem
  • Pacient musí být schopen polykat a tolerovat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou leukémií centrálního nervového systému (CNS) pomocí cytologie míšního moku, průtokové cytometrie nebo zobrazování.
  • Anamnéza předchozích preleukemických hematologických poruch, jako jsou myelodysplastické syndromy nebo myeloproliferativní poruchy.
  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL)
  • Pacienti, kteří vyžadují chronickou antikoagulaci, jsou současní kuřáci nebo užívají rifabutin, rifapentin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a třezalku tečkovanou, nejsou způsobilí.
  • Pacienti s aktivní erozí rohovky nebo s abnormálním testem citlivosti rohovky v anamnéze.
  • Pacienti se závažným onemocněním, jako je: významná probíhající nebo aktivní infekce, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), nestabilní angina pectoris (anginózní symptomy v klidu), nově vzniklá angina pectoris (začala během posledních 3 měsíců), myokard infarkt během posledních 6 měsíců, srdeční komorové arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu, cerebrovaskulární příhoda během posledních 3 měsíců nebo psychiatrické onemocnění, které by omezovalo soulad s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib
Lék: Erlotinib
Erlotinib bude podáván perorálně v dávce 150 mg jednou denně nepřetržitě. Každý cyklus bude trvat 28 dní a mezi cykly nebude žádná přestávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (definovaná jako částečná remise nebo lepší) na 3 měsíce léčby erlotinibem
Časové okno: 3 měsíce léčby erlotinibem
Procento pacientů se ukázalo jako s částečnou remisí nebo lepší na základě definic odpovědi u AML. Částečná remise zahrnuje snížení procenta blastů alespoň o 50 % na 5 % až 25 % v aspirátu kostní dřeně. Kompletní remise zahrnuje přítomnost méně než 5 % blastů ve vzorku aspirátu s kostkami kostní dřeně as počtem alespoň 200 jaderných buněk. Budou vypočteny procentuální a 95% přesné intervaly spolehlivosti.
3 měsíce léčby erlotinibem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (až jeden rok sledování) u pacientů, kteří dosáhnou kompletní remise
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
Trvání odpovědi je od okamžiku odpovědi do selhání nebo do konce sledování u pacientů, kteří dostali kompletní remisi. Kompletní remise zahrnuje přítomnost méně než 5 % blastů ve vzorku aspirátu s kostkami kostní dřeně as počtem alespoň 200 jaderných buněk.
1 rok po ukončení léčby
Nežádoucí účinky související s léčbou Stupeň 3 nebo vyšší
Časové okno: až 15 měsíců
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute. Stupnice hodnocení bude od 1 (mírná) do 5 (způsobující smrt). To určí počet jedinečných pacientů, kteří měli nežádoucí příhodu související s léčbou (možnou, pravděpodobnou nebo definitivní), která byla hodnocena stupněm 3 nebo vyšším.
až 15 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mechanistické atributy hydrochloridu erlotinibu u AML, včetně intracelulárních kvantitativních modifikací proteinové a genové exprese a in vivo účinku tohoto činidla na diferenciaci AML blastů
Časové okno: Základní linie; dny 3, 4, 8 a 29 samozřejmě 1; a den 29 kurzů 3, 6, 9 a 12
Základní linie; dny 3, 4, 8 a 29 samozřejmě 1; a den 29 kurzů 3, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

OSI Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. Hamid Sayar, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1006-12; IUCRO-0300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit