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Studio pilota su Erlotinib per il trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta de novo

11 ottobre 2023 aggiornato da: Indiana University
Questo studio di ricerca è alla ricerca di pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi, LMA che è recidivata (recidiva) o che non ha risposto adeguatamente ai trattamenti precedenti. Trattare alcuni pazienti con la chemioterapia potrebbe non essere vantaggioso o causare più danni che benefici. Lo scopo di questo studio è scoprire quali effetti (buoni e cattivi) ha erlotinib sui pazienti e sulla loro leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta senza storia di precedenti disturbi ematologici clonali/maligni come sindromi mielodisplastiche o disturbi mieloproliferativi.
  • I pazienti di nuova diagnosi avranno 70 anni o più
  • I pazienti con recidiva avranno 60 anni o più in qualsiasi momento successivo alla prima recidiva, se il paziente non è considerato candidato/non interessato alla chemioterapia di salvataggio.
  • I pazienti con malattia refrattaria avranno un'età compresa tra 18 e 59 anni e hanno fallito almeno 2 linee di chemioterapia convenzionale (1 di induzione e 1 di salvataggio)
  • Il paziente deve aver interrotto tutte le precedenti terapie per la leucemia mieloide acuta da almeno 14 giorni e essersi ripreso dagli effetti collaterali non ematologici della terapia.
  • I test di laboratorio devono rientrare negli intervalli specificati dal protocollo
  • Il paziente deve essere in grado di deglutire e tollerare i farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con leucemia nota del sistema nervoso centrale (SNC) mediante citologia del liquido spinale, citometria a flusso o imaging.
  • Storia di antecedenti disturbi ematologici pre-leucemici come sindromi mielodisplastiche o disturbi mieloproliferativi.
  • Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APL)
  • I pazienti che necessitano di terapia anticoagulante cronica, che sono fumatori o che assumono rifabutina, rifapentina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital ed erba di San Giovanni non sono idonei.
  • Pazienti con erosioni corneali attive o anamnesi di test di sensibilità corneale anormale.
  • Pazienti con malattie gravi quali: infezione significativa in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA), angina instabile (sintomi anginosi a riposo), angina di nuova insorgenza (iniziata negli ultimi 3 mesi), disturbi miocardici infarto negli ultimi 6 mesi, aritmie cardiache ventricolari che richiedono terapia antiaritmica, incidente cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi o malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib
Droga: Erlotinib
Erlotinib verrà somministrato per via orale alla dose di 150 mg una volta al giorno, in modo continuo. Ogni ciclo durerà 28 giorni e non ci sarà alcuna interruzione tra i cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (definito come remissione parziale o migliore) a 3 mesi di trattamento con Erlotinib
Lasso di tempo: 3 mesi di trattamento con erlotinib
È stato dimostrato che la percentuale di pazienti aveva una remissione parziale o migliore in base alle definizioni di risposta nella leucemia mieloide acuta. La remissione parziale comprende una diminuzione di almeno il 50% della percentuale di blasti fino al 5-25% nell'aspirato di midollo osseo. La remissione completa include la presenza di meno del 5% di blasti in un campione aspirato con spicole midollari e con una conta di almeno 200 cellule nucleate. Verranno calcolati la percentuale e gli intervalli di confidenza esatti al 95%.
3 mesi di trattamento con erlotinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (fino a un anno di follow-up) nei pazienti che ottengono una remissione completa
Lasso di tempo: 1 anno dopo la sospensione del trattamento
La durata della risposta va dal momento della risposta fino al fallimento o fino alla fine del follow-up per i pazienti che hanno ricevuto la remissione completa. La remissione completa include la presenza di meno del 5% di blasti in un campione aspirato con spicole midollari e con una conta di almeno 200 cellule nucleate.
1 anno dopo la sospensione del trattamento
Eventi avversi correlati al trattamento Grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 15 mesi
Gli eventi avversi saranno classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute versione 3.0. La scala di valutazione sarà da 1 (lieve) a 5 (causando la morte). Ciò determinerà il numero di pazienti unici che hanno avuto un evento avverso correlato al trattamento (possibile, probabile o definito) di grado 3 o superiore.
fino a 15 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attributi meccanicistici di Erlotinib cloridrato nella leucemia mieloide acuta, comprese le modifiche quantitative intracellulari delle proteine ​​e dell'espressione genica e l'effetto in vivo di questo agente sulla differenziazione delle esplosioni della leucemia mieloide acuta
Lasso di tempo: Linea di base; giorni 3, 4, 8 e 29 ovviamente 1; e il giorno 29 dei corsi 3, 6, 9 e 12
Linea di base; giorni 3, 4, 8 e 29 ovviamente 1; e il giorno 29 dei corsi 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

OSI Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: S. Hamid Sayar, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

3 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1006-12; IUCRO-0300

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, mielomonocitica, acuta

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